Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd om tåresekresjon og betennelse i DES (DES)

12. mai 2025 oppdatert av: Shih Chien Huang

Multikomponent kosttilskudd: innvirkning på tåresekresjon og øyeoverflatebetennelse hos pasienter med tørre øynesyndrom

Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av tilskudd av fiskeolje, lutein og zeaxanthin på symptomene på tørre øyne-syndrom, antioksidantkapasitet, oksidativt stress og antiinflammatorisk kapasitet hos DES-pasienter., Målet er å svare på:

For å evaluere effekten av et 12-ukers multikomponent kosttilskudd (kapselinnhold er eikosapentaensyre 45 mg, dokosaheksaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1,8 mg) om symptomer på tørre øyne-syndrom, oksidativt stress, antioksidantkapasitet og betennelse.

For å undersøke sammenhengen mellom symptomer på tørre øyne, oksidativt stress, antioksidantkapasitet og betennelse.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe (n = 50) og supplementgruppe (n = 50) og hvit granatepleekstraktgruppe (n = 50) i 12 uker. Deltakerne vil fullføre vurderinger av tåresekresjon, antioksidantkapasitet og okulær overflatebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  1. Studiedeltakere i. Inklusjonskriterier: (1) i alderen 20 til 80 år; (2) Diagnostisert med moderat eller større tørre øyne syndrom av en øyelege.

    ii. Eksklusjonskriterier: Tidligere øyekirurgi innen de siste 3 måneder. iii. Tilbaketrekkingskriterier Deltakerne står fritt til å bestemme om de vil delta i denne prøven, og de kan trekke tilbake samtykket sitt når som helst i løpet av prøven uten å oppgi noen grunn. Hvis deltakerne opplever ubehag, kan de trekke seg fra rettssaken når som helst uten å møte noen straff eller kompromittere rettighetene deres.

    iv. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en supplementgruppe eller kontrollgruppe. Deltakerne i tilskuddsgruppen ble bedt om å ta kapselinnholdet er eikosapentaensyre 45 mg, dokosaheksaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8 mg hver dag i 12 uker.

  2. Emnerekruttering Interesserte deltakere vil bli rekruttert åpent gjennom plakater på Chung Shan Medical University Hospital. Forskerne vil forklare prøveinnholdet i 15-20 minutter, og hvis de er interessert, vil deltakerne signere skjemaet for informert samtykke.
  3. Forskningsmetoder I uke 0 og 12 av forsøket vil 10 μL tåreprøver og 10 mL blodprøver bli samlet inn fra deltakerne.

    jeg. De grunnleggende og OSDI-spørreskjemaene og ii. Evaluere tørre øyne-relaterte indikatorer evaluering iii. Mål blod- eller tåreoksidativt stress og antioksidantkapasitet, og tårebetennelsesfaktorer ble målt.

  4. Alle statistiske data vil bli analysert ved hjelp av SigmaPlot statistisk programvare (versjon 12.5; Systat Software, San Jose, CA), og dataene vil bli presentert ved hjelp av en intensjon-å-behandle (ITT) tilnærming. Forskjellene i kontinuerlige data mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test. Forskjellene i verdier innen gruppen før og etter intervensjon vil bli sammenlignet med den parede t-testen. Forskjellene i ordinaldata mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Chi-square-testen. Delvis Spearmans korrelasjon vil bli brukt for å justere for forstyrrende faktorer (alder, kjønn og overgangsalderstatus) for å utforske sammenhengen mellom endringer i oksidativt stress og antioksidantkapasitet i blod og tårer, endringer i inflammatoriske faktorer og endringer i vurdering av tørre øyne. Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å analysere effekten av tilskuddsinntak på endringer i oksidativt stress og antioksidantkapasitet i blod og tårer, endringer i inflammatoriske faktorer og endringer i vurdering av tørre øyne. Dataene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med p < 0,05 som indikerer statistisk signifikans.

Gjennom denne studien tar administrasjonen av multikomponent kosttilskudd til pasienter med tørre øyne-syndrom som mål å forstå om ulike øyehelsenæringsstoffer forbedrer tåresekresjon, antioksidantkapasitet og antiinflammatoriske responser. Dette kan tjene som en tilleggsbehandling eller symptomlindring for tørre øyne syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 20 til 80 år,
  2. moderat eller høyere alvorlighetsgrad av tørre øyne syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  1. gjennomgått oftalmisk kirurgi i løpet av de siste tre månedene,
  2. autoimmune sykdommer,
  3. øyeallergier,
  4. forbruk av fiskeolje eller antioksidanttilskudd i løpet av de siste tre månedene, og
  5. gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen brukes kun som en kontroll.
Eksperimentell: Multikomponent kosttilskuddsgruppe
45 mg/dag EPA, 30 mg/dag DHA, 30 mg/dag lutein og 1,8 mg/dag zeaxanthin
Deltakerne i tilskuddsgruppen ble bedt om å ta kapselinnholdet er eikosapentaensyre 45 mg, dokosaheksaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8 mg hver dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uker
Vi tar sikte på å forbedre symptomene på tørre øyne hos pasienter ved å gi kosttilskudd
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Shih-Chien Huang, Dr, Chung Shan Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere