Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka doksycykliną w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową (foXXxy doxy)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Westat

Profilaktyka doksycykliną w zapobieganiu zakażeniom przenoszonym drogą płciową wśród młodzieży i młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych

Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności profilaktyki doksycykliną w zmniejszaniu częstości występowania bakteryjnych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) wśród osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską (AFAB), przy jednoczesnej ocenie akceptowalności i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w celu informować o polityce zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktykę poekspozycyjną doksycykliną na żądanie (doxyPEP), doksycyklinę raz w tygodniu lub do grupy otrzymującej leczenie standardowe (SOC) i będą obserwowani co kwartał w celu oceny wpływu stosowania doksycykliny na kwartalną częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka [GC) ], chlamydii [CT] i kiły wczesnej), a także w ramach stosowania i akceptowalności leków doksycykliny dawkowanie tygodniowe w porównaniu z dawkowaniem na żądanie.

Około 760 osób, u których wystąpił AFAB, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do (1) doxyPEP na żądanie (doksycyklina 200 mg tak szybko, jak to możliwe i w ciągu 72 godzin po jakimkolwiek stosunku oralnym, pochwowym, przednim otworze i/lub analnym bez prezerwatywy). , (2) cotygodniowa doksycyklina (doksycyklina 200 mg tygodniowo, niezależnie od aktywności seksualnej) lub (3) SOC (kwartalne badanie/leczenie chorób przenoszonych drogą płciową i poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego). Uczestnicy będą odbywać kwartalne wizyty studyjne w ciągu 1 roku, podczas których zostaną poddani badaniom w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (GC, CT i kiła), wypełnią ankiety, przejdą monitorowanie bezpieczeństwa, dostarczą próbki do obiektywnych markerów przylegania doksycykliny i innych ocen laboratoryjnych, a także zapewnią próbki (wymazy z pochwy/przedniego otworu i odbytnicy [pobrane samodzielnie przez uczestnika lub pobrane przez personel, jeśli tak woli uczestnik]) do przyszłych badań, takich jak analiza mikrobiomu. Badanie oporności zostanie przeprowadzone na izolatach Staphylococcus (S.) aureus i Neisseria (N.) gonorrhoeae w celu oceny odpowiednio oporności na doksycyklinę i tetracyklinę. Uczestnicy będą również przeprowadzać cotygodniowe oceny aktywności seksualnej i stosowania się doksycykliny za pośrednictwem aplikacji (aplikacja) HealthMpowerment (HMP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCLA Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Department of Public Health
        • Główny śledczy:
          • Albert Liu
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Natella Rakhmanina
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ponce de Leon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University Illinois Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tulane University
        • Główny śledczy:
          • Tina Simpson
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Allison Agwu, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harlem Prevention Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Penn Prevention
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38015
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 13-29 lat włącznie;
  • Kim byli AFAB, niezależnie od tożsamości płciowej;
  • Zgłoszona samodzielnie diagnoza GC, CT i/lub kiły wczesnej (definiowanej jako pierwsza dodatnia szybka reakcja w osoczu [RPR] lub nowy czterokrotny wzrost miana RPR) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Zgłasza stosunek bez prezerwatywy (doustnie, dopochwowo/odbytowo i/lub analnie) co najmniej raz w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Płynna znajomość języka angielskiego (zdolność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego);
  • Chętny do poddania się wszystkim wymaganym procedurom badawczym; I
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
  • Zgłasza alergię na tetracykliny;
  • Obecne lub przewidywane stosowanie leku (np. barbiturany, fenytoina, lit, karbamazepina, retinoidy działające ogólnoustrojowo, warfaryna) z przeciwwskazanymi interakcjami z doksycykliną;
  • Bieżące lub planowane stosowanie doksycykliny przez dłuższy okres (> 2 tygodnie) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, łącznie z aktualną receptą na doksycyklinę w profilaktyce chorób przenoszonych drogą płciową;
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków (> 2 tygodnie) w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Współuczestniczenie w jakichkolwiek innych równoległych badaniach lub badaniach interwencyjnych, które mogą kolidować z tym badaniem, np. badaniu dotyczącym zapobiegania przenoszonym drogą płciową, chyba że Zespół Protokołu wyrazi na to pisemną zgodę;
  • nie ma stałego dostępu (lub przewidywanego cotygodniowego dostępu przez 52 tygodnie od zakończenia ankiety) do smartfona, który może uzyskać dostęp do aplikacji HMP; Lub
  • Wszelkie inne schorzenia, interwencje medyczne/behawioralne lub inne schorzenia, które w opinii kierownika projektu (PL)/badacza (IoR) ośrodka klinicznego lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać przestrzeganie procedur badawczych lub zagrażać interpretacji wyników badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotygodniowa doksycyklina
Uczestnicy będą przyjmować doustnie doksycyklinę w dawce 200 mg tygodniowo, niezależnie od aktywności seksualnej, jako uzupełnienie standardowej opieki w zakresie badań/leczenia chorób przenoszonych drogą płciową oraz poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego.
Lek: Doksycyklina hyklat o opóźnionym uwalnianiu 200 mg tygodniowo
200 mg doksycykliny przyjmowane doustnie raz w tygodniu niezależnie od aktywności seksualnej wraz z badaniami przesiewowymi w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i poradnictwem zdrowotnym w zakresie seksualności
Eksperymentalny: Na żądanie Doxypep
Uczestnicy przyjmą usta doksycyklina 200 mg tak szybko, jak to możliwe, a w ciągu 72 godzin po jakimkolwiek bez prezomowym seksie doustnym, pochwy i/lub analnym oprócz standardu testowania/leczenia STI i poradnictwa w zakresie zdrowia seksualnego.
Lek: Doksycyklina hyclate o przedłużonym uwalnianiu 200 mg
200 mg doksycykliny przyjęte doustnie jak najszybciej i w ciągu 72 godzin po każdym stosunku oralnym, dopochwowym i/lub analnym bez zabezpieczenia prezerwatywą, wraz z badaniem w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową i poradnictwem w zakresie zdrowia seksualnego
Inny: Kwartalne badania/leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego
Uczestnicy będą monitorowani zgodnie ze standardem opieki z kwartalnymi testami/leczeniem chorób przenoszonych drogą płciową oraz poradnictwem w zakresie zdrowia seksualnego.
Inny: Zgodnie ze standardem opieki z kwartalnym testowaniem/leczeniem STI i poradnictwem w zakresie zdrowia seksualnego
Kwartalne badania/leczenie chorób przenoszonych drogą płciową oraz poradnictwo w zakresie zdrowia seksualnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania zakażeń GC, CT i/lub wczesnej kiły
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Łączna częstość występowania zakażenia rzeżączką (GC), chlamydiozą (CT) i/lub wczesną kiłą w oparciu o diagnostykę laboratoryjną (zdefiniowaną jako dodatni wynik GC lub CT w teście amplifikacji kwasów nukleinowych [NAAT] lub pierwszy dodatni wynik szybkiego testu plazmowego reagin [RPR] z dodatnim przeciwciałem swoistym dla krętka [Ab] lub nowy 4-krotny wzrost miana RPR) w trakcie okresu obserwacji.
Jeden (1) rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne rozpoznania zachorowań na rzeżączkę, chlamydię i wczesne zakażenie kiłą
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Indywidualne rozpoznania zachorowań na rzeżączkę (GC), chlamydię (CT) i wczesną kiłę na podstawie diagnozy laboratoryjnej (zdefiniowanej jako pozytywny wynik GC lub CT w NAAT lub pierwszy pozytywny wynik RPR z pozytywnym przeciwciałem swoistym dla krętków lub nowy 4-krotny wzrost miana RPR) na kwartał, wg ramienia badania.
Jeden (1) rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Pierwszy przypadek bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową (rzeżączki, chlamydii i/lub wczesnej kiły) po zapisaniu do badania, na podstawie testów przeprowadzanych podczas każdej kwartalnej wizyty kontrolnej lub udokumentowanych testów wykonanych w zewnętrznej placówce klinicznej, według ramienia badania.
Jeden (1) rok
Odsetek izolatów GC wykrytych jako oporne na tetracyklinę
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Odsetek izolatów dwoinki rzeżączki wykrytych jako oporne na tetracyklinę podczas obserwacji, wg grupy.
Jeden (1) rok
Proporcja izolatów gronkowca złocistego wykrytych jako oporne na doksycyklinę
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Odsetek izolatów S. aureus wykrytych jako oporne na doksycyklinę w 24 i 48 tygodniu, według ramienia badania.
Jeden (1) rok
Przestrzeganie przyjmowania doksycykliny
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Przestrzeganie stosowania doksycykliny na żądanie (doxyPEP) i cotygodniowej doksycykliny oceniane na podstawie obiektywnych stężeń doksycykliny w osoczu i/lub stężeń w DBS dopasowanych do oczekiwanego wykrycia przy dawkowaniu raz w tygodniu lub na podstawie zgłaszanego samodzielnie zachowania seksualnego, według ramienia badania.
Jeden (1) rok
Przestrzeganie przyjmowania doksycykliny - samodzielne zgłoszenie
Ramy czasowe: 1 rok
Przestrzeganie stosowania doksyPEP na żądanie i cotygodniowej doksycykliny ocenione na podstawie samodzielnie zgłaszanej proporcji ekspozycji seksualnych w ciągu poprzednich 12 tygodni, w których stosowano doksyPEP na żądanie i cotygodniową doksycyklinę, według ramienia badania.
1 rok
Akceptowalność i optymizm
Ramy czasowe: Jeden (1) rok
Akceptowalność i optymizm, przy użyciu skal Likerta, według ramienia.
Jeden (1) rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Westat

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Krzesło do nauki: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM2HD111102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj