Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini profylaksi sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisyyn (foXXxy doxy)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Westat

Doksisykliini profylaksi seksuaalisesti tarttuvien infektioiden ehkäisyyn teini-ikäisten ja nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa

Tämän avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida doksisykliinien ehkäisyn tehokkuutta sukupuolitautien bakteerien aiheuttamien infektioiden (STI:n) ilmaantuvuuden vähentämisessä ihmisillä, jotka on määritetty syntymässä naiseksi (AFAB), sekä arvioida hyväksyttävyyttä ja mikrobilääkeresistenssiä. tiedottaa kansanterveyspolitiikasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan saamaan tilauksesta doksisykliinin jälkeistä estohoitoa (doxyPEP), viikoittaista doksisykliiniä tai standardihoitoa (SOC), ja heitä seurataan neljännesvuosittain doksisykliinin käytön vaikutuksen arvioimiseksi sukupuolitautien (tipuri) neljännesvuosittaiseen ilmaantumiseen. ], klamydia [CT] ja varhainen syfilis) ja doksisykliinihaaroissa viikoittaisen annostuksen noudattaminen ja hyväksyttävyys.

Noin 760 AFAB-potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 (1) on-demand-doxyPEP:iin (doksisykliini 200 mg niin pian kuin mahdollista ja 72 tunnin sisällä kondomittomasta suu-, emättimen/etuaukon ja/tai anaaliseksistä) , (2) viikoittainen doksisykliini (doksisykliini 200 mg viikoittain seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta) tai (3) SOC (neljännesvuosittain suoritettava sukupuolitautitestaus/-hoito ja seksuaaliterveysneuvonta). Osallistujat suorittavat neljännesvuosittaisia ​​opintokäyntejä yhden vuoden aikana, joiden aikana he saavat sukupuolitautitestauksen (GC, CT ja syfilis), suorittavat tutkimukset, käyvät läpi turvallisuusseurannan, toimittavat näytteitä doksisykliinin tarttuvuuden objektiivisille markkereille ja muille laboratorioarvioinneille ja toimittavat näytteet (emättimen/etuaukon ja peräsuolen pyyhkäisynäytteet [osallistuja itse tai henkilökunnan keräämä, jos osallistuja suosii]) tulevaa testausta, kuten mikrobiomianalyysiä, varten. Resistenssitestit suoritetaan Staphylococcus (S.) aureus ja Neisseria (N.) gonorrhoeae -isolaateilla doksisykliinin ja tetrasykliinin resistenssin arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat myös viikoittaisia ​​arviointeja seksuaalisesta aktiivisuudesta ja doksisykliinin sitoutumisesta HealthMpowerment (HMP) -sovelluksen (sovelluksen) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCLA Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Rekrytointi
        • San Francisco Department of Public Health
        • Päätutkija:
          • Albert Liu
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Natella Rakhmanina
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ponce de Leon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University Illinois Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tulane University
        • Päätutkija:
          • Tina Simpson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Allison Agwu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harlem Prevention Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Penn Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38015
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Paul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 13-29 vuotta mukaan lukien;
  • Ketkä olivat AFABeja, sukupuoli-identiteetistä riippumattomia;
  • Itseraportoi GC, CT ja/tai varhainen kuppa (määritelty ensimmäiseksi positiiviseksi nopeaksi plasmareagiiniksi [RPR] tai uudeksi nelinkertaiseksi nousuksi RPR-tiittereissä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Raportoi kondomittomat (suu-, emätin-/etuaukko- ja/tai anaali) yhdynnän vähintään kerran kuukaudessa ennen seulontaa
  • Sujuva englannin kielen taito (pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia);
  • halukas käymään läpi kaikki vaaditut opintotoimenpiteet; ja
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta;
  • Ilmoittaa allergiasta tetrasykliineille;
  • Lääkkeen (esim. barbituraatit, fenytoiini, litium, karbamatsepiini, systeemiset retinoidit, varfariini) nykyinen tai ennakoitu käyttö, jolla on vasta-aiheinen yhteisvaikutus doksisykliinin kanssa;
  • Doksisykliinin nykyinen tai suunniteltu käyttö pidennetyn ajan (> 2 viikkoa) 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien nykyinen doksisykliinin resepti sukupuolitautien ehkäisyyn;
  • Pitkäaikainen antibioottien käyttö (> 2 viikkoa) viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • Samanaikainen ilmoittautuminen muihin samanaikaisiin interventiotutkimuksiin tai tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta, kuten sukupuolitautien ehkäisykokeeseen, ellei protokollaryhmä ole hyväksynyt sitä kirjallisesti;
  • Hänellä ei ole jatkuvaa pääsyä (tai odotettua viikoittaista pääsyä 52 viikon ajan tutkimuksen suorittamisen jälkeen) älypuhelimeen, joka voi käyttää HMP-sovellusta; tai
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, lääketieteellinen/käyttäytymiseen liittyvä interventio tai muut olosuhteet, jotka kliinisen alueen projektipäällikön (PL)/tietueen tutkijan (IoR) tai nimetyn henkilön mielestä voivat häiritä tutkimusmenettelyjen noudattamista tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen doksisykliini
Osallistujat ottavat suun kautta doksisykliiniä 200 mg viikoittain seksuaalisesta aktiivisuudesta riippumatta normaalin sukupuolitautitestauksen/-hoidon ja seksuaaliterveysneuvonnan lisäksi.
Lääke: Doksysykliinihyklata viivästetysti vapautuva 200 mg viikoittain
200 mg doksisykliiniä otettuna suun kautta viikoittain riippumatta seksuaalisesta aktiivisuudesta yhdesti sukupuolitautien seulonnan ja seksuaaliterveyden neuvonannon kanssa
Kokeellinen: Demand doxypep
Osallistujat vievät suuhun doksisykliinin 200 mg mahdollisimman pian ja 72 tunnin kuluessa minkä tahansa kondomittoman suun, emättimen ja/tai peräaukon sukupuolen jälkeen hoitotason STI -testien/hoidon ja seksuaaliterveyden neuvonnan lisäksi.
Lääke: Doksikyklini hyklaatti viivästetysti vapautuva 200 mg
200 mg doksisykliiniä otettuna suun kautta mahdollisimman pian ja 72 tunnin kuluessa kondomittomasta suu-, emätin- ja/tai peräseksistä yhdesti sukupuolitautien seulonnan ja seksuaaliterveysneuvonnan kanssa
Muut: Neljännesvuosittainen sukupuolitautitestaus/hoito ja seksuaaliterveysneuvonta
Osallistujia seurataan terveydenhuollon standardien mukaisesti neljännesvuosittaisilla sukupuolitautitesteillä/hoidoilla ja seksuaaliterveysneuvonnalla.
Muut: Vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti neljännesvuosittaisilla sukupuolitautitesteillä/hoidolla ja seksuaaliterveysneuvonnalla
Neljännesvuosittainen STI-testaus/hoito ja seksuaaliterveysneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty GC:n, CT:n ja/tai varhaisen kärpätaudin tartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Kokonaisesiintyvyys GC:n, CT:n ja/tai varhaisen kuppatartunnan laboratoriopohjaisella diagnoosilla (määritelty positiivisena GC tai CT nukleiinihappoamplifikaatiotestissä [NAAT] tai ensimmäinen positiivinen nopea plasmareagiini [RPR] positiivisella treponeema-spesifisellä vasta-aineella [Ab] tai uusi 4-kertainen nousu RPR-titreissä) seuranta-ajan kestolta.
Yksi (1) vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilölliset ilmaantuvuusdiagnoosit gonoreasta, klamydiasta ja varhaisesta syfiliksestä
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Yksilölliset ilmaantuvuusdiagnoosit GC:stä, CT:stä ja varhaisesta kuppataudista laboratoriopohjaisen diagnoosin perusteella (määritelty positiiviseksi GC tai CT NAAT-testillä tai ensimmäinen positiivinen RPR positiivisella treponeema-spesifisellä vasta-aineella tai uusi 4-kertainen nousu RPR-titroissa) neljännesvuosittain, ryhmittäin.
Yksi (1) vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen bakteerisen sukupuolitautitartunnan esiintyminen
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Ensimmäinen bakteerisen sukupuolitautitartunnan (gonorreen, klamydia ja/tai varhainen kuppa) esiintyminen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, joka perustuu testaukseen jokaisella neljännesvuosittaisella seurantakäynnillä tai ulkopuolisella kliinisellä toimipisteellä dokumentoituun testaukseen, ryhmittäin.
Yksi (1) vuosi
Osuus GC-isolaateista, jotka havaistaan tetrasykliiniresistentteinä
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Osuus GC-isolaateista, jotka havaitaan tetrasykliiniresistentteiksi seurannan aikana, ryhmittäin.
Yksi (1) vuosi
Osa Staphylococcus aureus -kannoista, jotka havaitaan doksisyklini-resistentteiksi
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Osa S. aureus -eristämistä, jotka havaitaan doksisyklini-resistenteiksi 24 ja 48 viikon kohdalla, ryhmittäin.
Yksi (1) vuosi
Doksikliinihoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Yksilöiden sitoutuminen tarvittaessa annettavaan doksisykliniini-PEP:iin ja viikoittaiseen doksisykliniiniin arvioitiin objektiivisesti mittaamalla doksisykliniinipitoisuudet plasmasta ja/tai DBS-näytteistä, jotka vastasivat odotettua havaintoa kerran viikossa annostelusta tai perustuivat itseraportoituun seksuaalikäyttäytymiseen, ryhmittäin.
Yksi (1) vuosi
Doksikliiniin sitoutuminen - oma raportointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Adherence to on-demand doxyPEP and weekly doxycycline assessed with self- reported proportion of sexual exposures within the prior 12 weeks when on-demand doxyPEP and weekly doxycycline was used, by arm.
1 vuosi
Hyväksyttävyys ja optimismi
Aikaikkuna: Yksi (1) vuosi
Hyväksyttävyys ja optimismi, Likert-asteikoiden avulla, ryhmittäin.
Yksi (1) vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Westat

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Opintojen puheenjohtaja: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UM2HD111102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa