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Profilassi con doxiciclina per la prevenzione delle infezioni trasmesse sessualmente (foXXxy doxy)

12 maggio 2026 aggiornato da: Westat

Profilassi con doxiciclina per la prevenzione delle infezioni trasmesse sessualmente tra adolescenti e giovani negli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio randomizzato in aperto è valutare l'efficacia della profilassi con doxiciclina nel ridurre l'incidenza delle infezioni batteriche sessualmente trasmissibili (IST) tra le persone a cui è stata assegnata una donna alla nascita (AFAB), valutando anche l'accettabilità e la resistenza antimicrobica al fine di informare la politica sanitaria pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la profilassi post-esposizione alla doxiciclina su richiesta (doxyPEP), la doxiciclina settimanale o lo standard di cura (SOC) e saranno seguiti trimestralmente per valutare l'impatto dell'uso della doxiciclina sull'incidenza trimestrale delle malattie sessualmente trasmissibili (gonorrea [GC ], clamidia [CT] e sifilide precoce) e nell'ambito dei bracci della doxiciclina l'aderenza e l'accettabilità del trattamento settimanale rispetto a quello on-demand dosaggio.

Circa 760 persone che erano AFAB saranno randomizzate 1:1:1 a (1) doxyPEP su richiesta (doxiciclina 200 mg il prima possibile ed entro 72 ore dopo qualsiasi sesso orale, vaginale/anteriore senza preservativo e/o sesso anale) , (2) doxiciclina settimanale (doxiciclina 200 mg a settimana indipendentemente dall'attività sessuale) o (3) SOC (test/trattamento trimestrale delle IST e consulenza sulla salute sessuale). I partecipanti completeranno visite di studio trimestrali nel corso di 1 anno durante il quale riceveranno test STI (GC, CT e sifilide), completeranno sondaggi, saranno sottoposti a monitoraggio della sicurezza, forniranno campioni per marcatori oggettivi di aderenza alla doxiciclina e altre valutazioni di laboratorio e forniranno campioni (tamponi vaginali/del foro anteriore e rettali [raccolti personalmente dal partecipante o raccolti dal personale, se il partecipante preferisce]) per test futuri, come l'analisi del microbioma. Verranno condotti test di resistenza su isolati di Staphylococcus (S.) aureus e Neisseria (N.) gonorrhoeae per valutare rispettivamente la resistenza alla doxiciclina e alla tetraciclina. I partecipanti completeranno inoltre valutazioni settimanali dell'attività sessuale e dell'aderenza alla doxiciclina tramite l'applicazione (app) HealthMpowerment (HMP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • UCLA Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Albert Liu
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Natella Rakhmanina
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Non ancora reclutamento
        • Ponce de Leon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University Illinois Chicago
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • Tulane University
        • Investigatore principale:
          • Tina Simpson
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Allison Agwu, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Non ancora reclutamento
        • Harlem Prevention Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Penn Prevention
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38015
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Paul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 13-29 anni compresi;
  • Chi erano AFAB, indipendentemente dall'identità di genere;
  • Diagnosi auto-segnalata di GC, CT e/o sifilide precoce (definita come prima reagina plasmatica rapida positiva [RPR] o nuovo aumento di quattro volte dei titoli RPR) nei 12 mesi precedenti lo screening;
  • Segnala rapporti sessuali senza preservativo (orale, vaginale/con foro anteriore e/o anale) almeno una volta nel mese precedente allo screening
  • Ottima conoscenza dell'inglese (in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese);
  • Disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio richieste; E
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza;
  • Segnala allergia alle tetracicline;
  • Uso attuale o previsto di un farmaco (ad esempio barbiturici, fenitoina, litio, carbamazepina, retinoidi sistemici, warfarin) con un'interazione controindicata con la doxiciclina;
  • Uso attuale o previsto di doxiciclina per un periodo prolungato (> 2 settimane) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, inclusa l'attuale prescrizione di doxiciclina per la profilassi delle infezioni sessualmente trasmissibili;
  • Uso prolungato di antibiotici (> 2 settimane) negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Co-iscrizione a qualsiasi altra ricerca o studio interventistico simultaneo che possa interferire con questo studio, come uno studio sulla prevenzione delle IST, se non approvato per iscritto dal Protocol Team;
  • Non dispone di un accesso costante (o di un accesso settimanale previsto per 52 settimane dal completamento del sondaggio) allo smartphone in grado di accedere all'app HMP; O
  • Qualsiasi altra condizione medica, intervento medico/comportamentale o altre condizioni che, a giudizio del responsabile del progetto (PL)/investigatore registrato (IoR) o designato del sito clinico, potrebbero interferire con l'aderenza alle procedure dello studio o compromettere l'interpretazione dei risultati dello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina settimanale
I partecipanti assumeranno per via orale doxiciclina 200 mg settimanalmente indipendentemente dall'attività sessuale oltre ai test / trattamenti standard di cura delle malattie sessualmente trasmissibili e alla consulenza sulla salute sessuale.
Droga: Doxiciclina ialato a rilascio ritardato 200 mg settimanale
200 mg di doxiciclina assunti per via orale settimanalmente, indipendentemente dall'attività sessuale, insieme a screening per le IST e consulenza sulla salute sessuale
Sperimentale: Doxypep su richiesta
I partecipanti prendono per bocca doxiciclina 200 mg il più presto possibile e entro 72 ore dopo qualsiasi sesso orale, vaginale e/o anale senza preservativo oltre allo standard di cure STI test/cure e consulenza sulla salute sessuale.
Droga: Doxiciclina ialato a rilascio ritardato 200 mg
200 mg di doxiciclina assunti per via orale il prima possibile e entro 72 ore dopo qualsiasi rapporto orale, vaginale e/o anale senza preservativo, insieme allo screening per le IST e al counseling sulla salute sessuale
Altro: Test/trattamento trimestrale per IST e consulenza sulla salute sessuale
I partecipanti verranno seguiti secondo lo standard di cura con test/trattamento trimestrali per le IST e consulenza sulla salute sessuale.
Altro: Per standard di cura con test/trattamento trimestrale per IST e consulenza sulla salute sessuale
Test e trattamento trimestrali per le IST e consulenza sulla salute sessuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza combinata di infezione da GC, CT e/o sifilide precoce
Lasso di tempo: Un (1) anno
Incidenza complessiva combinata di infezione da GC, CT e/o sifilide precoce mediante diagnosi di laboratorio (definita come GC o CT positivo al test di amplificazione dell'acido nucleico [NAAT] o prima reazione plasmatica rapida [RPR] positiva con anticorpo [Ab] treponemico-specifico positivo o un nuovo aumento di 4 volte dei titoli RPR) durante il periodo di follow-up.
Un (1) anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di incidenza individuale di infezione da GC, CT e sifilide precoce
Lasso di tempo: Un (1) anno
Diagnosi di incidenza individuale di GC, CT e infezione sifilide precoce mediante diagnosi di laboratorio (definita come GC o CT positivo su NAAT o primo RPR positivo con Ab treponemico-specifico positivo o un nuovo aumento di 4 volte dei titoli RPR) per trimestre, per braccio.
Un (1) anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di un'infezione batterica a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Un (1) anno
Prima occorrenza di una IST batterica (GC, CT e/o sifilide precoce) dopo l'arruolamento nello studio, basata sui test effettuati durante ogni visita di follow-up trimestrale o su test documentati effettuati in un sito clinico esterno, per braccio.
Un (1) anno
Percentuale di isolati GC rilevati come resistenti alla tetraciclina
Lasso di tempo: Uno (1) anno
Proporzione di isolati di GC rilevati come resistenti alla tetraciclina durante il follow-up, per braccio.
Uno (1) anno
Proporzione di isolati di S. aureus rilevati come resistenti alla doxiciclina
Lasso di tempo: Un (1) anno
Proporzione di isolati di S. aureus rilevati come resistenti alla doxiciclina a 24 e 48 settimane, per braccio di trattamento.
Un (1) anno
Aderenza alla doxiciclina
Lasso di tempo: Un (1) anno
Aderenza alla doxyPEP su richiesta e alla doxiciclina settimanale valutata con concentrazioni plasmatiche oggettive di doxiciclina e/o concentrazioni DBS corrispondenti alla rilevazione attesa di una somministrazione settimanale o basate sul comportamento sessuale auto-riferito, per braccio.
Un (1) anno
Aderenza alla doxiciclina - autovalutazione
Lasso di tempo: 1 anno
Aderenza alla doxyPEP su richiesta e alla doxiciclina settimanale valutata con la proporzione auto-riferita di esposizioni sessuali nelle precedenti 12 settimane in cui è stata utilizzata la doxyPEP su richiesta e la doxiciclina settimanale, per braccio.
1 anno
Accettabilità e ottimismo
Lasso di tempo: Uno (1) anno
Accettabilità e ottimismo, utilizzando scale Likert, per braccio.
Uno (1) anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westat

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Cattedra di studio: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM2HD111102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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