Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk funksjon hos eldre voksne med kronisk nyresykdom (EPIC)

25. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forbedring av fysisk funksjon hos eldre voksne med kronisk nyresykdom (EPIC): En randomisert kontrollert pilotforsøk

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en 12-ukers høyhastighetstrening (HVRT) intervensjon hos eldre voksne med kronisk nyresykdom (CKD) trinn 4-5 og å generere foreløpige data for å informere en fremtidig studie som undersøker effekten av HVRT for å forbedre muskelkraft og fysisk funksjon. Forskere vil sammenligne HVRT med en oppmerksomhetskontrolltilstand som består av ukentlige gruppeøkter som dekker emner om sunn livsstil. Denne studien søker å:

  1. Bestem om implementering av en HVRT-intervensjon er gjennomførbart og trygt for bevegelsesbegrensede eldre voksne med avansert CKD.
  2. Samle inn foreløpige data om effekten av HVRT for å forbedre muskelkraft og fysisk funksjon hos eldre voksne med avansert CKD med begrenset mobilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne med avansert kronisk nyresykdom (CKD) viser ofte alvorlige svekkelser i fysisk funksjon (dvs. manglende evne til å utføre daglige aktiviteter). Muskelkraft - produktet av muskelkraft og sammentrekningshastighet - er nå ansett for å være en kritisk determinant for fysisk funksjon hos eldre voksne. Til tross for dette har muskelkraft i stor grad blitt oversett i målene og resultatene av treningsintervensjoner for pasienter med CKD. Flere kliniske studier har vist at høyhastighetstrening (HVRT) programmer bestående av funksjonelle bevegelser utført «så raskt som mulig» med lav ytre belastning er trygge og effektive for å forbedre muskelkraft og fysisk funksjon hos eldre voksne. Tilgjengelig bevis på effekten av treningsintervensjoner designet for å forbedre muskelkraft hos pasienter med CKD er imidlertid knappe. Denne studien søker å finne ut om en HVRT-intervensjon i mobilitetsbegrensede eldre voksne med avansert CKD er mulig, trygg og potensielt effektiv for å forbedre muskelkraft og fysisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 4-5
  • Evne til å fullføre fysisk trening
  • Bor innenfor 20 miles fra Wake Forest Reynolda Campus
  • Flytende engelsktalende
  • Planlegger ikke å reise utenfor hjemmeområdet i en lengre periode under studiet
  • Villig til å bli randomisert til begge tiltaksgruppene
  • Kort fysisk ytelse batteriscore på 9 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Får nyreerstatningsterapi (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse) eller forventet å starte nyreerstatningsbehandling i løpet av de neste 6 månedene
  • Avhengig av gåapparat
  • Nåværende deltakelse i et motstandstreningsprogram
  • Ledderstatning eller ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å ha kirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  • Absolutte kontraindikasjoner for treningstesting i henhold til ACSM:

Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Pågående ustabil angina Ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromiss Aktiv endokarditt Symptomatisk alvorlig aortastenose Dekompensert hjertesvikt Akutt lungeemboli, lungeinfarkt eller dyp venøs trombose Akutt periocarditt eller akutt mytikarddisseksjon

  • Parkinsons sykdom
  • Luftveissykdom som krever oksygen
  • Kreft som krever behandling
  • Mottar for tiden fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
  • Type I eller insulinavhengig type II diabetes
  • Scorer under 32 poeng på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
  • Nettsteds PI/Studie Klinikers skjønn angående medisinsk status, hensiktsmessigheten av deltakelse eller bekymring for overholdelse av intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-Velocity Resistance Training (HVRT)
De som er tildelt HVRT vil delta på tre treningsøkter for små grupper (to til fem personer) som varer 60-75 minutter per uke bestående av bevegelser i over- og underkroppen utført med vektvester, medisinballer og motstandsbånd. For alle øvelser vil den konsentriske fasen (muskelforkortende delen) utføres så raskt som mulig mens god form opprettholdes, etterfulgt av en 1 sekunds pause og deretter den eksentriske fasen (forlengelsesdelen) fullført på en langsom og kontrollert måte. Etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen, vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre de samme baseline-testene for å vurdere endringer i fysisk funksjon, kroppssammensetning, livskvalitet og kognitive funksjonsutfall.
Atferdsmessig: Trening med høy hastighet motstand
Trening med høy hastighetsresistens for pasienter med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdomstadier 3-5 med mobilitetsbegrensninger.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta dedikert kontakt, informasjon og motivasjon gjennom hele intervensjonen via ukentlige gruppeøkter og informasjonsutdelinger. Hvert personlig gruppemøte vil vare i omtrent en time. Disse gruppeøktene vil finne sted i et klasserom/konferanserom og inkluderer informasjon om slike emner som blodtrykk, lesing av matetiketter, sunt kosthold og hukommelse. Klassen vil være en PowerPoint-presentasjon med integrerte spørsmål/svar, livlig diskusjon og gruppeaktiviteter. Etter fullføring av den 12-ukers intervensjonen, vil alle deltakerne bli bedt om å fullføre de samme baseline-testene for å vurdere endringer i fysisk funksjon, kroppssammensetning, livskvalitet og kognitive funksjonsutfall.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet
Dedikert kontakt, informasjon og motivasjon i løpet av studiet via ukentlige gruppeøkter og informasjonsutdelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte deltakere
Tidsramme: Måned 6
Antall påmeldte med et mål på 30.
Måned 6
Prosent av deltakertilslutning
Tidsramme: Uke 13
Andel deltatte treningsøkter for HVRT-gruppen (av totalt 36 treningsøkter)
Uke 13
Prosent av deltakerbevaring
Tidsramme: Uke 13
Andel deltakere som ble beholdt ved det siste følgebesøket.
Uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed Up and Go Test-varighet
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
For den tidsbestemte opp-og-gå-testen vil tiden for å fullføre denne oppgaven bli målt i sekunder. Et lavere antall sekunder for å fullføre oppgaven indikerer høyere fysisk funksjon.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i underkroppens toppeffekt
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Benpress toppkraft vil bli vurdert ved 5 relative intensiteter (40 %, 50 %, 60 %, 70 % og 80 % 1-repetisjon maksimum). Den høyeste toppeffektmålingen blant disse 5 lastene vil bli registrert som toppeffekt. Større toppeffekt indikerer større nevromuskulær funksjon i underkroppen.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endre i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) består av tre tester for å vurdere funksjonen for nedre ekstremitet: en balansetest, en ganghastighetstest og en sit-to-stand-test. Ytelsen i hver test vil bli tildelt en poengsum fra 0 til 4 poeng, og disse poengsumene vil bli summert for å beregne SPPB -poengsummen fra 12. En høyere SPPB -poengsum indikerer bedre funksjon, og score på 10 eller lavere indikerer høy risiko for funksjonshemming.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Appendikulær Lean Mass (kg/m^2) vil bli målt via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Høyere appendikulær mager masse indikerer forbedret kroppssammensetning.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i isometrisk benforlengelsesstyrke
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Isometrisk benforlengelsesstyrke vil bli målt med en maksimal isometrisk frivillig sammentrekning av de dominerende kneekstensormusklene ved bruk av et MicroFET2 håndholdt dynamometer. Større toppkraft er en indikasjon på større kneekstensorstyrke.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i underkroppens styrke
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Styrken i underkroppen vil bli målt som maksimum 1 repetisjon på benpressen, som er den maksimale belastningen (kg) som kan beveges 1 gang bare gjennom hele bevegelsesområdet. Økning i benpress med maksimalt 1 repetisjon indikerer forbedret underkroppsstyrke.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i muskelutholdenhet i underkroppen
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Underkroppens muskelutholdenhet vil bli målt på benpressen som maksimalt antall repetisjoner fullført ved en belastning på 70 % av baseline 1-repetisjons maksimum med en fast kadens på 60 bpm. En økning i antall fullførte repetisjoner er en indikasjon på en forbedring i utholdenhet i underkroppens muskel.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i muskelaktivering
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Muskelaktivering av kneekstensorer (rectus femoris, vastus medialis og vastus lateralis) vil bli vurdert ved overflateelektromyografi (EMG) under den maksimale frivillige kontraksjonen (MVC) og under treningstestingen av benpress. En økning i topp EMG rot-middel-kvadrat-amplituden i forhold til amplituden under MVC (%MVC) indikerer større muskelaktivering.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i gjennomsnittlige daglige skritt
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Et ActivPAL 4 triaksialt akselerometer vil bli brukt på midtlinjen av det ikke-dominante låret i 7 påfølgende dager før start av intervensjonen og i løpet av den siste uken av intervensjonen. En økning i gjennomsnittlig antall skritt per dag er en indikasjon på økt fysisk aktivitetsnivå.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i gjennomsnittlig daglige minutter brukt stillesittende
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Gjennomsnittlig antall minutter brukt i stillesittende atferd per dag vil bli målt med et ActivPAL 4 triaksialt akselerometer. En nedgang i gjennomsnittlig antall minutter brukt i stillesittende atferd per dag er en indikasjon på en nedgang i stillesittende aktivitet.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i gjennomsnittlig daglige minutter brukt på stepping
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Gjennomsnittlig antall minutter brukt på å gå per dag vil bli målt med et ActivPAL 4 triaksialt akselerometer. En økning i antall minutter brukt til å tråkke per dag indikerer en økning i fysisk aktivitet.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i gjennomsnittlig daglige minutter brukt over 75 skritt per minutt og 100 skritt per minutt
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Gjennomsnittlig antall minutter brukt på å gå over 75 trinn per minutt og 100 trinn per minutt per dag vil bli målt med et ActivPAL 4 triaksialt akselerometer. En økning i antall minutter brukt på å gå over 75 skritt per minutt og 100 skritt per minutt er en indikasjon på en økning i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i symbolsifferkodingstestresultat
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)

Symbol Digit Coding Test måler kompleks informasjonsbehandlingsnøyaktighet, kompleks oppmerksomhet, visuell-perseptuell hastighet og informasjonsbehandlingshastighet. Poengsummen er antall riktige symboler trukket innen en periode på 120 sekunder. Ett poeng gis for hvert riktig tegnet symbol fullført innen fristen. Maksimal poengsum er 133.

Høye skårer indikerer høyere kognitiv funksjon.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i firedelt kontinuerlig ytelse
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
4PCPT-testen er en firedelt test som måler et forsøkspersons arbeidsminne og vedvarende oppmerksomhet. Høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i Shifting Attention Test Score
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
SAT-test er et mål på evnen til å skifte fra ett instruksjonssett til et annet raskt og nøyaktig. Høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i Stroop Test Score
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Stroop test har tre deler. Høyere skår indikerer høyere kognitiv funksjon.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)
Endring i nyresykdoms livskvalitet kort form (KDQOL-SF) score
Tidsramme: Fra baseline til oppfølging (uke 13)
KDQOL-SF versjon 1.3 er et selvrapporteringstiltak utviklet for personer med nyresykdom. Den inkluderer 43 nyresykdomsmålrettede elementer samt 36 elementer som gir en generisk kjerne og en generell helsevurdering. 0-100 mulig rekkevidde, med høyere score som alltid gjenspeiler bedre livskvalitet.
Fra baseline til oppfølging (uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00118658

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere