DES における涙液分泌と炎症に対する栄養補給 (DES)
多成分の栄養補助食品: ドライアイ症候群患者の涙液分泌と眼表面の炎症への影響
この臨床試験の目的は、DES 患者のドライアイ症候群、抗酸化能力、酸化ストレス、抗炎症能力の症状に対する魚油、ルテイン、ゼアキサンチンの補給の効果を調査することであり、次のことに答えることを目的としています。
12 週間の多成分栄養補助食品の効果を評価するため (カプセル内容量はエイコサペンタエン酸 45 mg、ドコサヘキサエン酸 30 mg、ルテイン 30 mg、ゼアキサンチン 1.8) mg)ドライアイ症候群、酸化ストレス、抗酸化能力、炎症の症状に作用します。
ドライアイの症状、酸化ストレス、抗酸化能力、炎症の関係を調査する。
参加者は、12週間にわたって対照群（n = 50）、サプリメント群（n = 50）、および白ザクロ抽出物群（n = 50）にランダムに割り当てられます。 参加者は、涙の分泌、抗酸化能力、眼表面の炎症の評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者 i．参加基準: (1) 20 歳から 80 歳まで。 (2)眼科医により中等度以上のドライアイ症候群と診断された方。
ii.除外基準：過去3か月以内の眼科手術歴。 iii. 撤回基準 参加者は、この治験に参加するかどうかを自由に決定でき、治験中はいつでも理由を提示することなく同意を撤回できます。 参加者が不快感を感じた場合、罰則を受けたり権利を侵害したりすることなく、いつでも治験を中止することができます。
iv.参加者はランダムにサプリメント群または対照群に割り当てられました。 サプリメントグループの参加者には、エイコサペンタエン酸 45 mg、ドコサヘキサエン酸 30 mg、ルテイン 30 mg、ゼアキサンチン 1.8 のカプセルを摂取してもらいました。 12週間毎日mgを摂取します。
- 被験者の募集 興味のある参加者は、中山医科大学病院に掲示されるポスターを通じて公募されます。 研究者らは試験内容を15～20分間説明し、興味があれば参加者はインフォームド・コンセント書に署名する。
研究方法 試験の 0 週目と 12 週目に、参加者から 10 μL の涙サンプルと 10 mL の血液サンプルが採取されます。
私。 基本アンケートと OSDI アンケート、および ii. ドライアイ関連指標の評価 iii． 血液または涙の酸化ストレスと抗酸化能力を測定し、涙の炎症因子を測定します。
- すべての統計データは、SigmaPlot 統計ソフトウェア (バージョン 12.5、Systat Software、カリフォルニア州サンノゼ) を使用して分析され、データは治療意図 (ITT) アプローチを使用して表示されます。 2 つのグループ間の連続データの差は、スチューデントの t 検定を使用して比較されます。 介入前後のグループ内の値の差は、対応のある t 検定を使用して比較されます。 2 つのグループ間の順序データの差は、カイ二乗検定を使用して評価されます。 スピアマンの部分相関を使用して交絡因子 (年齢、性別、閉経状態) を調整し、血液と涙の酸化ストレスと抗酸化能力の変化、炎症因子の変化、およびドライアイ評価の変化の間の相関を調査します。 多重線形回帰を使用して、血液と涙の酸化ストレスと抗酸化能力の変化、炎症因子の変化、ドライアイ評価の変化に対するサプリメント摂取の影響を分析します。 データは平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、p < 0.05 は統計的有意性を示します。
この研究を通じて、ドライアイ症候群の患者に対する多成分栄養補助食品の投与は、さまざまな目の健康栄養素が涙の分泌、抗酸化能力、および抗炎症反応を改善するかどうかを理解することを目的としています。 これは、ドライアイ症候群の補助治療または症状緩和として機能する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung City、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの人、
- 中等度以上のドライアイ症候群。
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に眼科手術を受けた方、
- 自己免疫疾患、
- 目のアレルギー、
- 過去3か月以内の魚油または抗酸化サプリメントの摂取、および
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループはコントロールとしてのみ使用されます。
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実験的：多成分栄養補助食品グループ
EPA 45 mg/日、DHA 30 mg/日、ルテイン 30 mg/日、ゼアキサンチン 1.8 mg/日
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サプリメントグループの参加者には、エイコサペンタエン酸 45 mg、ドコサヘキサエン酸 30 mg、ルテイン 30 mg、ゼアキサンチン 1.8 のカプセルを摂取してもらいました。
12週間毎日mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数
時間枠：12週間
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栄養補助食品を投与することで、ドライアイ疾患の症状の改善を目指します。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Shih-Chien Huang, Dr、Chung Shan Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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