Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la función física en adultos mayores con enfermedad renal crónica (EPIC)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Mejora de la función física en adultos mayores con enfermedad renal crónica (EPIC): un ensayo piloto controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo piloto controlado aleatorio es examinar la viabilidad y seguridad de una intervención de entrenamiento de resistencia de alta velocidad (HVRT) de 12 semanas en adultos mayores con enfermedad renal crónica (ERC) en etapas 4-5 y generar datos preliminares para informar un estudio futuro que investigue la eficacia de HVRT para mejorar la potencia muscular y la función física. Los investigadores compararán HVRT con una condición de control de la atención que consiste en sesiones grupales semanales que cubren temas sobre estilos de vida saludables. Este estudio busca:

  1. Determinar si implementar una intervención HVRT es factible y segura para adultos mayores con movilidad limitada y ERC avanzada.
  2. Recopile datos preliminares sobre la eficacia de HVRT para mejorar la potencia muscular y la función física en adultos mayores con movilidad limitada y ERC avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos mayores con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada suelen presentar deficiencias graves en la función física (es decir, incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria). Actualmente se considera ampliamente que la potencia muscular, el producto de la fuerza muscular y la velocidad de contracción, es un determinante crítico de la función física en los adultos mayores. A pesar de esto, la potencia muscular se ha pasado por alto en gran medida en los objetivos y resultados de las intervenciones de ejercicio para pacientes con ERC. Varios ensayos clínicos han demostrado que los programas de entrenamiento de resistencia de alta velocidad (HVRT) que consisten en movimientos funcionales realizados "lo más rápido posible" con cargas externas bajas son seguros y eficaces para mejorar la potencia muscular y la función física en adultos mayores. Sin embargo, la evidencia disponible sobre los efectos de las intervenciones de ejercicio diseñadas para mejorar la potencia muscular en pacientes con ERC es escasa. Este estudio busca determinar si una intervención HVRT en adultos mayores con movilidad limitada y ERC avanzada es factible, segura y potencialmente eficaz para mejorar la potencia muscular y la función física.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rodrigo Lion
  • Número de teléfono: 336-758-3784
  • Correo electrónico: epicstudy@wfu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Eliott Arroyo, PhD
        • Contacto:
          • Jenna Lauderback
          • Número de teléfono: 336-758-3784
          • Correo electrónico: epicstudy@wfu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica etapa 4-5
  • Capacidad para realizar ejercicio físico.
  • Vive dentro de 20 millas del campus de Wake Forest Reynolda
  • Hablante fluido de inglés
  • No planea viajar fuera de su área de residencia por un período prolongado durante el estudio.
  • Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención
  • Puntuación de batería de rendimiento físico corto de 9 o superior

Criterios de exclusión:

  • Recibir terapia de reemplazo renal (p. ej. hemodiálisis, diálisis peritoneal) o se prevé iniciar terapia de reemplazo renal en los próximos 6 meses
  • Depende del dispositivo para caminar
  • Participación actual en un programa de entrenamiento de resistencia.
  • Reemplazo de articulación o cirugía ortopédica en los 6 meses anteriores o planea someterse a una cirugía en los próximos 6 meses
  • Contraindicaciones absolutas de la prueba de esfuerzo según ACSM:

Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses Angina inestable en curso Arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico Endocarditis activa Estenosis aórtica grave sintomática Insuficiencia cardíaca descompensada Embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar o trombosis venosa profunda Miocarditis o pericarditis aguda Disección aórtica aguda

  • enfermedad de parkinson
  • Enfermedad respiratoria que requiere oxígeno.
  • Cáncer que requiere tratamiento
  • Actualmente recibe fisioterapia o rehabilitación cardiopulmonar.
  • Diabetes tipo I o insulinodependiente Tipo II
  • Puntuación inferior a 32 puntos en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)
  • Discreción del IP del sitio/médico del estudio con respecto al estado médico, la idoneidad de la participación o la inquietud sobre el cumplimiento de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de resistencia de alta velocidad (HVRT)
Aquellos asignados a HVRT asistirán a tres sesiones de ejercicio en grupos pequeños (de dos a cinco personas) que durarán entre 60 y 75 minutos por semana y que consistirá en movimientos de la parte superior e inferior del cuerpo realizados con chalecos con peso, balones medicinales y bandas de resistencia. Para todos los ejercicios, la fase concéntrica (parte de acortamiento muscular) se realizará lo más rápido posible mientras se mantiene una buena forma, seguida de una pausa de 1 segundo y luego la fase excéntrica (parte de alargamiento) se completará de forma lenta y controlada. Una vez finalizada la intervención de 12 semanas, se pedirá a todos los participantes que completen las mismas pruebas de referencia para evaluar los cambios en la función física, la composición corporal, la calidad de vida y los resultados de la función cognitiva.
Conductual: Entrenamiento de resistencia de alta velocidad
Entrenamiento de resistencia de alta velocidad para pacientes con etapas de enfermedad renal crónica no dependiente de diialsis 3-5 con limitaciones de movilidad.
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención recibirán contacto, información y motivación específicos durante el transcurso de la intervención a través de sesiones grupales semanales y folletos informativos. Cada reunión grupal presencial tendrá una duración aproximada de una hora. Estas sesiones grupales se llevarán a cabo en un salón de clases o sala de conferencias e incluirán información sobre temas como la presión arterial, la lectura de las etiquetas de los alimentos, la alimentación saludable y la memoria. La clase será una presentación de PowerPoint con preguntas y respuestas incorporadas, debates animados y actividades de vinculación grupal. Una vez finalizada la intervención de 12 semanas, se pedirá a todos los participantes que completen las mismas pruebas de referencia para evaluar los cambios en la función física, la composición corporal, la calidad de vida y los resultados de la función cognitiva.
Conductual: Atención
Contacto, información y motivación dedicados durante todo el curso del estudio a través de sesiones grupales semanales y folletos informativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: Mes 6
Número de participantes inscritos con una meta de 30.
Mes 6
Porcentaje de adherencia de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 13
Porcentaje de sesiones de ejercicio a las que asistió el grupo HVRT (de un total de 36 sesiones de ejercicio)
Semana 13
Porcentaje de retención de participantes
Periodo de tiempo: Semana 13
Porcentaje de participantes retenidos en la visita de seguimiento final.
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Para la prueba cronometrada, el tiempo para completar esta tarea se medirá en segundos. Una menor cantidad de segundos para completar la tarea es indicativo de una mayor función física.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la potencia máxima de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La potencia máxima de prensa de piernas se evaluará en 5 intensidades relativas (40%, 50%, 60%, 70% y 80% como máximo en 1 repetición). La medición de potencia máxima más alta entre esas 5 cargas se registrará como potencia máxima. Una mayor potencia máxima es indicativa de una mayor función neuromuscular de la parte inferior del cuerpo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambiar en la puntuación de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento (Semana 13)
La batería de rendimiento físico corto (SPPB) consta de tres pruebas para evaluar la función de las extremidades inferiores: una prueba de equilibrio, una prueba de velocidad de la marcha y una prueba de sentada a pie. El rendimiento en cada prueba se le asignará una puntuación que varía de 0 a 4 puntos, y estos puntajes se sumarán para calcular el puntaje SPPB de 12. Una puntuación SPPB más alta indica una mejor función, y las puntuaciones de 10 o menores son indicativas de un alto riesgo de discapacidad.
Desde la línea de base hasta el seguimiento (Semana 13)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la masa magra apendicular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La masa magra apendicular (kg/m^2) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Una mayor masa magra apendicular es indicativa de una mejor composición corporal.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la fuerza de extensión isométrica de piernas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La fuerza de extensión isométrica de la pierna se medirá con una contracción voluntaria isométrica máxima de los músculos extensores de la rodilla de la pierna dominante utilizando un dinamómetro de mano MicroFET2. Una mayor fuerza máxima es indicativa de una mayor fuerza extensora de la rodilla.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La fuerza de la parte inferior del cuerpo se medirá como el máximo de 1 repetición en la prensa de piernas, que es la carga máxima (kg) que se puede mover una sola vez en todo el rango de movimiento. El aumento en la repetición máxima de prensa de piernas es indicativo de una mejora en la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la resistencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La resistencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo se medirá en la prensa de piernas como el número máximo de repeticiones completadas con una carga del 70% del máximo inicial de 1 repetición con una cadencia fija de 60 lpm. Un aumento en el número de repeticiones completadas es indicativo de una mejora en la resistencia de los músculos de la parte inferior del cuerpo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la activación muscular.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La activación muscular de los extensores de la rodilla (recto femoral, vasto medial y vasto lateral) se evaluará mediante electromiografía de superficie (EMG) durante la contracción voluntaria máxima (MVC) y durante la prueba de ejercicio con prensa de piernas. Un aumento en la amplitud cuadrática media de la EMG máxima en relación con la amplitud durante la MVC (%MVC) es indicativo de una mayor activación muscular.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en los pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Se usará un acelerómetro triaxial ActivPAL 4 en la línea media del muslo no dominante durante 7 días consecutivos antes del inicio de la intervención y durante la última semana de la intervención. Un aumento en el número promedio de pasos por día es indicativo de un mayor nivel de actividad física.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en el promedio de minutos diarios pasados ​​sedentarios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
El número medio de minutos de conducta sedentaria por día se medirá con un acelerómetro triaxial ActivPAL 4. Una disminución en el número promedio de minutos dedicados a una conducta sedentaria por día es indicativo de una disminución en la actividad sedentaria.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en el promedio de minutos diarios dedicados a caminar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
El número promedio de minutos dedicados a dar pasos por día se medirá con un acelerómetro triaxial ActivPAL 4. Un aumento en la cantidad de minutos dedicados a caminar por día es indicativo de un aumento en la actividad física.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en el promedio de minutos diarios dedicados a superar los 75 pasos por minuto y los 100 pasos por minuto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
El número promedio de minutos dedicados a dar pasos por encima de 75 pasos por minuto y 100 pasos por minuto por día se medirá con un acelerómetro triaxial ActivPAL 4. Un aumento en la cantidad de minutos dedicados a caminar por encima de 75 pasos por minuto y 100 pasos por minuto es indicativo de un aumento en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la puntuación de la prueba de codificación de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)

La prueba de codificación de dígitos de símbolos mide la precisión del procesamiento de información compleja, la atención compleja, la velocidad visual-perceptiva y la velocidad de procesamiento de la información. La puntuación es el número de símbolos correctos extraídos en un período de 120 segundos. Se otorga un punto por cada símbolo dibujado correctamente y completado dentro del límite de tiempo. La puntuación máxima es 133.

Las puntuaciones altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la interpretación continua de cuatro partes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La prueba 4PCPT es una prueba de cuatro partes que mide la memoria de trabajo y la atención sostenida de un sujeto. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la puntuación de la prueba de cambio de atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La prueba SAT es una medida de la capacidad para pasar de un conjunto de instrucciones a otro de forma rápida y precisa. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en la puntuación de la prueba Stroop
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La prueba de Stroop tiene tres partes. Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento cognitivo.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
Cambio en las puntuaciones del formulario breve de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-SF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)
La versión 1.3 del KDQOL-SF es una medida de autoinforme desarrollada para personas con enfermedad renal. Incluye 43 elementos dirigidos a enfermedades renales, así como 36 elementos que proporcionan un elemento básico genérico y un elemento de calificación de salud general. Rango posible de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas siempre reflejan una mejor calidad de vida.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Eliott Arroyo, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00118658

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir