성병 예방을 위한 독시사이클린 예방요법 (foXXxy doxy)
2026년 5월 12일 업데이트: Westat
미국 청소년 및 청소년의 성병 감염 예방을 위한 독시사이클린 예방요법
이 공개 라벨 무작위 시험의 목표는 출생 시 여성으로 지정된 사람들(AFAB)에서 세균성 성병(STI) 발생률을 줄이는 데 있어 독시사이클린 예방의 효능을 평가하는 동시에 수용성과 항균제 내성을 평가하는 것입니다. 공중 보건 정책을 알립니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
참가자는 주문형 독시사이클린 노출 후 예방(doxyPEP), 주간 독시사이클린 또는 표준 치료(SOC)를 받도록 무작위로 배정되며, 분기별 성병(임질[GC) 발생률에 대한 독시사이클린 사용의 영향을 평가하기 위해 분기별로 추적 관찰됩니다. ], 클라미디아[CT] 및 초기 매독), 독시사이클린군 내에서 주간 대 주문형의 준수 및 수용 가능성 투약.
AFAB에 걸린 약 760명의 사람들이 1:1:1에서 (1) 주문형 doxyPEP(가능한 한 빨리 그리고 콘돔 없는 구강, 질/전면 구멍 및/또는 항문 성교 후 72시간 이내에 독시사이클린 200mg)로 무작위 배정됩니다. , (2) 매주 독시사이클린(성 활동에 관계없이 매주 독시사이클린 200mg), 또는 (3) SOC(분기별 STI 검사/치료 및 성 건강 상담). 참가자는 STI 테스트(GC, CT 및 매독)를 받고, 설문 조사를 완료하고, 안전성 모니터링을 받고, 독시사이클린 준수 및 기타 실험실 평가의 객관적인 지표를 위한 표본을 제공하는 동안 1년 동안 분기별 연구 방문을 완료하고 미생물 분석과 같은 향후 테스트를 위한 표본(질/전면 구멍 및 직장 면봉[참가자가 원하는 경우 참가자가 직접 수집하거나 직원이 수집]). 독시사이클린 및 테트라사이클린 내성을 각각 평가하기 위해 황색 포도상구균(S.)과 임질균(N.) 분리주에 대해 내성 테스트를 실시할 예정입니다. 참가자는 또한 HealthMpowerment(HMP) 애플리케이션(앱)을 통해 성행위 및 독시사이클린 준수에 대한 주간 평가를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
760
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erin Ricketts
- 전화번호: 240-453-2786
- 이메일: erinricketts@westat.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nancy Liu
- 전화번호: 718-980-3937
- 이메일: NancyLiu@westat.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Care
-
연락하다:
- Emy Arango
- 전화번호: 310-825-6413
- 이메일: earango@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Cherie Blaire
-
San Francisco, California, 미국, 94102
- 모병
- San Francisco Department of Public Health
-
수석 연구원:
- Albert Liu
-
연락하다:
- Emily Schaeffer
- 전화번호: 628-217-7456
- 이메일: emily.schaeffer@sfdph.org
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
-
수석 연구원:
- Natella Rakhmanina
-
연락하다:
- Justin Unternaher
- 전화번호: 202-476-1030
- 이메일: junternahe@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of Florida
-
연락하다:
- Elizabeth Enriquez-Bruce
- 전화번호: 813-250-2574
- 이메일: enriquezbruce@usf.edu
-
수석 연구원:
- Patricia Emmanuel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 아직 모집하지 않음
- Ponce de Leon
-
연락하다:
- Christin Root
- 전화번호: 404-251-8893
- 이메일: cmroot@emory.edu
-
수석 연구원:
- Anandi Sheth
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University Illinois Chicago
-
연락하다:
- Rachel Jackson
- 전화번호: 312-996-6018
- 이메일: rjacks34@uic.edu
-
수석 연구원:
- Kelly Bojan
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane University
-
수석 연구원:
- Tina Simpson
-
연락하다:
- Leslie Kozina
- 전화번호: 504-988-5348
- 이메일: lkozina@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 아직 모집하지 않음
- Johns Hopkins University
-
수석 연구원:
- Allison Agwu, MD
-
연락하다:
- Jessica Coleman
- 전화번호: 3013854868
- 이메일: jcolem52@jh.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- 아직 모집하지 않음
- Harlem Prevention Center
-
연락하다:
- Yan Rivera
- 전화번호: 917-846-9907
- 이메일: yr2267@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Yael Hirsch-Movermann
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 아직 모집하지 않음
- Chapel Hill
-
연락하다:
- Mariam Chicurel-Bayard
- 전화번호: 919-843-9922
- 이메일: chicurel@med.unc.edu
-
수석 연구원:
- Lina Rosengren-Hovee
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Penn Prevention
-
연락하다:
- Rosemarie Kappes
- 전화번호: 267-229-2972
- 이메일: rkappes@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Arianne Morrison
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38015
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
-
연락하다:
- Mary Dillard
- 전화번호: 901-595-4083
- 이메일: Mary.dillard@stjude.org
-
수석 연구원:
- Aditya Gaur
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
연락하다:
- Litty Koshy
- 전화번호: 832-822-1038
- 이메일: Litty.Koshy@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Mary Paul
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13~29세(포함)
- 성 정체성과 관계없이 AFAB는 누구였습니까?
