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Profilaxia com doxiciclina para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis (foXXxy doxy)

12 de maio de 2026 atualizado por: Westat

Profilaxia com doxiciclina para prevenção de infecções sexualmente transmissíveis entre adolescentes e jovens nos Estados Unidos

O objetivo deste ensaio clínico aberto e randomizado é avaliar a eficácia da profilaxia com doxiciclina na redução da incidência de infecções bacterianas sexualmente transmissíveis (ISTs) entre pessoas que foram designadas do sexo feminino ao nascer (AFAB), ao mesmo tempo que avalia a aceitabilidade e a resistência antimicrobiana, a fim de informar a política de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para receber profilaxia pós-exposição com doxiciclina sob demanda (doxyPEP), doxiciclina semanal ou tratamento padrão (SOC) e serão acompanhados trimestralmente para avaliar o impacto do uso de doxiciclina na incidência trimestral de DSTs (gonorreia [GC ], clamídia [CT] e sífilis precoce) e dentro dos braços de doxiciclina adesão e aceitabilidade de dosagem semanal versus dosagem sob demanda.

Aproximadamente 760 pessoas que foram AFAB serão randomizadas 1:1:1 para (1) doxyPEP sob demanda (doxiciclina 200 mg o mais rápido possível e dentro de 72 horas após qualquer sexo oral, vaginal/frontal e/ou anal sem preservativo) , (2) doxiciclina semanal (doxiciclina 200 mg semanalmente, independentemente da atividade sexual) ou (3) SOC (teste/tratamento trimestral de DST e aconselhamento de saúde sexual). Os participantes realizarão visitas de estudo trimestrais ao longo de 1 ano, durante as quais receberão testes de DST (GC, CT e sífilis), realizarão pesquisas, passarão por monitoramento de segurança, fornecerão amostras para marcadores objetivos de adesão à doxiciclina e outras avaliações laboratoriais, e fornecerão amostras (orifício vaginal/frontal e esfregaços retais [coletados pelo próprio participante ou coletados pela equipe, se o participante preferir]) para testes futuros, como análise de microbioma. Os testes de resistência serão realizados em isolados de Staphylococcus (S.) aureus e Neisseria (N.) gonorrhoeae para avaliar a resistência à doxiciclina e à tetraciclina, respectivamente. Os participantes também realizarão avaliações semanais de atividade sexual e adesão à doxiciclina por meio do aplicativo (app) HealthMpowerment (HMP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ainda não está recrutando
        • UCLA Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cherie Blaire
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Recrutamento
        • San Francisco Department of Public Health
        • Investigador principal:
          • Albert Liu
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Natella Rakhmanina
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Emmanuel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Ainda não está recrutando
        • Ponce de Leon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anandi Sheth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University Illinois Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly Bojan
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ainda não está recrutando
        • Tulane University
        • Investigador principal:
          • Tina Simpson
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Allison Agwu, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Ainda não está recrutando
        • Harlem Prevention Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yael Hirsch-Movermann
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Ainda não está recrutando
        • Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lina Rosengren-Hovee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • Penn Prevention
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arianne Morrison
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38015
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aditya Gaur
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Paul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 13 e 29 anos, inclusive;
  • Quem eram AFAB, independente da identidade de gênero;
  • Auto-relato de diagnóstico de GC, CT e/ou sífilis precoce (definida como primeira reagina plasmática rápida [RPR] positiva ou novo aumento de quatro vezes nos títulos de RPR) nos 12 meses anteriores à triagem;
  • Relata relações sexuais sem preservativo (oral, vaginal/frontal e/ou anal) pelo menos uma vez no mês anterior à triagem
  • Fluente em inglês (capaz de ler, falar e compreender inglês);
  • Disposto a se submeter a todos os procedimentos de estudo exigidos; e
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Está grávida, amamentando ou planejando engravidar;
  • Relata alergia a tetraciclinas;
  • Uso atual ou previsto de medicamento (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, lítio, carbamazepina, retinóides sistêmicos, varfarina) com interação contraindicada com doxiciclina;
  • Uso atual ou planejado de doxiciclina por um período prolongado (> 2 semanas) nos 30 dias anteriores à inscrição, incluindo prescrição atual de doxiciclina para profilaxia de IST;
  • Uso prolongado de antibióticos (> 2 semanas) nos últimos 30 dias antes da inscrição;
  • Co-inscrição em qualquer outra pesquisa ou estudo intervencionista simultâneo que possa interferir neste estudo, como um ensaio de prevenção de DST, a menos que aprovado por escrito pela Equipe do Protocolo;
  • Não tem acesso consistente (ou acesso semanal previsto durante 52 semanas após a conclusão da pesquisa) ao smartphone que possa acessar o aplicativo HMP; ou
  • Qualquer outra condição médica, intervenção médica/comportamental ou outras condições que, na opinião do Líder do Projeto (PL)/Investigador de Registro (IoR) ou pessoa designada da unidade clínica, possam interferir na adesão aos procedimentos do estudo ou comprometer a interpretação dos resultados do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxiciclina semanal
Os participantes tomarão doxiciclina 200 mg por via oral semanalmente, independentemente da atividade sexual, além do teste/tratamento padrão de DST e aconselhamento de saúde sexual.
Medicamento: Doxiciclina hiclato de libertação prolongada 200 mg semanal
200 mg de doxiciclina tomados por via oral semanalmente, independentemente da atividade sexual, juntamente com rastreio de IST e aconselhamento de saúde sexual
Experimental: Doxypep sob demanda
Os participantes levarão à boca doxiciclina 200 mg o mais rápido possível e dentro de 72 horas após qualquer sexo oral, vaginal e/ou anal sem preservativos, além do padrão de atendimento TESTE/tratamento de STI e aconselhamento sexual em saúde.
Medicamento: Doxiciclina hiclato de libertação prolongada 200 mg
200 mg de doxiciclina tomados por via oral o mais rápido possível e dentro de 72 horas após qualquer relação sexual oral, vaginal e/ou anal sem preservativo, juntamente com rastreio de IST e aconselhamento de saúde sexual
Outro: Testes/tratamento trimestral de IST e aconselhamento de saúde sexual
Os participantes serão acompanhados de acordo com o padrão de cuidados, com testes/tratamento trimestrais de IST e aconselhamento em saúde sexual.
Outro: De acordo com o padrão de cuidados com testes/tratamento trimestral de IST e aconselhamento de saúde sexual
Testes/tratamento trimestrais de IST e aconselhamento sobre saúde sexual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência combinada de infeção por GC, CT e/ou sífilis precoce
Prazo: Um (1) ano
Incidência global combinada de infeção por GC, CT e/ou sífilis precoce por diagnóstico laboratorial (definida como GC ou CT positivo no teste de amplificação de ácidos nucleicos [NAAT] ou primeira reação plasmática rápida [RPR] positiva com anticorpo [Ac] treponémico-específico positivo ou um novo aumento de 4 vezes nos títulos de RPR) durante o período de seguimento.
Um (1) ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnósticos de incidência individual de infeção por GC, CT e sífilis precoce
Prazo: Um (1) ano
Diagnósticos de incidência individual de GC, CT e sífilis precoce por diagnóstico laboratorial (definido como GC ou CT positivo em NAAT ou primeiro RPR positivo com anticorpo treponémico específico positivo ou um novo aumento de 4 vezes nos títulos de RPR) por trimestre, por braço.
Um (1) ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira ocorrência de uma IST bacteriana
Prazo: Um (1) ano
Primeira ocorrência de uma IST bacteriana (gonorreia, clamídia e/ou sífilis precoce) após inscrição no estudo, com base em testes realizados durante cada visita de acompanhamento trimestral ou testes documentados realizados numa clínica externa, por grupo.
Um (1) ano
Proporção de isolados de GC que são detetados como resistentes à tetraciclina
Prazo: Um (1) ano
Proporção de isolados de GC detetados como resistentes à tetraciclina durante o seguimento, por grupo.
Um (1) ano
Proporção de isolados de S. aureus que são detetados como resistentes à doxiciclina
Prazo: Um (1) ano
Proporção de isolados de S. aureus detetados como resistentes à doxiciclina às 24 e 48 semanas, por braço.
Um (1) ano
Adesão à doxiciclina
Prazo: Um (1) ano
Adesão à doxiPEP a pedido e à doxiciclina semanal avaliada com concentrações plasmáticas objetivas de doxiciclina e/ou concentrações de DBS correspondentes à deteção esperada da toma semanal ou com base no comportamento sexual auto-reportado, por braço.
Um (1) ano
Adesão à doxiciclina - autorrelato
Prazo: 1 ano
Adesão à doxiPEP a pedido e à doxiciclina semanal avaliada com a proporção auto-reportada de exposições sexuais nas 12 semanas anteriores quando a doxiPEP a pedido e a doxiciclina semanal foram utilizadas, por braço.
1 ano
Aceitabilidade e otimismo
Prazo: Um (1) ano
Aceitabilidade e otimismo, utilizando escalas de Likert, por grupo.
Um (1) ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Westat

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
Florida State University
The Office of the Director, National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cherie Blaire, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Cadeira de estudo: Jenell Stewart, DO, MPH, Hennepin Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN173/HPTN 115
  • UM2HD111076 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM2HD111102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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