- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06738446
Kosttilskud om tåresekretion og betændelse i DES (DES)
Multikomponent kosttilskud: Indvirkning på tåresekretion og øjenoverfladebetændelse hos patienter med tørre øjne syndrom
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske effekten af tilskud af fiskeolie, lutein og zeaxanthin på symptomerne på tørre øjne syndrom, antioxidantkapacitet, oxidativ stress og antiinflammatorisk kapacitet hos DES-patienter. Det sigter mod at besvare:
For at evaluere virkningerne af et 12-ugers multikomponent kosttilskud (kapselindhold er eicosapentaensyre 45 mg, docosahexaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1,8 mg) om symptomer på tørre øjne-syndrom, oxidativt stress, antioxidantkapacitet og betændelse.
At undersøge sammenhængen mellem symptomer på tørre øjne, oxidativt stress, antioxidantkapacitet og betændelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe (n = 50) og supplementsgruppe (n = 50) og hvid granatæbleekstraktgruppe (n = 50) i 12 uger. Deltagerne vil gennemføre vurderinger af tåresekretion, antioxidantkapacitet og okulær overfladebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere i. Inklusionskriterier: (1) i alderen 20 til 80 år; (2) Diagnosticeret med moderat eller større øjentørresyndrom af en øjenlæge.
ii. Eksklusionskriterier: Tidligere øjenoperation inden for de sidste 3 måneder. iii. Tilbagetrækningskriterier Deltagerne kan frit beslutte, om de vil deltage i dette forsøg, og de kan trække deres samtykke tilbage til enhver tid under forsøget uden at angive nogen grund. Hvis deltagerne oplever ubehag, kan de trække sig fra forsøget til enhver tid uden at blive straffet eller kompromitteret deres rettigheder.
iv. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en supplementsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagerne i tilskudsgruppen blev bedt om at tage et kapselindhold er eicosapentaensyre 45 mg, docosahexaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8 mg hver dag i 12 uger.
- Emnerekruttering Interesserede deltagere vil blive rekrutteret åbent gennem plakater opslået på Chung Shan Medical University Hospital. Forskerne vil forklare forsøgets indhold i 15-20 minutter, og hvis de er interesserede, vil deltagerne underskrive den informerede samtykkeformular.
Forskningsmetoder I uge 0 og 12 af forsøget vil der blive indsamlet 10 μL tåreprøver og 10 mL blodprøver fra deltagerne.
jeg. De grundlæggende og OSDI-spørgeskemaer og ii. Evaluer tørre øjne-relaterede indikatorer evaluering iii. Mål blod- eller tåreoxidativ stress og antioxidantkapacitet, og tårebetændelsesfaktorer blev målt.
- Alle statistiske data vil blive analyseret ved hjælp af SigmaPlot statistisk software (version 12.5; Systat Software, San Jose, CA), og dataene vil blive præsenteret ved hjælp af en intention-to-treat (ITT) tilgang. Forskellene i kontinuerlige data mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af den studerendes t-test. Forskellene i værdier inden for gruppen før og efter intervention vil blive sammenlignet ved hjælp af den parrede t-test. Forskellene i ordinære data mellem de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square testen. Partiel Spearmans korrelation vil blive brugt til at justere for forstyrrende faktorer (alder, køn og overgangsalderen) for at udforske sammenhængen mellem ændringer i oxidativt stress og antioxidantkapacitet i blod og tårer, ændringer i inflammatoriske faktorer og ændringer i vurdering af tørre øjne. Multipel lineær regression vil blive brugt til at analysere effekten af tilskudsindtag på ændringer i oxidativt stress og antioxidantkapacitet i blod og tårer, ændringer i inflammatoriske faktorer og ændringer i vurdering af tørre øjne. Dataene vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), hvor p < 0,05 indikerer statistisk signifikans.
Gennem denne undersøgelse sigter administrationen af multikomponent kosttilskud til patienter med tørre øjne syndrom på at forstå, om forskellige øjensundhedsnæringsstoffer forbedrer tåresekretion, antioxidantkapacitet og antiinflammatoriske reaktioner. Dette kan tjene som en supplerende behandling eller symptomlindring for tørre øjne syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 20 og 80 år,
- moderat eller over sværhedsgraden af tørre øjne syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- har gennemgået oftalmisk kirurgi inden for de seneste tre måneder,
- autoimmune sygdomme,
- øjenallergi,
- forbrug af fiskeolie eller antioxidanttilskud inden for de seneste tre måneder, og
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe bruges kun som kontrol.
|
|
|
Eksperimentel: Multikomponent kosttilskudsgruppe
45 mg/dag EPA, 30 mg/dag DHA, 30 mg/dag lutein og 1,8 mg/dag zeaxanthin
|
Deltagerne i tilskudsgruppen blev bedt om at tage et kapselindhold er eicosapentaensyre 45 mg, docosahexaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8
mg hver dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uger
|
Vi sigter mod at forbedre symptomerne på tørre øjensygdomme hos patienter ved at administrere kosttilskud
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shih-Chien Huang, Dr, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSI-20199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .