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Doxycyclin-Prophylaxe zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen (foXXxy doxy)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Westat

Doxycyclin-Prophylaxe zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen bei Jugendlichen und jungen Menschen in den Vereinigten Staaten

Das Ziel dieser offenen, randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Doxycyclin-Prophylaxe bei der Reduzierung der Inzidenz bakterieller sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei Menschen zu bewerten, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde (AFAB), und gleichzeitig die Akzeptanz und antimikrobielle Resistenz zu bewerten informieren über die öffentliche Gesundheitspolitik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten nach Bedarf Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe (DoxyPEP), wöchentliches Doxycyclin oder Standardbehandlung (SOC) und werden vierteljährlich beobachtet, um die Auswirkungen des Doxycyclin-Einsatzes auf die vierteljährliche Inzidenz von sexuell übertragbaren Krankheiten (Gonorrhoe [GC ], Chlamydien [CT] und frühe Syphilis) und innerhalb der Doxycyclin-Arme Einhaltung und Akzeptanz von wöchentlich versus bedarfsgerechte Dosierung.

Ungefähr 760 Personen, die AFAB hatten, werden im Verhältnis 1:1:1 zu (1) DoxyPEP auf Abruf (Doxycyclin 200 mg so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden nach jedem kondomlosen Oral-, Vaginal-/Vorderloch- und/oder Analsex) randomisiert. , (2) wöchentliches Doxycyclin (200 mg Doxycyclin wöchentlich unabhängig von der sexuellen Aktivität) oder (3) SOC (vierteljährliche STI-Testung/Behandlung und Beratung zur sexuellen Gesundheit). Die Teilnehmer absolvieren im Laufe eines Jahres vierteljährliche Studienbesuche, bei denen sie STI-Tests (GC, CT und Syphilis) erhalten, Umfragen durchführen, sich einer Sicherheitsüberwachung unterziehen, Proben für objektive Marker der Doxycyclin-Einhaltung und andere Laboruntersuchungen bereitstellen und bereitstellen Proben (Vaginal-/Vorderloch- und Rektalabstriche [vom Teilnehmer selbst entnommen oder vom Personal entnommen, wenn der Teilnehmer dies vorzieht]) für zukünftige Tests, wie z. B. Mikrobiomanalysen. An Isolaten von Staphylococcus (S.) aureus und Neisseria (N.) gonorrhoeae werden Resistenztests durchgeführt, um die Resistenz gegen Doxycyclin bzw. Tetracyclin zu beurteilen. Die Teilnehmer führen außerdem wöchentliche Bewertungen der sexuellen Aktivität und der Einhaltung von Doxycyclin über die Anwendung (App) HealthMpowerment (HMP) durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Rekrutierung
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hauptermittler:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ponce de Leon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane University
        • Hauptermittler:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Allison Agwu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn Prevention
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38015
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Paul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13–29 Jahre, einschließlich;
  • Wer war AFAB, unabhängig von der Geschlechtsidentität;
  • Selbstberichtete GC-, CT- und/oder frühe Syphilis-Diagnose (definiert als erste positive schnelle Plasma-Reagin [RPR] oder neuer vierfacher Anstieg der RPR-Titer) in den 12 Monaten vor dem Screening;
  • Gibt mindestens einmal im Monat vor dem Screening Geschlechtsverkehr ohne Kondom (oral, vaginal/vorderes Loch und/oder anal) an
  • Fließend Englisch (kann Englisch lesen, sprechen und verstehen);
  • Bereit, sich allen erforderlichen Studienverfahren zu unterziehen; Und
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden;
  • Berichtet über eine Allergie gegen Tetracycline;
  • Aktuelle oder erwartete Einnahme eines Medikaments (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Lithium, Carbamazepin, systemische Retinoide, Warfarin) mit einer kontraindizierten Wechselwirkung mit Doxycyclin;
  • Aktuelle oder geplante Einnahme von Doxycyclin über einen längeren Zeitraum (> 2 Wochen) in den 30 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich aktueller Verschreibung von Doxycyclin zur STI-Prophylaxe;
  • Längerer Einsatz von Antibiotika (> 2 Wochen) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung;
  • Miteinschreibung in andere gleichzeitige interventionelle Forschungen oder Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine STI-Präventionsstudie, sofern nicht schriftlich vom Protokollteam genehmigt;
  • Hat keinen konsistenten Zugriff (oder voraussichtlichen wöchentlichen Zugriff für 52 Wochen nach Abschluss der Umfrage) auf ein Smartphone, das auf die HMP-App zugreifen kann; oder
  • Alle anderen Erkrankungen, medizinischen/verhaltensbezogenen Eingriffe oder andere Zustände, die nach Ansicht des Projektleiters (PL)/Investigator of Record (IoR) oder Beauftragten des klinischen Standorts die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliches Doxycyclin
Die Teilnehmer nehmen wöchentlich 200 mg Doxycyclin oral ein, unabhängig von der sexuellen Aktivität, zusätzlich zu den standardmäßigen STI-Tests/-Behandlungen und der Beratung zur sexuellen Gesundheit.
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat verzögert freigesetzt 200 mg wöchentlich
200 mg Doxycyclin wöchentlich oral einzunehmen, unabhängig von sexueller Aktivität, zusammen mit STI-Screening und sexualmedizinischer Beratung
Experimental: On-Demand Doxypep
Die Teilnehmer werden so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden nach kondomloser oraler, vaginaler und/oder Analsex neben dem Standard der STI -Test/Behandlung und sexueller Gesundheitsberatung von Mund Doxycyclin 200 mg und innerhalb von 72 Stunden nach einem kondomlosen mündlichen, vaginalen und/oder Analsex übernehmen.
Arzneimittel: Doxycyclinhyclat verzögert freigesetzt 200 mg
200 mg Doxycyclin so bald wie möglich und innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem oralem, vaginalem und/oder analem Geschlechtsverkehr oral einzunehmen, zusammen mit STI-Screening und sexualmedizinischer Beratung
Sonstiges: Vierteljährliche STI-Tests/Behandlung und Sexualberatung
Die Teilnehmer werden gemäß dem Standard der Versorgung mit vierteljährlichen STI-Tests/Behandlungen und sexueller Gesundheitsberatung nachverfolgt.
Sonstiges: Gemäß Standardversorgung mit vierteljährlichen STI-Tests/Behandlungen und sexualmedizinischer Beratung
Quartalsweise STI-Tests/Behandlung und Sexualberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Inzidenz von GC-, CT- und/oder früher Syphilis-Infektion
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Gesamtinzidenz von GC, CT und/oder Frühsyphilis-Infektionen basierend auf laborbasierten Diagnosen (definiert als positiver GC- oder CT-Nachweis mittels Nukleinsäureamplifikationstest [NAAT] oder erstmalig positiver Rapid Plasma Reagin [RPR] mit positivem treponemenspezifischem Antikörper [Ab] oder einem neuen 4-fachen Anstieg der RPR-Titer) über die Dauer der Nachbeobachtungszeit.
Ein (1) Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Inzidenzdiagnosen von GC, CT und früher Syphilis-Infektion
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Individuelle Inzidenzdiagnosen von GC, CT und früher Syphilis-Infektion durch laborbasierte Diagnose (definiert als positiver GC- oder CT-NAAT oder erster positiver RPR mit positivem treponemenspezifischem Antikörper oder einem neuen 4-fachen Anstieg der RPR-Titer) pro Quartal, nach Studiengruppe.
Ein (1) Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Auftreten einer bakteriellen STI
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Erstmaliges Auftreten einer bakteriellen STI (GC, CT und/oder frühe Syphilis) nach Studieneinschluss, basierend auf Tests während jedes vierteljährlichen Nachsorgetermins oder dokumentierten Tests, die an einer externen klinischen Einrichtung durchgeführt wurden, nach Studiengruppe.
Ein (1) Jahr
Anteil der GC-Isolate, die als tetrazyklinresistent erkannt werden
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Anteil der GC-Isolate, die während der Nachbeobachtungszeit als Tetrazyklin-resistent erkannt werden, nach Studiengruppe.
Ein (1) Jahr
Anteil der S. aureus-Isolate, die als doxycyclinresistent erkannt werden
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Anteil der S. aureus-Isolate, die nach 24 und 48 Wochen als doxycyclinresistent erkannt werden, nach Studiengruppe.
Ein (1) Jahr
Einhaltung von Doxycyclin
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Adhärenz zu on-demand DoxyPEP und wöchentlichem Doxycyclin, bewertet mit objektiven Doxycyclin-Plasma- und/oder DBS-Konzentrationen, abgestimmt auf den erwarteten Nachweis bei einmal wöchentlicher Dosierung oder basierend auf selbstberichtetem Sexualverhalten, nach Studiengruppe.
Ein (1) Jahr
Einhaltung von Doxycyclin - Selbstauskunft
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung der on-demand-DoxyPEP und wöchentlichen Doxycyclin-Behandlung, bewertet anhand des selbstberichteten Anteils sexueller Expositionen innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen, bei denen on-demand-DoxyPEP und wöchentliches Doxycyclin verwendet wurden, nach Studiengruppe.
1 Jahr
Akzeptabilität und Optimismus
Zeitfenster: Ein (1) Jahr
Akzeptanz und Optimismus, gemessen anhand von Likert-Skalen, nach Studiengruppe.
Ein (1) Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westat

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studienstuhl: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM2HD111102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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