Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud om tåresekretion og betændelse i DES (DES)

12. maj 2025 opdateret af: Shih Chien Huang

Multikomponent kosttilskud: Indvirkning på tåresekretion og øjenoverfladebetændelse hos patienter med tørre øjne syndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effekten af ​​tilskud af fiskeolie, lutein og zeaxanthin på symptomerne på tørre øjne syndrom, antioxidantkapacitet, oxidativ stress og antiinflammatorisk kapacitet hos DES-patienter. Det sigter mod at besvare:

For at evaluere virkningerne af et 12-ugers multikomponent kosttilskud (kapselindhold er eicosapentaensyre 45 mg, docosahexaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1,8 mg) om symptomer på tørre øjne-syndrom, oxidativt stress, antioxidantkapacitet og betændelse.

At undersøge sammenhængen mellem symptomer på tørre øjne, oxidativt stress, antioxidantkapacitet og betændelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe (n = 50) og supplementsgruppe (n = 50) og hvid granatæbleekstraktgruppe (n = 50) i 12 uger. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af tåresekretion, antioxidantkapacitet og okulær overfladebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedeltagere i. Inklusionskriterier: (1) i alderen 20 til 80 år; (2) Diagnosticeret med moderat eller større øjentørresyndrom af en øjenlæge.

    ii. Eksklusionskriterier: Tidligere øjenoperation inden for de sidste 3 måneder. iii. Tilbagetrækningskriterier Deltagerne kan frit beslutte, om de vil deltage i dette forsøg, og de kan trække deres samtykke tilbage til enhver tid under forsøget uden at angive nogen grund. Hvis deltagerne oplever ubehag, kan de trække sig fra forsøget til enhver tid uden at blive straffet eller kompromitteret deres rettigheder.

    iv. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en supplementsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagerne i tilskudsgruppen blev bedt om at tage et kapselindhold er eicosapentaensyre 45 mg, docosahexaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8 mg hver dag i 12 uger.

  2. Emnerekruttering Interesserede deltagere vil blive rekrutteret åbent gennem plakater opslået på Chung Shan Medical University Hospital. Forskerne vil forklare forsøgets indhold i 15-20 minutter, og hvis de er interesserede, vil deltagerne underskrive den informerede samtykkeformular.
  3. Forskningsmetoder I uge 0 og 12 af forsøget vil der blive indsamlet 10 μL tåreprøver og 10 mL blodprøver fra deltagerne.

    jeg. De grundlæggende og OSDI-spørgeskemaer og ii. Evaluer tørre øjne-relaterede indikatorer evaluering iii. Mål blod- eller tåreoxidativ stress og antioxidantkapacitet, og tårebetændelsesfaktorer blev målt.

  4. Alle statistiske data vil blive analyseret ved hjælp af SigmaPlot statistisk software (version 12.5; Systat Software, San Jose, CA), og dataene vil blive præsenteret ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) tilgang. Forskellene i kontinuerlige data mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test. Forskellene i værdier inden for gruppen før og efter intervention vil blive sammenlignet ved hjælp af den parrede t-test. Forskellene i ordinære data mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square testen. Partiel Spearmans korrelation vil blive brugt til at justere for forstyrrende faktorer (alder, køn og overgangsalderen) for at udforske sammenhængen mellem ændringer i oxidativt stress og antioxidantkapacitet i blod og tårer, ændringer i inflammatoriske faktorer og ændringer i vurdering af tørre øjne. Multipel lineær regression vil blive brugt til at analysere effekten af ​​tilskudsindtag på ændringer i oxidativt stress og antioxidantkapacitet i blod og tårer, ændringer i inflammatoriske faktorer og ændringer i vurdering af tørre øjne. Dataene vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), hvor p < 0,05 indikerer statistisk signifikans.

Gennem denne undersøgelse sigter administrationen af ​​multikomponent kosttilskud til patienter med tørre øjne syndrom på at forstå, om forskellige øjensundhedsnæringsstoffer forbedrer tåresekretion, antioxidantkapacitet og antiinflammatoriske reaktioner. Dette kan tjene som en supplerende behandling eller symptomlindring for tørre øjne syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 20 og 80 år,
  2. moderat eller over sværhedsgraden af ​​tørre øjne syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. har gennemgået oftalmisk kirurgi inden for de seneste tre måneder,
  2. autoimmune sygdomme,
  3. øjenallergi,
  4. forbrug af fiskeolie eller antioxidanttilskud inden for de seneste tre måneder, og
  5. gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe bruges kun som kontrol.
Eksperimentel: Multikomponent kosttilskudsgruppe
45 mg/dag EPA, 30 mg/dag DHA, 30 mg/dag lutein og 1,8 mg/dag zeaxanthin
Deltagerne i tilskudsgruppen blev bedt om at tage et kapselindhold er eicosapentaensyre 45 mg, docosahexaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8 mg hver dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uger
Vi sigter mod at forbedre symptomerne på tørre øjensygdomme hos patienter ved at administrere kosttilskud
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Shih-Chien Huang, Dr, Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner