Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doxycycline profylakse for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner (foXXxy doxy)

12. mai 2026 oppdatert av: Westat

Doxycycline profylakse for forebygging av seksuelt overførbare infeksjoner blant ungdom og unge i USA

Målet med denne åpne, randomiserte studien er å vurdere effektiviteten av doksycyklinprofylakse for å redusere forekomsten av bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) blant personer som ble tildelt kvinner ved fødselen (AFAB), samtidig som man evaluerer akseptabilitet og antimikrobiell resistens for å informere folkehelsepolitikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til å motta etter-eksponeringsprofylakse med doksycyklin (doxyPEP), ukentlig doksycyklin eller standardbehandling (SOC) og vil bli fulgt kvartalsvis for å vurdere virkningen av bruk av doksycyklin på den kvartalsvise forekomsten av kjønnssykdommer (gonoré [GC) ], klamydia [CT] og tidlig syfilis), og innenfor doksycyklinarmene tilslutning og aksept av ukentlig versus on-demand dosering.

Omtrent 760 personer som var AFAB vil bli randomisert 1:1:1 til (1) on-demand doxyPEP (doxycycline 200 mg så snart som mulig og innen 72 timer etter ethvert kondomløst oralt, vaginalt/fremre hull og/eller analsex) , (2) ukentlig doksycyklin (doksycyklin 200 mg ukentlig uavhengig av seksuell aktivitet), eller (3) SOC (kvartalsvis STI-testing/behandling og seksuell helseveiledning). Deltakerne vil gjennomføre kvartalsvise studiebesøk i løpet av 1 år, hvor de vil motta STI-testing (GC, CT og syfilis), fullføre undersøkelser, gjennomgå sikkerhetsovervåking, gi prøver for objektive markører for doksycyklinvedheng og andre laboratorievurderinger, og gi prøver (vaginale/fremre hull og rektale vattpinner [deltaker hentet selv eller personalet hentet hvis deltakeren foretrekker det]) for fremtidig testing, som f.eks. mikrobiom analyse. Resistenstesting vil bli utført på Staphylococcus (S.) aureus og Neisseria (N.) gonorrhoeae isolater for å evaluere for henholdsvis doksycyklin- og tetracyklinresistens. Deltakerne vil også fullføre ukentlige vurderinger av seksuell aktivitet og overholdelse av doxycycline via HealthMpowerment (HMP)-applikasjonen (appen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

760

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • San Francisco Department of Public Health
        • Hovedetterforsker:
          • Albert Liu
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Natella Rakhmanina
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ponce de Leon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University Illinois Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tulane University
        • Hovedetterforsker:
          • Tina Simpson
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins University
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Agwu, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harlem Prevention Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Penn Prevention
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38015
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary Paul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 13-29 år, inkludert;
  • Hvem var AFAB, uavhengig av kjønnsidentitet;
  • Selvrapportering av GC, CT og/eller tidlig syfilis (definert som første positive raske plasmareagin [RPR] eller ny firedobling i RPR-titre) diagnose i løpet av 12 måneder før screening;
  • Rapporterer kondomløst (oralt, vaginalt/fremre hull og/eller analt) samleie minst én gang i måneden før screening
  • Flytende i engelsk (kunne lese, snakke og forstå engelsk);
  • Villig til å gjennomgå alle nødvendige studieprosedyrer; og
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid;
  • Rapporterer allergi mot tetracykliner;
  • Nåværende eller forventet bruk av et medikament (f.eks. barbiturater, fenytoin, litium, karbamazepin, systemiske retinoider, warfarin) med kontraindisert interaksjon med doksycyklin;
  • Nåværende eller planlagt bruk av doksycyklin i en lengre periode (> 2 uker) i de 30 dagene før innmelding, inkludert gjeldende resept på doksycyklin for STI-profylakse;
  • Langvarig bruk av antibiotika (> 2 uker) i løpet av de siste 30 dagene før påmelding;
  • Samregistrering i annen samtidig intervensjonsforskning eller studier som kan forstyrre denne studien, for eksempel en STI-forebyggende studie, med mindre det er skriftlig godkjent av Protocol Team;
  • Har ikke konsekvent tilgang (eller forventet ukentlig tilgang i 52 uker etter fullføring av undersøkelsen) til smarttelefon som kan få tilgang til HMP-appen; eller
  • Enhver annen medisinsk tilstand, medisinsk/atferdsmessig intervensjon eller andre tilstander som, etter det kliniske nettstedet Project Lead (PL)/Investigator of Record (IoR) eller utpekt, kan forstyrre etterlevelsen av studieprosedyrer eller kompromittere tolkningen av studieresultatene .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig doksycyklin
Deltakerne vil ta doksycyklin 200 mg ukentlig i munnen uavhengig av seksuell aktivitet i tillegg til standardiserte STI-testing/behandling og seksuell helseveiledning.
Legemiddel: Doxycyklin hyklat forsinket utløst 200 mg ukentlig
200 mg doxycycline tatt per uke uavhengig av seksuell aktivitet, sammen med STI-screening og seksuell helseveiledning
Eksperimentell: On-demand doxypep
Deltakerne vil ta med munnen doxycycline 200 mg så snart som mulig og innen 72 timer etter enhver kondomløs oral, vaginal og/eller analsex i tillegg til standard for omsorg STI -testing/behandling og seksuell helserådgivning.
Legemiddel: Doksycyklin hyklat forsinket utløst 200 mg
200 mg doxycycline tatt oralt så snart som mulig og innen 72 timer etter ubeskyttet oral, vaginal og/eller anal sex sammen med STI-screening og rådgivning om seksuell helse
Annen: Kvartalsvis testing/behandling for kjønnssykdommer og rådgivning om seksuell helse
Deltakerne vil bli fulgt opp i henhold til standard praksis med kvartalsvis STI-testing/behandling og seksuell helseveiledning.
Annen: I henhold til standard behandling med kvartalsvis kjønnssykdomstesting/behandling og rådgivning om seksuell helse
Kvartalsvis STI-testing/behandling og seksuell helserådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert forekomst av GC, CT og/eller tidlig syfilisinfeksjon
Tidsramme: Ett (1) år
Samlet forekomst av gonoré (GC), klamydia (CT) og/eller tidlig syfilisinflasjon basert på laboratoriediagnose (definert som positiv GC eller CT på nukleinsyreforsterkningstest [NAAT] eller første positive rapid plasma reagin [RPR] med positiv treponemal-spesifikk antistoff [Ab] eller en ny 4-dobling i RPR-titervisninger) over oppfølgingsperioden.
Ett (1) år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle forekomstdiagnoser av gonoré, klamydia og tidlig sykdomsinfeksjon
Tidsramme: Ett (1) år
Individuelle forekomstdiagnoser av GC, CT og tidlig syfilisinfeksjon ved laboratoriebasert diagnose (definert som positiv GC eller CT på NAAT eller første positive RPR med positiv treponemal-spesifikk Ab eller en ny 4-dobling i RPR-titrer) per kvartal, etter arm.
Ett (1) år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon
Tidsramme: Ett (1) år
Første forekomst av en bakteriell seksuelt overførbar infeksjon (gonorré, klamydia og/eller tidlig syfilis) etter studiestart, basert på testing under hvert kvartalsvis oppfølgingsbesøk eller dokumentert testing utført på en ekstern klinisk avdeling, etter studiegruppe.
Ett (1) år
Andel GC-isolater som påvises som tetrazyklinresistente
Tidsramme: Ett (1) år
Andel GC-isolater som påvises som tetracyklinresistente under oppfølging, etter arm.
Ett (1) år
Andel S. aureus-isolater som påvises som doksycyklín-resistente
Tidsramme: Ett (1) år
Andel S. aureus-isolater som påvises som doksyzyklin-resistente ved 24 og 48 uker, etter behandlingsgruppe.
Ett (1) år
Overholdelse av doksycyklin
Tidsramme: Ett (1) år
Overholdelse av on-demand doxyPEP og ukentlig doksycylin vurdert med objektive doksycylinplasmakonzentrasjoner, og/eller DBS-konsentrasjoner som samsvarer med forventet påvisning av ukentlig dosering eller basert på selvrapportert seksuell atferd, etter arm.
Ett (1) år
Overholdelse av doksycyklin - selvrapportering
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av on-demand doxyPEP og ukentlig doksycyklin vurdert med selvrapportert andel av seksuelle eksponeringer innen de foregående 12 ukene når on-demand doxyPEP og ukentlig doksycyklin ble brukt, etter arm.
1 år
Akseptabilitet og optimisme
Tidsramme: Ett (1) år
Akseptabilitet og optimisme, ved bruk av Likert-skalaer, etter gruppe.
Ett (1) år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Westat

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studiestol: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UM2HD111102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere