Диетические добавки, снижающие секрецию слез и воспаление при СЛП (DES)
Многокомпонентные пищевые добавки: влияние на секрецию слез и воспаление поверхности глаза у пациентов с синдромом сухого глаза
Целью этого клинического исследования является изучение влияния добавок рыбьего жира, лютеина и зеаксантина на симптомы синдрома сухого глаза, антиоксидантную способность, окислительный стресс и противовоспалительную способность у пациентов с СЛП.
Оценить эффекты многокомпонентной пищевой добавки в течение 12 недель (содержимое капсулы: эйкозапентаеновая кислота 45 мг, докозагексаеновая кислота 30 мг, лютеин 30 мг и зеаксантин1,8). мг) на симптомы синдрома сухого глаза, окислительный стресс, антиоксидантную способность и воспаление.
Исследовать взаимосвязь между симптомами сухости глаз, окислительным стрессом, антиоксидантной способностью и воспалением.
Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу (n = 50), группу добавок (n = 50) и группу экстракта белого граната (n = 50) на 12 недель. Участники проведут оценку секреции слез, антиоксидантной способности и воспаления поверхности глаза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования i. Критерии включения: (1) Возраст от 20 до 80 лет; (2) Офтальмолог диагностировал синдром сухого глаза средней или большей степени.
ii. Критерии исключения: предыдущая операция на глазах в течение последних 3 месяцев. iii. Критерии отзыва Участники имеют право решать, участвовать ли в этом исследовании, и они могут отозвать свое согласие в любой момент во время исследования без объяснения причин. Если участники почувствуют дискомфорт, они могут отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо наказаний или ущерба своим правам.
iv. Участники были случайным образом распределены в группу, получавшую добавки, или в контрольную группу. Участникам группы добавок было предложено принять капсулы, содержащие 45 мг эйкозапентаеновой кислоты, 30 мг докозагексаеновой кислоты, 30 мг лютеина и зеаксантин1,8. мг каждый день в течение 12 недель.
- Набор участников. Заинтересованные участники будут набираться открыто с помощью плакатов, размещенных в больнице Медицинского университета Чунг-Шань. Исследователи объяснят содержание исследования в течение 15–20 минут, и, если интересно, участники подпишут форму информированного согласия.
Методы исследования. На 0-й и 12-й неделе исследования у участников будет взято 10 мкл образцов слез и 10 мл образцов крови.
я. Базовый вопросник и вопросник OSDI и ii. Оценить оценку показателей, связанных с синдромом сухого глаза iii. Измеряли окислительный стресс и антиоксидантную способность крови или слез, а также измеряли факторы воспаления слез.
- Все статистические данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SigmaPlot (версия 12.5; Systat Software, Сан-Хосе, Калифорния), и данные будут представлены с использованием подхода, основанного на назначении лечения (ITT). Различия в непрерывных данных между двумя группами будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента. Различия в значениях внутри группы до и после вмешательства будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Различия в порядковых данных между двумя группами будут оцениваться с помощью критерия Хи-квадрат. Частичная корреляция Спирмена будет использоваться для поправки на мешающие факторы (возраст, пол и статус менопаузы) для изучения корреляций между изменениями окислительного стресса и антиоксидантной способностью крови и слез, изменениями воспалительных факторов и изменениями в оценке синдрома сухого глаза. Множественная линейная регрессия будет использоваться для анализа влияния приема добавок на изменения окислительного стресса и антиоксидантной способности крови и слез, изменения воспалительных факторов и изменения оценки синдрома сухого глаза. Данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD), при этом p <0,05 указывает на статистическую значимость.
Целью этого исследования является назначение многокомпонентных пищевых добавок пациентам с синдромом сухого глаза, чтобы понять, улучшают ли различные питательные вещества для здоровья глаз секрецию слез, антиоксидантную способность и противовоспалительные реакции. Это может служить дополнительным лечением или облегчением симптомов синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung City, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 20 до 80 лет,
- синдром сухого глаза средней или выше степени тяжести.
Критерии исключения:
- перенесшие офтальмологическую операцию в течение последних трех месяцев,
- аутоиммунные заболевания,
- глазная аллергия,
- потребление рыбьего жира или антиоксидантных добавок в течение последних трех месяцев, и
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Эта группа используется только в качестве контроля.
|
|
|
Экспериментальный: Группа многокомпонентных пищевых добавок
45 мг/день ЭПК, 30 мг/день ДГК, 30 мг/день лютеина и 1,8 мг/день зеаксантина.
|
Участникам группы добавок было предложено принять капсулы, содержащие 45 мг эйкозапентаеновой кислоты, 30 мг докозагексаеновой кислоты, 30 мг лютеина и зеаксантин1,8.
мг каждый день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс заболевания глазной поверхности
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы стремимся улучшить симптомы синдрома сухого глаза у пациентов путем введения пищевых добавок.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shih-Chien Huang, Dr, Chung Shan Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSI-20199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .