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Profilaxis con doxiciclina para la prevención de infecciones de transmisión sexual (foXXxy doxy)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Westat

Profilaxis con doxiciclina para la prevención de infecciones de transmisión sexual entre adolescentes y jóvenes en los Estados Unidos

El objetivo de este ensayo aleatorizado y abierto es evaluar la eficacia de la profilaxis con doxiciclina para reducir la incidencia de infecciones bacterianas de transmisión sexual (ITS) entre personas que fueron asignadas como mujeres al nacer (AFAB), al mismo tiempo que se evalúa la aceptabilidad y la resistencia a los antimicrobianos para informar la política de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir profilaxis post-exposición a doxiciclina (doxyPEP), doxiciclina semanal o atención estándar (SOC) y se les realizará un seguimiento trimestral para evaluar el impacto del uso de doxiciclina en la incidencia trimestral de ITS (gonorrea [GC ], clamidia [CT] y sífilis temprana), y dentro de los brazos de doxiciclina, adherencia y aceptabilidad de la dosificación semanal versus a demanda.

Aproximadamente 760 personas que eran AFAB serán asignadas al azar 1:1:1 a (1) doxyPEP a demanda (doxiciclina 200 mg lo antes posible y dentro de las 72 horas posteriores a cualquier sexo oral, vaginal/frontal y/o anal sin condón) , (2) doxiciclina semanal (doxiciclina 200 mg por semana independientemente de la actividad sexual), o (3) SOC (pruebas/tratamiento de ITS trimestrales y asesoramiento sobre salud sexual). Los participantes completarán visitas de estudio trimestrales en el transcurso de 1 año durante las cuales recibirán pruebas de ITS (GC, CT y sífilis), completarán encuestas, se someterán a monitoreo de seguridad, proporcionarán muestras para marcadores objetivos de adherencia a la doxiciclina y otras evaluaciones de laboratorio, y proporcionarán muestras (hisopos vaginales/del orificio frontal y rectales [recolectados por el propio participante o recolectados por el personal si el participante lo prefiere]) para pruebas futuras, como análisis de microbioma. Se realizarán pruebas de resistencia en aislados de Staphylococcus (S.) aureus y Neisseria (N.) gonorrhoeae para evaluar la resistencia a la doxiciclina y la tetraciclina, respectivamente. Los participantes también completarán evaluaciones semanales de actividad sexual y cumplimiento de doxiciclina a través de la aplicación (aplicación) HealthMpowerment (HMP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nancy Liu
  • Número de teléfono: 718-980-3937
  • Correo electrónico: NancyLiu@westat.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Aún no reclutando
        • UCLA Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Reclutamiento
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigador principal:
          • Albert Liu
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Natella Rakhmanina
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Aún no reclutando
        • Ponce de Leon
        • Contacto:
          • Christin Root
          • Número de teléfono: 404-251-8893
          • Correo electrónico: cmroot@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University Illinois Chicago
        • Contacto:
          • Rachel Jackson
          • Número de teléfono: 312-996-6018
          • Correo electrónico: rjacks34@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Aún no reclutando
        • Tulane University
        • Investigador principal:
          • Tina Simpson
        • Contacto:
          • Leslie Kozina
          • Número de teléfono: 504-988-5348
          • Correo electrónico: lkozina@tulane.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Allison Agwu, MD
        • Contacto:
          • Jessica Coleman
          • Número de teléfono: 3013854868
          • Correo electrónico: jcolem52@jh.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Aún no reclutando
        • Harlem Prevention Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Aún no reclutando
        • Chapel Hill
        • Contacto:
          • Mariam Chicurel-Bayard
          • Número de teléfono: 919-843-9922
          • Correo electrónico: chicurel@med.unc.edu
        • Investigador principal:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Penn Prevention
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mary Paul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 13-29 años, inclusive;
  • Quiénes eran AFAB, independientemente de su identidad de género;
  • Autoinforme de diagnóstico de GC, CT y/o sífilis temprana (definida como la primera reagina plasmática rápida [RPR] positiva o un nuevo aumento de cuatro veces en los títulos de RPR) en los 12 meses previos a la selección;
  • Informa haber tenido relaciones sexuales sin condón (oral, vaginal/anal y/o anal) al menos una vez en el mes anterior a la evaluación.
  • Hablar inglés con fluidez (capaz de leer, hablar y comprender inglés);
  • Dispuesto a someterse a todos los procedimientos de estudio requeridos; y
  • Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada;
  • Informa alergia a las tetraciclinas;
  • Uso actual o previsto de un medicamento (p. ej., barbitúricos, fenitoína, litio, carbamazepina, retinoides sistémicos, warfarina) con una interacción contraindicada con la doxiciclina;
  • Uso actual o planificado de doxiciclina durante un período prolongado (> 2 semanas) en los 30 días anteriores a la inscripción, incluida la prescripción actual de doxiciclina para la profilaxis de ITS;
  • Uso prolongado de antibióticos (> 2 semanas) dentro de los últimos 30 días antes de la inscripción;
  • Co-inscripción en cualquier otra investigación o estudio intervencionista simultáneo que pueda interferir con este estudio, como un ensayo de prevención de ITS, a menos que lo apruebe el equipo de protocolo por escrito;
  • No tiene acceso constante (o acceso semanal anticipado durante 52 semanas después de completar la encuesta) a un teléfono inteligente que pueda acceder a la aplicación HMP; o
  • Cualquier otra condición médica, intervención médica/conductual u otras condiciones que, en opinión del líder del proyecto (PL)/investigador de registro (IoR) del sitio clínico o su designado, podrían interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o comprometer la interpretación de los resultados del estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina semanal
Los participantes tomarán 200 mg de doxiciclina por vía oral semanalmente independientemente de la actividad sexual, además de las pruebas/tratamiento de ITS de atención estándar y asesoramiento sobre salud sexual.
Droga: Doxiciclina hiclato de liberación retardada 200 mg semanal
200 mg de doxiciclina tomados por vía oral semanalmente independientemente de la actividad sexual, junto con pruebas de detección de ITS y asesoramiento en salud sexual
Experimental: Doxypep a pedido
Los participantes tomarán por vía oral doxiciclina 200 mg lo antes posible y dentro de las 72 horas después de cualquier sexo oral, vaginal y/o anal sin condón, además de las pruebas/tratamiento de ITS estándar de atención y el asesoramiento sobre la salud sexual.
Droga: Doxiciclina hiclato de liberación retardada 200 mg
200 mg de doxiciclina tomados por vía oral lo antes posible y dentro de las 72 horas posteriores a cualquier relación sexual oral, vaginal y/o anal sin condón, junto con pruebas de detección de ITS y asesoramiento sobre salud sexual
Otro: Pruebas/tratamiento trimestral de ITS y asesoramiento sobre salud sexual
Los participantes serán seguidos según el estándar de atención con pruebas/tratamiento trimestrales de ITS y asesoramiento en salud sexual.
Otro: Según el estándar de atención con pruebas/tratamiento trimestral de ITS y asesoramiento en salud sexual
Pruebas/tratamiento trimestral de ITS y asesoramiento en salud sexual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia combinada de infección por GC, CT y/o sífilis temprana
Periodo de tiempo: Un (1) año
Incidencia global combinada de infección por GC, CT y/o sífilis temprana mediante diagnóstico basado en laboratorio (definida como GC o CT positivo en prueba de amplificación de ácidos nucleicos [NAAT] o primera prueba rápida de plasmina reagínica [RPR] positiva con anticuerpo [Ab] treponémico específico positivo o un nuevo aumento de 4 veces en los títulos de RPR) durante la duración del seguimiento.
Un (1) año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnósticos de incidencia individual de infección por GC, CT y sífilis temprana
Periodo de tiempo: Un (1) año
Diagnósticos de incidencia individual de infección por GC, CT y sífilis temprana mediante diagnóstico basado en laboratorio (definido como GC o CT positivo en NAAT o primer RPR positivo con anticuerpo treponémico específico positivo o un nuevo aumento de 4 veces en los títulos de RPR) por trimestre, por brazo.
Un (1) año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera aparición de una ITS bacteriana
Periodo de tiempo: Un (1) año
Primera aparición de una ITS bacteriana (gonorrea, clamidia y/o sífilis temprana) después de la inscripción en el estudio, basada en pruebas realizadas durante cada visita de seguimiento trimestral o pruebas documentadas realizadas en un centro clínico externo, por brazo del estudio.
Un (1) año
Proporción de aislados de GC que se detectan como resistentes a la tetraciclina
Periodo de tiempo: Un (1) año
Proporción de aislados de GC que se detectan como resistentes a la tetraciclina durante el seguimiento, por brazo.
Un (1) año
Proporción de aislados de S. aureus que se detectan como resistentes a la doxiciclina
Periodo de tiempo: Un (1) año
Proporción de aislamientos de S. aureus que se detectan como resistentes a la doxiciclina a las 24 y 48 semanas, por brazo.
Un (1) año
Adherencia a la doxiciclina
Periodo de tiempo: Un (1) año
Cumplimiento de la doxiPEP a demanda y la doxiciclina semanal evaluado con concentraciones plasmáticas objetivas de doxiciclina y/o concentraciones en DBS coincidentes con la detección esperada de la administración semanal o basado en el comportamiento sexual autoinformado, por grupo.
Un (1) año
Adherencia a la doxiciclina - autoinforme
Periodo de tiempo: 1 año
Adherencia a la doxiPEP a demanda y a la doxiciclina semanal evaluada mediante la proporción autodeclarada de exposiciones sexuales en las 12 semanas anteriores cuando se utilizó la doxiPEP a demanda y la doxiciclina semanal, por grupo.
1 año
Aceptabilidad y optimismo
Periodo de tiempo: Un (1) año
Aceptabilidad y optimismo, mediante escalas Likert, por grupo.
Un (1) año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Westat

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Silla de estudio: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UM2HD111102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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