Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxycyklinová profylaxe pro prevenci pohlavně přenosných infekcí (foXXxy doxy)

12. května 2026 aktualizováno: Westat

Doxycyklinová profylaxe pro prevenci pohlavně přenosných infekcí u dospívajících a mladých lidí ve Spojených státech

Cílem této otevřené, randomizované studie je zhodnotit účinnost profylaxe doxycyklinem při snižování výskytu bakteriálních sexuálně přenosných infekcí (STI) u lidí, kterým byla přidělena žena při narození (AFAB), a zároveň vyhodnotit přijatelnost a antimikrobiální rezistenci za účelem informovat o politice veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali na požádání doxycyklinovou postexpoziční profylaxi (doxyPEP), týdenní doxycyklin nebo standardní péči (SOC) a budou čtvrtletně sledováni za účelem posouzení dopadu užívání doxycyklinu na čtvrtletní výskyt STI (kapavka [GC ], chlamydie [CT] a časná syfilis) a adherence v rameni doxycyklinu přijatelnost týdenního dávkování oproti dávkování na vyžádání.

Přibližně 760 lidí, kteří byli AFAB, bude randomizováno 1:1:1 až (1) na vyžádání doxyPEP (doxycyklin 200 mg co nejdříve a do 72 hodin po jakémkoli orálním, vaginálním/přední dírce a/nebo análním sexu bez kondomu) , (2) týdenní doxycyklin (doxycyklin 200 mg týdně bez ohledu na sexuální aktivitu), nebo (3) SOC (čtvrtletní testování/léčba STI a poradenství v oblasti sexuálního zdraví). Účastníci budou absolvovat čtvrtletní studijní návštěvy v průběhu 1 roku, během kterých budou absolvovat testování STI (GC, CT a syfilis), dokončit průzkumy, podstoupit bezpečnostní monitorování, poskytnout vzorky pro objektivní markery adherence doxycyklinu a další laboratorní vyšetření a poskytnout vzorky (výtěry z pochvy/přední dírky a rektální výtěry [účastník odebral sám nebo personál, pokud to účastník preferuje]) pro budoucí testování, jako je analýza mikrobiomů. Testování rezistence bude provedeno na izolátech Staphylococcus (S.) aureus a Neisseria (N.) gonorrhoeae, aby se vyhodnotila rezistence na doxycyklin a tetracyklin. Účastníci také dokončí týdenní hodnocení sexuální aktivity a dodržování doxycyklinu prostřednictvím aplikace (aplikace) HealthMpowerment (HMP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