- 스크리닝 전 12개월 이내에 자가 보고된 GC, CT 및/또는 초기 매독(첫 번째 양성 급속 혈장 레진(RPR) 또는 RPR 역가의 새로운 4배 상승으로 정의됨) 진단;
- 선별검사 전 한 달에 한 번 이상 콘돔 없이(구강, 질/전면 구멍 및/또는 항문) 성교를 보고한 경우
- 영어에 능통함(영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있음)
- 필요한 모든 학습 절차를 기꺼이 통과할 의향이 있습니다. 그리고
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있는 경우
- 테트라사이클린에 대한 알레르기가 있다고 보고합니다.
- 독시사이클린과 금기 상호작용이 있는 약물(예: 바르비투르산염, 페니토인, 리튬, 카르바마제핀, 전신 레티노이드, 와파린)을 현재 사용 중이거나 예상하고 있는 경우
- STI 예방을 위한 현재 독시사이클린 처방을 포함하여, 등록 전 30일 동안 장기간(> 2주) 동안 독시사이클린을 현재 또는 계획적으로 사용하고 있습니다.
- 등록 전 지난 30일 이내에 장기간 항생제를 사용(> 2주)한 경우,
- 프로토콜 팀이 서면으로 승인하지 않는 한 STI 예방 시험과 같이 본 연구를 방해할 수 있는 기타 동시 중재 연구 또는 연구에 공동 등록합니다.
- HMP 앱에 액세스할 수 있는 스마트폰에 대한 지속적인 액세스(또는 설문조사 완료 후 52주 동안 예상되는 주간 액세스)가 없습니다. 또는
- 임상 현장 프로젝트 책임자(PL)/기록 조사자(IoR) 또는 지정자의 의견에 따라 연구 절차 준수를 방해하거나 연구 결과 해석을 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태, 의학적/행동 중재 또는 기타 상태 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 독시사이클린
참가자는 표준 치료 STI 테스트/치료 및 성 건강 상담 외에도 성행위와 관계없이 매주 독시사이클린 200mg을 경구 복용하게 됩니다.
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성 활동 여부와 관계없이 매주 경구로 복용하는 독시사이클린 200mg과 성병 검진 및 성 건강 상담
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실험적: 주문형 독 Xypep
참가자들은 표준 치료 STI 테스트/치료 및 성 건강 상담 외에도 콘돔이없는 구강, 질 및/또는 항문 성별 후 가능한 빨리 그리고 72 시간 이내에 입을 입을 수 있습니다.
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콘돔 없이 구강, 질 및/또는 항문 성교를 한 후 가능한 한 빨리 그리고 72시간 이내에 경구로 복용하는 독시사이클린 200mg과 함께 성병 검사 및 성 건강 상담
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다른: 분기별 성병 검사/치료 및 성 건강 상담
참가자들은 분기별 성병 검사/치료 및 성 건강 상담을 포함한 표준 치료 기준에 따라 추적됩니다.
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분기별 성병 검사/치료 및 성 건강 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GC, CT 및/또는 조기 매독 감염의 복합 발생률
기간: 일 년
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추적 기간 동안 실험실 기반 진단(핵산 증폭 검사[NAAT]에서 임균(GC) 또는 클라미디아(CT) 양성 또는 첫 급속 혈장 반응소(RPR) 양성과 함께 매독 특이 항체(Ab) 양성 또는 RPR 역가의 새로운 4배 상승으로 정의)에 의한 GC, CT 및/또는 조기 매독 감염의 전체 누적 발생률
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일 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인별 GC, CT 및 조기 매독 감염 진단 발생률
기간: 일(1)년
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실험군별로 분기별로 실험실 기반 진단(NAAT에서 GC 또는 CT 양성 또는 첫 RPR 양성 및 매독 특이 항체 양성 또는 RPR 역가의 새로운 4배 상승으로 정의됨)에 의한 GC, 임균 및 조기 매독 감염의 개별 발생률 진단
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일(1)년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균성 성병 첫 발생
기간: 일 년
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연구 참여 후 분기별 추적 방문 시 시행된 검사 또는 외부 임상 기관에서 문서화된 검사를 바탕으로, 연구군별로 세균성 성매개감염(임균, 클라미디아 및/또는 조기 매독)의 첫 발생
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일 년
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테트라사이클린 내성으로 검출된 GC 균주의 비율
기간: 일 (1) 년
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추적 관찰 기간 동안 테트라사이클린 내성으로 검출된 GC 균주의 비율, 치료군별.
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일 (1) 년
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독시사이클린 내성으로 검출된 황색포도알균 분리주의 비율
기간: 일(1)년
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각 군별로 24주 및 48주 시점에 독시사이클린 내성으로 검출된 황색포도상구균 분리주의 비율
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일(1)년
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독시사이클린 복용 준수
기간: 일(1)년
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군별로, 필요 시 독시PEP 및 주간 독시사이클린 복용 이행도는 객관적인 독시사이클린 혈장 및/또는 DBS 농도를 통해 주 1회 투여 시 예상되는 검출 수치와 비교하거나 자가 보고된 성적 행동을 기준으로 평가되었다.
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일(1)년
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독시사이클린 복용 순응도 - 자가 보고
기간: 1년
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부문별로, 주문형 독시PEP 및 주간 독시사이클린 사용 시 지난 12주간 성적 접촉에서의 자가 보고 비율로 평가된 주문형 독시PEP 및 주간 독시사이클린 순응도
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1년
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수용성과 낙관주의
기간: 일 년
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팔별로 리커트 척도를 사용한 수용성 및 낙관성
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일 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- 연구 의자: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATN173/HPTN 115
- UM2HD111076 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM2HD111102 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .