性感染症の予防のためのドキシサイクリン予防 (foXXxy doxy)
2026年5月12日 更新者：Westat
米国における青少年および若者の性感染症予防のためのドキシサイクリン予防法
この非盲検ランダム化試験の目的は、出生時に女性として割り当てられた人々（AFAB）における細菌性性感染症（STI）の発生率を減少させるドキシサイクリン予防の有効性を評価すると同時に、受容性と抗菌薬耐性も評価することです。公衆衛生政策を知らせる。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
参加者は、オンデマンドのドキシサイクリン曝露後予防法（ドキシPEP）、毎週のドキシサイクリン、または標準治療（SOC）を受けるように無作為に割り付けられ、四半期ごとに追跡調査され、四半期ごとの性感染症（淋病）の発生率に対するドキシサイクリン使用の影響を評価します。 ]、クラミジア[CT]、および初期梅毒）、およびドキシサイクリン群内でのアドヒアランスと受容性毎週の投与とオンデマンド投与の比較。
AFABだった約760人は、1:1:1の割合で、(1)オンデマンドのドキシPEP（コンドームを使用しない経口セックス、膣/前穴セックス、および/またはアナルセックス後72時間以内にできるだけ早くドキシサイクリン200mgを投与）に無作為に割り付けられる。 、(2) 毎週のドキシサイクリン (性的活動に関係なく、毎週ドキシサイクリン 200 mg)、または (3) SOC (四半期ごとの STI 検査/治療および性的健康)カウンセリング）。 参加者は、1年間にわたって四半期ごとの研究訪問を完了し、その間に性感染症検査（GC、CT、および梅毒）を受け、調査を完了し、安全性モニタリングを受け、ドキシサイクリン遵守の客観的マーカーおよびその他の検査室評価のための検体を提供し、将来の検査用の検体（膣/前穴および直腸綿棒[参加者が自己採取または参加者が希望する場合はスタッフが採取]）。マイクロバイオーム分析。 耐性試験は、それぞれドキシサイクリン耐性とテトラサイクリン耐性を評価するために、黄色ブドウ球菌（S.）および淋菌（N.）分離株に対して実施されます。 参加者はまた、HealthMpowerment (HMP) アプリケーション (アプリ) を介して性的活動とドキシサイクリン遵守の毎週の評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Ricketts
- 電話番号：240-453-2786
- メール：erinricketts@westat.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nancy Liu
- 電話番号：718-980-3937
- メール：NancyLiu@westat.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- UCLA Care
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コンタクト：
- Emy Arango
- 電話番号：310-825-6413
- メール：earango@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Cherie Blaire
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- 募集
- San Francisco Department of Public Health
-
主任研究者：
- Albert Liu
-
コンタクト：
- Emily Schaeffer
- 電話番号：628-217-7456
- メール：emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
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主任研究者：
- Natella Rakhmanina
-
コンタクト：
- Justin Unternaher
- 電話番号：202-476-1030
- メール：junternahe@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- 電話番号：813-250-2574
- メール：enriquezbruce@usf.edu
-
主任研究者：
- Patricia Emmanuel
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- まだ募集していません
- Ponce de Leon
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コンタクト：
- Christin Root
- 電話番号：404-251-8893
- メール：cmroot@emory.edu
-
主任研究者：
- Anandi Sheth
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University Illinois Chicago
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コンタクト：
- Rachel Jackson
- 電話番号：312-996-6018
- メール：rjacks34@uic.edu
-
主任研究者：
- Kelly Bojan
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Tulane University
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主任研究者：
- Tina Simpson
-
コンタクト：
- Leslie Kozina
- 電話番号：504-988-5348
- メール：lkozina@tulane.edu
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Johns Hopkins University
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主任研究者：
- Allison Agwu, MD
-
コンタクト：
- Jessica Coleman
- 電話番号：3013854868
- メール：jcolem52@jh.edu
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10027
- まだ募集していません
- Harlem Prevention Center
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コンタクト：
- Yan Rivera
- 電話番号：917-846-9907
- メール：yr2267@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Yael Hirsch-Movermann
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- まだ募集していません
- Chapel Hill
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コンタクト：
- Mariam Chicurel-Bayard
- 電話番号：919-843-9922
- メール：chicurel@med.unc.edu
-
主任研究者：
- Lina Rosengren-Hovee
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Penn Prevention
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コンタクト：
- Rosemarie Kappes
- 電話番号：267-229-2972
- メール：rkappes@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Arianne Morrison
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38015
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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コンタクト：
- Mary Dillard
- 電話番号：901-595-4083
- メール：Mary.dillard@stjude.org
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主任研究者：
- Aditya Gaur
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Litty Koshy
- 電話番号：832-822-1038
- メール：Litty.Koshy@bcm.edu
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主任研究者：
- Mary Paul
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 13 ～ 29 歳。
- 性自認に関係なくAFABだった人は誰ですか。
- スクリーニング前の12か月以内に自己報告によるGC、CT、および/または早期梅毒（最初の急速血漿レアジン[RPR]陽性またはRPR力価の新たな4倍の上昇として定義される）診断。
- スクリーニング前の月に少なくとも1回、コンドームを使用しない（経口、膣/前穴、および/または肛門）性交を報告する
- 英語に堪能（英語を読み、話し、理解できる）。
- 必要なすべての研究手順を喜んで受けます。そして
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- テトラサイクリンに対するアレルギーを報告します。
- ドキシサイクリンとの相互作用が禁忌となる薬剤（例、バルビツレート、フェニトイン、リチウム、カルバマゼピン、全身性レチノイド、ワルファリン）の現在または使用が予想されている。
- 登録前の30日間にドキシサイクリンを現在または計画的に長期間（2週間以上）使用している。これには、性感染症予防のためのドキシサイクリンの現在の処方も含まれる。
- 登録前の過去 30 日以内に抗生物質を長期間使用した (> 2 週間)。
- プロトコールチームによる書面による承認がない限り、STI 予防試験など、この研究を妨げる可能性のある他の同時介入研究または研究への同時登録。
- HMP アプリにアクセスできるスマートフォンへの一貫したアクセス (または調査完了から 52 週間の予想される毎週のアクセス) がありません。または
- 臨床現場のプロジェクトリーダー（PL）/記録調査員（IoR）または指名された人の意見によると、研究手順の順守を妨げたり、研究結果の解釈を損なう可能性があるその他の病状、医学的/行動的介入、またはその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：毎週のドキシサイクリン
参加者は、標準治療の性感染症検査/治療および性的健康カウンセリングに加え、性行為に関係なく毎週ドキシサイクリン200mgを経口摂取します。
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性行為の有無にかかわらず週に1回経口摂取する200 mgのドキシサイクリンに加えて、性感染症のスクリーニングと性の健康に関するカウンセリング
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実験的：オンデマンドのdoxypep
参加者は、標準的なケアSTIテスト/治療および性的健康カウンセリングに加えて、コンドームのない経口、膣、および/または肛門性別の72時間以内に、できるだけ早くドキシサイクリン200 mgを摂取します。
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200 mgのドキシサイクリンを、コンドームを使用しない口腔、膣、および／または肛門性交後、できるだけ早く、かつ72時間以内に経口摂取し、STIスクリーニングと性健康カウンセリングと併せて行う
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他の：四半期ごとのSTI検査・治療および性健康カウンセリング
参加者は標準的なケアに従って追跡され、四半期ごとのSTI検査・治療および性健康カウンセリングが行われます。
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四半期ごとの性感染症検査・治療および性健康カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GC、CT、および／または早期梅毒感染の合併発生率
時間枠：一年（1年）
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追跡期間全体における、検査に基づく診断（核酸増幅検査[NAAT]でのGCまたはCT陽性、または梅毒特異的抗体[Ab]陽性を伴う初回RPR陽性、あるいはRPR力価の新規4倍上昇と定義）によるGC、CT、および／または早期梅毒感染の総合発生率
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一年（1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GC、CT、および早期梅毒感染症の個別発生診断
時間枠：一年
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各アームごとに、四半期別の実験室診断に基づくGC、CT、および早期梅毒感染症の個別発生診断数（NAATによるGCまたはCT陽性、または初回RPR陽性かつトレポネーマ特異的抗体陽性、あるいは新たなRPR力価の4倍上昇と定義）
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初めての細菌性STI発症
時間枠：1年
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研究登録後、各四半期フォローアップ訪問時の検査または外部臨床施設での文書化された検査に基づき、群別に細菌性STI（GC、CT、および／または早期梅毒）の初発発生。
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1年
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テトラサイクリン耐性として検出されるGC分離株の割合
時間枠：一年（1年）
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追跡期間中にテトラサイクリン耐性として検出されるGC分離株の割合（群別）
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一年（1年）
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ドキシサイクリン耐性として検出される黄色ブドウ球菌分離株の割合
時間枠：一年（1年）
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24週および48週時点でドキシサイクリン耐性として検出された黄色ブドウ球菌（S. aureus）分離株の割合（アーム別）
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一年（1年）
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ドキシサイクリンへの遵守
時間枠：一年（1）
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各群ごとに、オン・デマンドのドキシPEPおよび週1回のドキシサイクリンへのアドヒアランスを、客観的なドキシサイクリン血漿濃度および／またはDBS濃度を週1回投与に期待される検出値と照合するか、自己申告された性行動に基づいて評価。
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一年（1）
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ドキシサイクリンへのアドヒアランス - 自己申告
時間枠：1年
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オンデマンドdoxyPEPおよび週1回ドキシサイクリンへのアドヒアランスは、アーム別に、オンデマンドdoxyPEPおよび週1回ドキシサイクリンが使用された過去12週間内の性交曝露における自己申告割合によって評価された。
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1年
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受容性と楽観主義
時間枠：１年
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群別によるリッカート尺度を用いた受容性と楽観性
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１年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Cherie Blaire, MD, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディチェア：Jenell Stewart, DO, MPH、Hennepin Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2028年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATN173/HPTN 115
- UM2HD111076 (米国 NIH グラント/契約)
- UM2HD111102 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。