760

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Nábor
        • San Francisco Department of Public Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Zatím nenabíráme
        • Ponce de Leon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Zatím nenabíráme
        • Tulane University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Agwu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Zatím nenabíráme
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Zatím nenabíráme
        • Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Penn Prevention
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38015
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Paul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 13-29 let včetně;
  • Kdo byli AFAB, nezávislí na genderové identitě;
  • Self-report GC, CT a/nebo časná syfilis (definovaná jako první pozitivní rychlá reaginace v plazmě [RPR] nebo nový čtyřnásobný nárůst titrů RPR) během 12 měsíců před screeningem;
  • Hlásí pohlavní styk bez kondomu (orální, vaginální/přední dírka a/nebo anální) alespoň jednou za měsíc před screeningem
  • Plynule anglicky (schopný číst, mluvit a rozumět anglicky);
  • Ochota podstoupit všechny požadované studijní postupy; a
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět;
  • Hlásí alergii na tetracykliny;
  • Současné nebo očekávané použití léku (např. barbituráty, fenytoin, lithium, karbamazepin, systémové retinoidy, warfarin) s kontraindikovanou interakcí s doxycyklinem;
  • Současné nebo plánované užívání doxycyklinu po delší dobu (> 2 týdny) během 30 dnů před zařazením do studie, včetně současného předpisu na doxycyklin pro profylaxi STI;
  • Dlouhodobé užívání antibiotik (> 2 týdny) během posledních 30 dnů před zařazením do studie;
  • Společná registrace do jakéhokoli jiného souběžného intervenčního výzkumu nebo studií, které mohou narušovat tuto studii, jako je studie prevence STI, pokud to protokolový tým písemně neschválí;
  • Nemá stálý přístup (nebo předpokládaný týdenní přístup po dobu 52 týdnů od dokončení průzkumu) k chytrému telefonu, který má přístup k aplikaci HMP; nebo
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, lékařská/behaviorální intervence nebo jiné stavy, které by podle názoru vedoucího projektu (PL)/Investigator of Record (IoR) nebo pověřené osoby mohly narušovat dodržování studijních postupů nebo ohrozit interpretaci výsledků studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní doxycyklin
Účastníci budou užívat ústy doxycyklin 200 mg týdně bez ohledu na sexuální aktivitu kromě standardní péče testování/léčby STI a poradenství v oblasti sexuálního zdraví.
Lék: Doxycyklin hyklát s prodlouženým uvolňováním 200 mg týdně
200 mg doxycyklinu užívaných ústně týdně bez ohledu na sexuální aktivitu spolu se screeningem STI a poradenstvím v oblasti sexuálního zdraví
Experimentální: Na vyžádání doxypep
Účastníci budou mít ústa doxycyklin 200 mg co nejdříve a do 72 hodin po jakémkoli bezkondomovém perorálním, vaginálním a/nebo análním pohlaví kromě standardu péče STI testování/léčby a poradenství v sexuálním zdraví.
Lék: Doxycyklin hyklát s prodlouženým uvolňováním 200 mg
200 mg doxycyklinu podaných ústy co nejdříve a do 72 hodin po jakémkoli orálním, vaginálním a/nebo análním sexu bez kondomu spolu se screeningem na pohlavně přenosné infekce a poradenstvím v oblasti sexuálního zdraví
Jiný: Čtvrtletní testování/léčba pohlavně přenosných infekcí a poradenství v oblasti sexuálního zdraví
Účastníci budou sledováni podle standardní péče s čtvrtletním testováním/léčením pohlavně přenosných chorob a poradenstvím v oblasti sexuálního zdraví.
Jiný: Podle standardu péče s čtvrtletním testováním/léčením pohlavně přenosných chorob a poradenstvím v oblasti sexuálního zdraví
Čtvrtletní testování/ léčba pohlavně přenosných infekcí a poradenství v oblasti sexuálního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná incidence infekce GC, CT a/nebo časné syfilidy
Časové okno: Jeden (1) rok
Celková kombinovaná incidence infekce kapavky (GC), chlamydií (CT) a/nebo časného syfilisu na základě laboratorní diagnózy (definováno jako pozitivní GC nebo CT při nukleové kyselině amplifikačním testu [NAAT] nebo první pozitivní rychlý plazmový reagin [RPR] s pozitivním treponemálně specifickým protilátkovým [Ab] testem nebo nový 4násobný vzestup titrů RPR) během doby sledování.
Jeden (1) rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální výskyty diagnóz kapavky, chlamydií a časného stadia syfilis
Časové okno: Jeden (1) rok
Individuální incidence diagnóz infekce GC, CT a časné syfilidy na základě laboratorní diagnostiky (definováno jako pozitivní GC nebo CT na NAAT nebo první pozitivní RPR s pozitivními treponemově specifickými protilátkami nebo nový 4násobný vzestup titrů RPR) za čtvrtletí, podle ramene studie.
Jeden (1) rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt bakteriální sexuálně přenosné infekce
Časové okno: Jeden (1) rok
První výskyt bakteriální sexuálně přenosné infekce (kapavka, chlamydie a/nebo časný syfilis) po zařazení do studie, na základě testování během každé čtvrtletní následné návštěvy nebo dokumentovaného testování provedeného v externím klinickém zařízení, podle skupiny.
Jeden (1) rok
Podíl izolátů GC, které jsou detekovány jako rezistentní vůči tetracyklinu
Časové okno: Jeden (1) rok
Podíl izolátů GC, které jsou během sledování detekovány jako rezistentní vůči tetracyklinu, podle ramene studie.
Jeden (1) rok
Podíl izolátů S. aureus, které jsou detekovány jako rezistentní na dokcyklin
Časové okno: Jeden (1) rok
Podíl izolátů S. aureus, které jsou detekovány jako rezistentní na doxycyklin v 24. a 48. týdnu, podle skupiny.
Jeden (1) rok
Dodržování užívání doxycyklinu
Časové okno: Jeden (1) rok
Dodržování užívání doxyPEP na vyžádání a týdenního doxycyklinu hodnoceno pomocí objektivních koncentrací doxycyklinu v plazmě a/nebo DBS koncentrací odpovídajících očekávané detekci při týdenním dávkování nebo na základě sebahlášeného sexuálního chování, podle ramene.
Jeden (1) rok
Dodržování užívání doxycyklinu - vlastní vyjádření
Časové okno: 1 rok
Dodržování užívání doxyPEP na vyžádání a týdenního doxycyklinu hodnoceno pomocí vlastního hlášení podílu sexuálních expozic během předchozích 12 týdnů, kdy byl používán doxyPEP na vyžádání a týdenní doxycyklin, podle ramene studie.
1 rok
Přijatelnost a optimismus
Časové okno: Jeden (1) rok
Přijatelnost a optimismus, měřeno pomocí Likertových škál, podle ramene studie.
Jeden (1) rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westat

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studijní židle: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM2HD111102 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit