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Prophylaxie à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles (foXXxy doxy)

12 mai 2026 mis à jour par: Westat

Prophylaxie à la doxycycline pour la prévention des infections sexuellement transmissibles chez les adolescents et les jeunes aux États-Unis

Le but de cet essai ouvert et randomisé est d'évaluer l'efficacité de la prophylaxie par la doxycycline pour réduire l'incidence des infections bactériennes sexuellement transmissibles (IST) chez les personnes qui ont été assignées à la naissance (AFAB) tout en évaluant également l'acceptabilité et la résistance aux antimicrobiens afin de éclairer la politique de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir à la demande une prophylaxie post-exposition à la doxycycline (doxyPEP), une doxycycline hebdomadaire ou une norme de soins (SOC) et seront suivis tous les trimestres pour évaluer l'impact de l'utilisation de la doxycycline sur l'incidence trimestrielle des IST (gonorrhée [GC ], chlamydia [CT] et syphilis précoce), et dans les bras doxycycline, l'observance et l'acceptabilité de l'administration hebdomadaire par rapport à l'administration à la demande.

Environ 760 personnes AFAB seront randomisées selon un rapport de 1 : 1 : 1 vers (1) doxyPEP à la demande (doxycycline 200 mg dès que possible et dans les 72 heures suivant tout rapport sexuel oral, vaginal/frontal et/ou anal sans préservatif). , (2) doxycycline hebdomadaire (doxycycline 200 mg par semaine quelle que soit l'activité sexuelle), ou (3) SOC (dépistage/traitement trimestriel des IST et conseils en matière de santé sexuelle). Les participants effectueront des visites d'étude trimestrielles sur une période d'un an au cours desquelles ils subiront des tests d'IST (GC, CT et syphilis), rempliront des enquêtes, subiront une surveillance de sécurité, fourniront des échantillons pour les marqueurs objectifs de l'observance de la doxycycline et d'autres évaluations de laboratoire, et fourniront échantillons (écouvillons vaginaux / avant et rectaux [auto-collectés par le participant ou collectés par le personnel si le participant préfère]) pour des tests futurs, tels que l'analyse du microbiome. Des tests de résistance seront effectués sur des isolats de Staphylococcus (S.) aureus et Neisseria (N.) gonorrhoeae pour évaluer la résistance à la doxycycline et à la tétracycline, respectivement. Les participants effectueront également des évaluations hebdomadaires de l'activité sexuelle et de l'observance de la doxycycline via l'application (app) HealthMpowerment (HMP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

760

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • UCLA Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Recrutement
        • San Francisco Department of Public Health
        • Chercheur principal:
          • Albert Liu
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Natella Rakhmanina
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Pas encore de recrutement
        • Ponce de Leon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University Illinois Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Pas encore de recrutement
        • Tulane University
        • Chercheur principal:
          • Tina Simpson
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Chercheur principal:
          • Allison Agwu, MD
        • Contact:
          • Jessica Coleman
          • Numéro de téléphone: 3013854868
          • E-mail: jcolem52@jh.edu
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Pas encore de recrutement
        • Harlem Prevention Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pas encore de recrutement
        • Penn Prevention
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38015
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Paul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 13-29 ans inclus ;
  • Qui étaient les AFAB, indépendamment de l’identité de genre ?
  • Auto-évaluation par GC, CT et/ou syphilis précoce (définie comme le premier diagnostic positif de réaction plasmatique rapide [RPR] ou une nouvelle multiplication par quatre des titres de RPR) au cours des 12 mois précédant le dépistage ;
  • Déclare avoir eu des rapports sexuels sans préservatif (oraux, vaginaux/à trou frontal et/ou anal) au moins une fois au cours du mois précédant le dépistage.
  • Anglais courant (capable de lire, parler et comprendre l'anglais) ;
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'études requises ; et
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte ;
  • Signale une allergie aux tétracyclines ;
  • Utilisation actuelle ou prévue d'un médicament (par ex. barbituriques, phénytoïne, lithium, carbamazépine, rétinoïdes systémiques, warfarine) avec une interaction contre-indiquée avec la doxycycline ;
  • Utilisation actuelle ou prévue de doxycycline pendant une période prolongée (> 2 semaines) dans les 30 jours précédant l'inscription, y compris la prescription actuelle de doxycycline pour la prophylaxie des IST ;
  • Utilisation prolongée d'antibiotiques (> 2 semaines) au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription ;
  • Co-inscription à toute autre recherche ou étude interventionnelle simultanée susceptible d'interférer avec cette étude, comme un essai de prévention des IST, sauf approbation écrite de l'équipe du protocole ;
  • Ne dispose pas d'un accès constant (ou d'un accès hebdomadaire prévu pendant 52 semaines après la fin de l'enquête) au smartphone pouvant accéder à l'application HMP ; ou
  • Toute autre condition médicale, intervention médicale/comportementale ou autre condition qui, de l'avis du chef de projet (PL) du site clinique/de l'enquêteur officiel (IoR) ou de la personne désignée, pourrait interférer avec le respect des procédures de l'étude ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline hebdomadaire
Les participants prendront par voie orale 200 mg de doxycycline par semaine, quelle que soit leur activité sexuelle, en plus des tests/traitements standard des IST et des conseils en matière de santé sexuelle.
Médicament: Doxycycline hyclate à libération retardée 200 mg hebdomadaire
200 mg de doxycycline pris par voie orale chaque semaine, indépendamment de l'activité sexuelle, accompagnés d'un dépistage des IST et de conseils en santé sexuelle
Expérimental: Doxypep à la demande
Les participants prendront par la doxycycline 200 mg dès que possible et dans les 72 heures suivant tout sexe oral, vaginal et / ou anal sans préservatif en plus des tests / traitements de soins de soins et des conseils sur la santé sexuelle.
Médicament: Doxycycline hyclate à libération retardée 200 mg
200 mg de doxycycline pris par voie orale dès que possible et dans les 72 heures suivant tout rapport sexuel oral, vaginal et/ou anal sans préservatif, accompagnés d'un dépistage des IST et d'un conseil en santé sexuelle
Autre: Tests/traitements trimestriels des IST et conseils en santé sexuelle
Les participants seront suivis selon les standards de soins avec des tests/traitements trimestriels d'IST et des conseils en santé sexuelle.
Autre: Selon les normes de soins avec des tests/traitements trimestriels des IST et des conseils en santé sexuelle
Tests/traitements trimestriels des IST et conseils en santé sexuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence combinée des infections à GC, CT et/ou syphilis précoce
Délai: Un (1) an
Incidence combinée globale des infections à GC, CT et/ou de la syphilis précoce par diagnostic en laboratoire (définie comme un résultat positif pour GC ou CT par test d'amplification des acides nucléiques [TAAN] ou première réaction positive au rapid plasma reagin [RPR] avec anticorps [Ac] tréponémique spécifique positif ou une nouvelle augmentation quadruple des titres RPR) sur la durée du suivi.
Un (1) an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostics d'incidence individuelle d'infection à GC, CT et syphilis précoce
Délai: Un (1) an
Diagnostics d'incidence individuels des infections à GC, CT et syphilis précoce par diagnostic en laboratoire (défini comme GC ou CT positif sur NAAT ou premier RPR positif avec anticorps tréponémique spécifique positif ou une nouvelle augmentation quadruple des titres RPR) par trimestre, par bras.
Un (1) an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première occurrence d'une IST bactérienne
Délai: Un (1) an
Première occurrence d'une IST bactérienne (gonorrhée, chlamydia et/ou syphilis précoce) après l'inclusion dans l'étude, basée sur les tests effectués lors de chaque visite de suivi trimestrielle ou sur des tests documentés réalisés dans un site clinique externe, par groupe.
Un (1) an
Proportion d'isolats de GC détectés comme résistants à la tétracycline
Délai: Un (1) an
Proportion d'isolats de GC détectés comme résistants à la tétracycline durant le suivi, par bras.
Un (1) an
Proportion d'isolats de S. aureus détectés comme résistants à la doxycycline
Délai: Un (1) an
Proportion des isolats de S. aureus détectés comme résistants à la doxycycline à 24 et 48 semaines, par bras.
Un (1) an
Adhérence à la doxycycline
Délai: Un (1) an
Adhésion à la doxycycline à la demande (doxyPEP) et à la doxycycline hebdomadaire évaluée par des concentrations plasmatiques objectives de doxycycline et/ou des concentrations sur papier buvard (DBS) correspondant à la détection attendue d'une prise hebdomadaire ou basée sur les comportements sexuels auto-déclarés, par bras d'étude.
Un (1) an
Observance de la doxycycline - auto-évaluation
Délai: 1 an
Adhésion à la doxycycline à la demande et à la doxycycline hebdomadaire évaluée par la proportion autodéclarée des expositions sexuelles au cours des 12 semaines précédentes lorsque la doxycycline à la demande et la doxycycline hebdomadaire ont été utilisées, par bras.
1 an
Acceptabilité et optimisme
Délai: Un (1) an
Acceptabilité et optimisme, utilisant les échelles de Likert, par bras.
Un (1) an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Westat

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Chaise d'étude: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

17 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM2HD111102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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