- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06738446
Kosttilskudd om tåresekresjon og betennelse i DES (DES)
Multikomponent kosttilskudd: innvirkning på tåresekresjon og øyeoverflatebetennelse hos pasienter med tørre øynesyndrom
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av tilskudd av fiskeolje, lutein og zeaxanthin på symptomene på tørre øyne-syndrom, antioksidantkapasitet, oksidativt stress og antiinflammatorisk kapasitet hos DES-pasienter., Målet er å svare på:
For å evaluere effekten av et 12-ukers multikomponent kosttilskudd (kapselinnhold er eikosapentaensyre 45 mg, dokosaheksaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1,8 mg) om symptomer på tørre øyne-syndrom, oksidativt stress, antioksidantkapasitet og betennelse.
For å undersøke sammenhengen mellom symptomer på tørre øyne, oksidativt stress, antioksidantkapasitet og betennelse.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe (n = 50) og supplementgruppe (n = 50) og hvit granatepleekstraktgruppe (n = 50) i 12 uker. Deltakerne vil fullføre vurderinger av tåresekresjon, antioksidantkapasitet og okulær overflatebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere i. Inklusjonskriterier: (1) i alderen 20 til 80 år; (2) Diagnostisert med moderat eller større tørre øyne syndrom av en øyelege.
ii. Eksklusjonskriterier: Tidligere øyekirurgi innen de siste 3 måneder. iii. Tilbaketrekkingskriterier Deltakerne står fritt til å bestemme om de vil delta i denne prøven, og de kan trekke tilbake samtykket sitt når som helst i løpet av prøven uten å oppgi noen grunn. Hvis deltakerne opplever ubehag, kan de trekke seg fra rettssaken når som helst uten å møte noen straff eller kompromittere rettighetene deres.
iv. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en supplementgruppe eller kontrollgruppe. Deltakerne i tilskuddsgruppen ble bedt om å ta kapselinnholdet er eikosapentaensyre 45 mg, dokosaheksaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8 mg hver dag i 12 uker.
- Emnerekruttering Interesserte deltakere vil bli rekruttert åpent gjennom plakater på Chung Shan Medical University Hospital. Forskerne vil forklare prøveinnholdet i 15-20 minutter, og hvis de er interessert, vil deltakerne signere skjemaet for informert samtykke.
Forskningsmetoder I uke 0 og 12 av forsøket vil 10 μL tåreprøver og 10 mL blodprøver bli samlet inn fra deltakerne.
jeg. De grunnleggende og OSDI-spørreskjemaene og ii. Evaluere tørre øyne-relaterte indikatorer evaluering iii. Mål blod- eller tåreoksidativt stress og antioksidantkapasitet, og tårebetennelsesfaktorer ble målt.
- Alle statistiske data vil bli analysert ved hjelp av SigmaPlot statistisk programvare (versjon 12.5; Systat Software, San Jose, CA), og dataene vil bli presentert ved hjelp av en intensjon-å-behandle (ITT) tilnærming. Forskjellene i kontinuerlige data mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test. Forskjellene i verdier innen gruppen før og etter intervensjon vil bli sammenlignet med den parede t-testen. Forskjellene i ordinaldata mellom de to gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Chi-square-testen. Delvis Spearmans korrelasjon vil bli brukt for å justere for forstyrrende faktorer (alder, kjønn og overgangsalderstatus) for å utforske sammenhengen mellom endringer i oksidativt stress og antioksidantkapasitet i blod og tårer, endringer i inflammatoriske faktorer og endringer i vurdering av tørre øyne. Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å analysere effekten av tilskuddsinntak på endringer i oksidativt stress og antioksidantkapasitet i blod og tårer, endringer i inflammatoriske faktorer og endringer i vurdering av tørre øyne. Dataene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med p < 0,05 som indikerer statistisk signifikans.
Gjennom denne studien tar administrasjonen av multikomponent kosttilskudd til pasienter med tørre øyne-syndrom som mål å forstå om ulike øyehelsenæringsstoffer forbedrer tåresekresjon, antioksidantkapasitet og antiinflammatoriske responser. Dette kan tjene som en tilleggsbehandling eller symptomlindring for tørre øyne syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 20 til 80 år,
- moderat eller høyere alvorlighetsgrad av tørre øyne syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgått oftalmisk kirurgi i løpet av de siste tre månedene,
- autoimmune sykdommer,
- øyeallergier,
- forbruk av fiskeolje eller antioksidanttilskudd i løpet av de siste tre månedene, og
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne gruppen brukes kun som en kontroll.
|
|
|
Eksperimentell: Multikomponent kosttilskuddsgruppe
45 mg/dag EPA, 30 mg/dag DHA, 30 mg/dag lutein og 1,8 mg/dag zeaxanthin
|
Deltakerne i tilskuddsgruppen ble bedt om å ta kapselinnholdet er eikosapentaensyre 45 mg, dokosaheksaensyre 30 mg, lutein 30 mg og zeaxanthin 1.8
mg hver dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uker
|
Vi tar sikte på å forbedre symptomene på tørre øyne hos pasienter ved å gi kosttilskudd
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shih-Chien Huang, Dr, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSI-20199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .