Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline-profylaxe voor de preventie van seksueel overdraagbare infecties (foXXxy doxy)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Westat

Doxycycline-profylaxe voor de preventie van seksueel overdraagbare infecties bij adolescenten en jongeren in de Verenigde Staten

Het doel van dit open-label, gerandomiseerde onderzoek is om de werkzaamheid van doxycyclineprofylaxe te beoordelen bij het verminderen van de incidentie van bacteriële seksueel overdraagbare infecties (soa’s) bij mensen aan wie bij de geboorte een vrouw was toegewezen (AFAB), terwijl ook de aanvaardbaarheid en antimicrobiële resistentie worden geëvalueerd om zo volksgezondheidsbeleid te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd om on-demand doxycycline post-exposure profylaxe (doxyPEP), wekelijkse doxycycline of standaardzorg (SOC) te ontvangen en zullen elk kwartaal worden gevolgd om de impact van het gebruik van doxycycline op de driemaandelijkse incidentie van soa's (gonorroe [GC) te beoordelen. ], chlamydia [CT] en vroege syfilis), en binnen de doxycycline-armen is de therapietrouw en aanvaardbaarheid van wekelijks versus on-demand dosering.

Ongeveer 760 mensen met AFAB zullen 1:1:1 worden gerandomiseerd naar (1) on-demand doxyPEP (doxycycline 200 mg zo snel mogelijk en binnen 72 uur na condoomloze orale, vaginale/voorgaatje en/of anale seks) , (2) wekelijkse doxycycline (doxycycline 200 mg per week, ongeacht seksuele activiteit), of (3) SOC (driemaandelijkse soa-testen/behandeling en seksuele gezondheidsadvisering). Deelnemers zullen in de loop van een jaar driemaandelijkse studiebezoeken afleggen, waarin ze soa-testen (GC, CT en syfilis) zullen ondergaan, enquêtes zullen invullen, veiligheidsmonitoring zullen ondergaan, monsters zullen verstrekken voor objectieve markers van de therapietrouw aan doxycycline en andere laboratoriumbeoordelingen, en specimens (vaginale/voorste gaten en rectale uitstrijkjes [door de deelnemer zelf verzameld of door het personeel verzameld als de deelnemer dat verkiest]) voor toekomstige tests, zoals microbioomanalyse. Er zullen resistentietests worden uitgevoerd op isolaten van Staphylococcus (S.) aureus en Neisseria (N.) gonorrhoeae om respectievelijk de resistentie tegen doxycycline en tetracycline te beoordelen. Deelnemers zullen ook wekelijkse beoordelingen van seksuele activiteit en doxycyclinetherapie voltooien via de HealthMpowerment (HMP) applicatie (app).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • UCLA Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Werving
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert Liu
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natella Rakhmanina
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Nog niet aan het werven
        • Ponce de Leon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University Illinois Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Nog niet aan het werven
        • Tulane University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tina Simpson
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Agwu, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Nog niet aan het werven
        • Harlem Prevention Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • Penn Prevention
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38015
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Paul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13 t/m 29 jaar;
  • Wie waren AFAB, onafhankelijk van genderidentiteit;
  • Zelfrapportage van GC, CT en/of vroege syfilis (gedefinieerd als eerste positieve snelle plasma-reagin [RPR] of nieuwe viervoudige stijging van RPR-titers) in de 12 maanden voorafgaand aan screening;
  • Meldt minimaal één keer in de maand voorafgaand aan de screening condoomloze (orale, vaginale/voorgat- en/of anale) geslachtsgemeenschap
  • Vloeiend Engels (in staat Engels te lezen, spreken en begrijpen);
  • Bereid om alle vereiste studieprocedures te ondergaan; En
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger is, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden;
  • Meldt allergie voor tetracyclines;
  • Huidig ​​of verwacht gebruik van een medicijn (bijv. barbituraten, fenytoïne, lithium, carbamazepine, systemische retinoïden, warfarine) met een gecontra-indiceerde interactie met doxycycline;
  • Huidig ​​of gepland gebruik van doxycycline gedurende een langere periode (> 2 weken) in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief huidig ​​recept voor doxycycline voor soa-profylaxe;
  • Langdurig antibioticagebruik (> 2 weken) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Mede-inschrijving voor enig ander gelijktijdig interventioneel onderzoek of studies die dit onderzoek kunnen verstoren, zoals een soa-preventieonderzoek, tenzij schriftelijk goedgekeurd door het Protocolteam;
  • Heeft geen consistente toegang (of verwachte wekelijkse toegang gedurende 52 weken na voltooiing van de enquête) tot een smartphone die toegang heeft tot de HMP-app; of
  • Elke andere medische aandoening, medische/gedragsinterventie of andere aandoening die, naar de mening van de Projectleider (PL)/Investigator of Record (IoR) of aangewezen persoon van de klinische locatie, de naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar zou kunnen brengen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wekelijkse doxycycline
Deelnemers zullen wekelijks 200 mg doxycycline via de mond innemen, ongeacht hun seksuele activiteit, als aanvulling op de standaardzorg voor soa-testen/-behandeling en seksuele gezondheidsadvisering.
Geneesmiddel: Doxycycline hyclaat vertraagd afgegeven 200 mg wekelijks
200 mg doxycycline wekelijks via de mond ingenomen, ongeacht seksuele activiteit, samen met SOA-screening en seksuele gezondheidsbegeleiding
Experimenteel: On-demand doxypp
Deelnemers nemen doxycycline 200 mg zo snel mogelijk door de mond en binnen 72 uur na condoomloze orale, vaginale en/of anale seks naast de standaard van zorgsti -tests/behandeling en seksuele gezondheidsadvies.
Geneesmiddel: Doxycyclinehyclaat vertraagd vrijgegeven 200 mg
200 mg doxycycline oraal in te nemen zo snel mogelijk en binnen 72 uur na onbeschermd oraal, vaginaal en/of anaal seksueel contact, samen met soa-screening en seksuele gezondheidsadvies
Ander: Kwartaalonderzoek/-behandeling van soa's en seksuele gezondheidsbegeleiding
Deelnemers zullen volgens de standaardzorg worden gevolgd met driemaandelijkse SOA-testen/behandeling en seksuele gezondheidsbegeleiding.
Ander: Volgens de standaardzorg met driemaandelijkse SOA-testen/behandeling en seksuele gezondheidsbegeleiding
Kwartaalstests/-behandelingen voor soa's en seksuele gezondheidsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde incidentie van GC, CT en/of vroege syfilis infectie
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Totale gecombineerde incidentie van GC-, CT- en/of vroege syfilisinfectie door laboratoriumgebaseerde diagnose (gedefinieerd als positieve GC of CT op nucleïnezuuramplificatietest [NAAT] of eerste positieve rapid plasma reagin [RPR] met positieve treponemale-specifieke antistof [Ab] of een nieuwe 4-voudige stijging in RPR-titers) gedurende de follow-up periode.
Een (1) jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele incidentiediagnoses van GC, CT en vroege syfilisinfectie
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Individuele incidentiediagnoses van gonorroe, chlamydia en vroege syfilisinfectie op basis van laboratoriumdiagnostiek (gedefinieerd als positieve gonorroe of chlamydia bij NAAT of eerste positieve RPR met positieve treponema-specifieke antistoffen of een nieuwe 4-voudige stijging in RPR-titers) per kwartaal, per behandelarm.
Een (1) jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste voorkomen van een bacteriële SOA
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Eerste voorkomen van een bacteriële SOA (gonorroe, chlamydia en/of vroege syfilis) na inschrijving in de studie, gebaseerd op testen tijdens elk driemaandelijks vervolgbezoek of gedocumenteerd testen uitgevoerd op een externe klinische locatie, per onderzoeksgroep.
Een (1) jaar
Aandeel GC-isolaten dat wordt gedetecteerd als tetracycline-resistent
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Aandeel GC-isolaten dat tijdens de follow-up wordt gedetecteerd als tetracyclineresistent, per studiearm.
Een (1) jaar
Aandeel S. aureus-isolaten dat als doxycyclineresistent wordt gedetecteerd
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Aandeel van S. aureus-isolaten die als doxycyclineresistent worden gedetecteerd na 24 en 48 weken, per behandelgroep.
Een (1) jaar
Naleving van doxycycline
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Naleving van on-demand doxyPEP en wekelijkse doxycycline beoordeeld met objectieve doxycycline plasmaconcentraties, en/of DBS-concentraties die overeenkomen met de verwachte detectie van eenmaal per week doseren of gebaseerd op zelfgerapporteerd seksueel gedrag, per onderzoeksgroep.
Een (1) jaar
Therapietrouw aan doxycycline - zelfrapportage
Tijdsspanne: 1 jaar
Naleving van on-demand doxyPEP en wekelijkse doxycycline beoordeeld met zelfgerapporteerde proportie van seksuele blootstellingen binnen de voorafgaande 12 weken wanneer on-demand doxyPEP en wekelijkse doxycycline werd gebruikt, per studiearm.
1 jaar
Aanvaardbaarheid en optimisme
Tijdsspanne: Een (1) jaar
Aanvaardbaarheid en optimisme, gemeten met Likertschalen, per behandelgroep.
Een (1) jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Westat

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studie stoel: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM2HD111102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren