Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика доксициклина для профилактики инфекций, передающихся половым путем (foXXxy doxy)

12 мая 2026 г. обновлено: Westat

Профилактика доксициклина для профилактики инфекций, передающихся половым путем, среди подростков и молодых людей в США

Целью этого открытого рандомизированного исследования является оценка эффективности профилактики доксициклином в снижении заболеваемости бактериальными инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) среди людей, которым при рождении был назначен женский род (AFAB), а также оценка приемлемости и устойчивости к противомикробным препаратам для того, чтобы информировать политику общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для получения постконтактной профилактики доксициклина по требованию (doxyPEP), еженедельного доксициклина или стандартного лечения (SOC), и будут наблюдаться ежеквартально для оценки влияния использования доксициклина на ежеквартальную заболеваемость ИППП (гонорея [GC). ], хламидиоз [CT] и ранний сифилис), а также в отношении приверженности терапии доксициклином и приемлемости еженедельного приема по сравнению с приемом по требованию. дозирование.

Приблизительно 760 человек с AFAB будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 к (1) доксиПЭП по требованию (доксициклин 200 мг как можно скорее и в течение 72 часов после любого орального, вагинального/переднего секса и/или анального секса без презервативов). , (2) доксициклин еженедельно (доксициклин 200 мг еженедельно независимо от сексуальной активности) или (3) SOC (ежеквартально тестирование/лечение и консультирование по вопросам сексуального здоровья). Участники будут совершать ежеквартальные учебные визиты в течение 1 года, в течение которых они будут проходить тестирование на ИППП (GC, CT и сифилис), проходить обследования, проходить мониторинг безопасности, предоставлять образцы для объективных маркеров приверженности доксициклину и другие лабораторные оценки, а также предоставлять образцы (мазки из влагалища, переднего отверстия и прямой кишки [собираются участником самостоятельно или персоналом, если участник предпочитает]) для будущего тестирования, например, анализа микробиома. Тестирование на устойчивость будет проводиться на изолятах Staphylococcus (S.) aureus и Neisseria (N.) gonorrhoeae для оценки устойчивости к доксициклину и тетрациклину соответственно. Участники также будут проходить еженедельную оценку сексуальной активности и соблюдения режима доксициклина с помощью приложения HealthMpowerment (HMP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

760

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erin Ricketts
  • Номер телефона: 240-453-2786
  • Электронная почта: erinricketts@westat.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nancy Liu
  • Номер телефона: 718-980-3937
  • Электронная почта: NancyLiu@westat.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • UCLA Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Рекрутинг
        • San Francisco Department of Public Health
        • Главный следователь:
          • Albert Liu
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Главный следователь:
          • Natella Rakhmanina
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Elizabeth Enriquez-Bruce
          • Номер телефона: 813-250-2574
          • Электронная почта: enriquezbruce@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Еще не набирают
        • Ponce de Leon
        • Контакт:
          • Christin Root
          • Номер телефона: 404-251-8893
          • Электронная почта: cmroot@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University Illinois Chicago
        • Контакт:
          • Rachel Jackson
          • Номер телефона: 312-996-6018
          • Электронная почта: rjacks34@uic.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • Tulane University
        • Главный следователь:
          • Tina Simpson
        • Контакт:
          • Leslie Kozina
          • Номер телефона: 504-988-5348
          • Электронная почта: lkozina@tulane.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Allison Agwu, MD
        • Контакт:
          • Jessica Coleman
          • Номер телефона: 3013854868
          • Электронная почта: jcolem52@jh.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Еще не набирают
        • Harlem Prevention Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Еще не набирают
        • Chapel Hill
        • Контакт:
          • Mariam Chicurel-Bayard
          • Номер телефона: 919-843-9922
          • Электронная почта: chicurel@med.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • Penn Prevention
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38015
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Контакт:
          • Mary Dillard
          • Номер телефона: 901-595-4083
          • Электронная почта: Mary.dillard@stjude.org
        • Главный следователь:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Litty Koshy
          • Номер телефона: 832-822-1038
          • Электронная почта: Litty.Koshy@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Mary Paul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-29 лет включительно;
  • Кем были AFAB, независимо от гендерной идентичности;
  • Самостоятельный отчет о диагнозе РХ, КТ и/или раннего сифилиса (определяемого как первый положительный результат на быстрый плазменный реагин [РПР] или новое четырехкратное увеличение титров РПР) за 12 месяцев до скрининга;
  • Сообщает о половом акте без презерватива (оральном, вагинальном/переднем отверстии и/или анальном) по крайней мере один раз в месяц до скрининга.
  • Свободное владение английским языком (умение читать, говорить и понимать по-английски);
  • Готовы пройти все необходимые процедуры обучения; и
  • Готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • беременна, кормит грудью или планирует забеременеть;
  • Сообщает об аллергии на тетрациклины;
  • Текущее или предполагаемое применение лекарств (например, барбитуратов, фенитоина, лития, карбамазепина, системных ретиноидов, варфарина) с противопоказанным взаимодействием с доксициклином;
  • Текущее или планируемое применение доксициклина в течение длительного периода (> 2 недель) в течение 30 дней до включения в исследование, включая текущее назначение доксициклина для профилактики ИППП;
  • Длительное применение антибиотиков (> 2 недель) в течение последних 30 дней до включения в исследование;
  • Совместное участие в любых других параллельных интервенционных исследованиях или исследованиях, которые могут помешать этому исследованию, например, в исследовании по профилактике ИППП, если это не одобрено протокольной группой в письменной форме;
  • Не имеет постоянного доступа (или ожидаемого еженедельного доступа в течение 52 недель после завершения опроса) к смартфону, который может получить доступ к приложению HMP; или
  • Любое другое медицинское состояние, медицинское/поведенческое вмешательство или другие условия, которые, по мнению руководителя проекта клинической базы (PL)/записывающего исследователя (IoR) или уполномоченного лица, могут помешать соблюдению процедур исследования или поставить под угрозу интерпретацию результатов исследования. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельный доксициклин
Участники будут принимать доксициклин перорально по 200 мг еженедельно независимо от сексуальной активности в дополнение к стандартному лечению ИППП и консультированию по сексуальному здоровью.
Лекарство: Доксициклина гиклат пролонгированного высвобождения 200 мг еженедельно
200 мг доксициклина, принимаемые перорально еженедельно, независимо от сексуальной активности, вместе со скринингом ИППП и консультированием по вопросам сексуального здоровья
Экспериментальный: По требованию доксипеп
Участники примут у рта доксициклин 200 мг как можно скорее и в течение 72 часов после любых бездомов, орального, влагалища и/или анального секса в дополнение к стандарту тестирования ИППП по уходу и лечения и консультирования по сексуальному здоровью.
Лекарство: Доксициклина гиклат с отсроченным высвобождением 200 мг
200 мг доксициклина, принимаемые перорально как можно скорее и в течение 72 часов после любого орального, вагинального и/или анального секса без презерватива, вместе со скринингом на ИППП и консультированием по вопросам сексуального здоровья
Другой: Ежеквартальное тестирование/лечение ИППП и консультирование по вопросам сексуального здоровья
Участники будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинской помощи с ежеквартальным тестированием/лечением ИППП и консультированием по вопросам сексуального здоровья.
Другой: В соответствии со стандартами медицинской помощи с ежеквартальным тестированием/лечением ИППП и консультированием по вопросам сексуального здоровья
Ежеквартальное тестирование/лечение ИППП и консультирование по вопросам сексуального здоровья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота инфицирования GC, CT и/или ранним сифилисом
Временное ограничение: Один (1) год
Общая совокупная частота инфицирования GC, CT и/или ранним сифилисом по лабораторной диагностике (определяется как положительный результат на GC или CT при тесте амплификации нуклеиновых кислот [NAAT] или первый положительный результат быстрого плазменного реагина [RPR] с положительным трепонем-специфическим антителом [Ab] или новое 4-кратное повышение титров RPR) в течение всего периода наблюдения.
Один (1) год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальная заболеваемость диагнозами GC, CT и ранней сифилитической инфекции
Временное ограничение: Один (1) год
Индивидуальная заболеваемость диагнозами GC, CT и раннего сифилиса по лабораторной диагностике (определяется как положительный GC или CT на NAAT или первый положительный RPR с положительными трепонем-специфичными антителами или новое 4-кратное повышение титров RPR) за квартал, по группам.
Один (1) год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое возникновение бактериальной ИППП
Временное ограничение: Один (1) год
Первый случай бактериальной ИППП (гонорея, хламидиоз и/или ранний сифилис) после включения в исследование, на основе тестирования во время каждого квартального визита для наблюдения или задокументированного тестирования, проведенного в стороннем клиническом учреждении, по группам.
Один (1) год
Доля изолятов GC, которые обнаруживаются как устойчивые к тетрациклину
Временное ограничение: Один (1) год
Доля изолятов GC, которые определяются как устойчивые к тетрациклину в ходе наблюдения, по группам.
Один (1) год
Доля изолятов S. aureus, определяемых как устойчивые к доксициклину
Временное ограничение: Один (1) год
Доля изолятов S. aureus, определяемых как устойчивые к доксициклину на 24 и 48 неделях, по группам исследования.
Один (1) год
Соблюдение режима приема доксициклина
Временное ограничение: Один (1) год
Соблюдение режима приема доксициклина по требованию (doxyPEP) и еженедельного доксициклина, оцененное по объективным концентрациям доксицикла в плазме и/или DBS, соответствующим ожидаемому обнаружению при еженедельном приеме, или на основе самоотчетов о сексуальном поведении, по группам.
Один (1) год
Соблюдение приема доксициклина - самоотчет
Временное ограничение: 1 год
Соблюдение режима приема доксиПКП по требованию и еженедельного приема доксициклина оценивалось с помощью самоотчетной доли сексуальных контактов в течение предшествующих 12 недель, когда использовался доксиПКП по требованию и еженедельный доксициклин, по группам.
1 год
Приемлемость и оптимизм
Временное ограничение: Один (1) год
Приемлемость и оптимизм, оцененные по шкалам Лайкерта, по группам.
Один (1) год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westat

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Учебный стул: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Учебный стул: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Грант/контракт NIH США)
  • UM2HD111102 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться