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僧帽弁逸脱における治療決定のための患者中心のアプローチ (PRIMARY SDM)

2024年12月16日 更新者：Northwell Health

僧帽弁逸脱における治療決定のための患者中心のアプローチ（PRIMARY SDM）

これは、外科的僧帽弁形成術（MVR）と経カテーテル的エッジツーエッジ修復（TEER）のどちらを選択するかを決定する際に重要な要素に関する、変性性僧帽弁逸脱患者および医療提供者から情報を得ることを目的とした定性的および定量的な研究です。 この研究の結果は、患者がこれら 2 つの治療法の間で意思決定を行うのを支援し、医療提供者が学際的な心臓弁チーム内で共有された意思決定を統合するのを支援できる意思決定支援ツールの開発に使用できるデータを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓弁膜症に関連する意思決定に関するこれまでの定性的研究は、主に経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) に関して行われてきました。 TAVR を受けている患者では、医師は治療の前後で患者の症状や機能状態をあまり正確に推定していません。 これまでの研究では、患者にとって最も重要な結果と医療提供者にとって最も重要な結果には、大きなばらつきが存在することが示されています。 具体的には、医療提供者は、死亡率や心エコーによる弁機能の改善などの臨床エンドポイントをより重視する場合がありますが、患者は多くの場合、自立性が高まる、気分が良くなる、日常生活に戻ることができるなど、生活の質の結果をより重視します。

TAVR における転帰における患者と医療提供者の選好のこうした差異は、意思決定において同様のトレードオフを共有する経カテーテル端部修復術 (TEER) と外科的僧帽弁修復術 (MVR) の転帰における患者と医療提供者の選好を前向きに測定することの重要性を浮き彫りにしています。作ること。 現在進行中の60歳以上の僧帽弁脱出症および逆流に対する経皮的または外科的修復（PRIMARY）試験では、原発性変性MR患者のTEERとMVRを比較する予定である。 親臨床試験の完了と同時に利用できる意思決定補助の作成を可能にするために、研究者らは、変性僧帽弁閉鎖不全症に対するTEERとMVRの意思決定に影響を与える患者と医師の要因について定量的かつ質の高い研究を実施しようとしている。 。

この研究は、TEER または MVR を検討する際のさまざまな結果を引き出すために、患者と医療従事者 (外科医と心臓専門医) の間で前向きに実施される定性的なフォーカス グループで構成されます。 これらのデータは、患者と医療提供者が価値を置く結果の統合されたフレームワークを開発するために分析されます。 これらのデータを使用して、研究者は、重度の MR 患者とその医療提供者が治療の決定や推奨を行う際にどのように結果を優先するかを特徴付ける定量的調査を作成および実施します。 調査には配分タスクが含まれます。このタスクでは、質的調査と PRIMARY 複合エンドポイントの構成要素からの一連の代替治療結果が参加者に提示され、希望に基づいてこれらの結果全体に合計 100 ポイントを割り当てるよう求められます。 最後に、研究者は、医療提供者の利害関係者（例: 外科医、心臓専門医、勤務中の看護師）。 これらのデータは、ワークフローをマッピングし、臨床ケアに SDM を統合する最適なタイミングとプロセスを特定するために使用されます。 プロセス マップの作成に加えて、実装の障壁と促進者を理解することは、重度の変性 MR における SDM の実装戦略を作成およびテストするアプローチの開発に役立ちます。 まとめると、これらの目的は、将来の SDM をサポートする患者中心の意思決定支援を開発および実装するための基礎を築くだけでなく、PRIMARY の結果を日常の臨床ケアに実装するための新しいアプローチのモデルにもなります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Chickwe, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacy Farr, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Danielle Olds, PhD, RN
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Marc Gillinov, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Laurie Ann Moennich
          • 電話番号：216-444-2200
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Medicine
        • 主任研究者：
          • Vinay Badhwar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度の変性MR患者

説明

包含基準:

  • 年齢 21歳以上
  • 変性僧帽弁閉鎖不全症の診断

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 自分自身の代わりに同意することができません
  • 以前の僧帽弁手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MR患者
私たちは、弁膜症の管理に関する相談のために外科医または心臓専門医を受診する変性僧帽弁閉鎖不全症（MR）の患者を募集します。
他の：フォーカスグループ/患者向け定量調査
5つの定量的フォーカスグループは、それぞれ5～10人の患者を対象に実施され、患者が治療選択肢を選択する際に重要と考える範囲の結果を導き出します。 重度の MR 患者が治療法を決定する際にどのように結果を優先するかを特徴付ける 100 件の定量的調査。
医療提供者
僧帽弁閉鎖不全症の患者を評価および治療する医療提供者（心臓外科医および心臓専門医）を募集します。
他の：フォーカスグループ/医療従事者向け定量調査
医療提供者が患者に治療選択肢を推奨する際に重要と考えるアウトカムの範囲を明らかにするために、5 ～ 10 人の医療提供者を対象に 5 つの定量的フォーカス グループが実施されます。 医療提供者が治療を推奨する際に重度の MR 患者の転帰をどのように優先するかを特徴付ける 100 件の定量的調査。
学際的な僧帽弁心臓チーム
私たちは、心臓外科医、心臓専門医、看護師、補助スタッフを含む学際的な僧帽弁心臓チームのメンバーを募集します。 これらの医療提供者は、僧帽弁疾患の評価のために集学的心臓チームに来院する患者のケアに携わることになります。
他の：定性的フォーカスグループ
定性的フォーカスグループは、学際的な僧帽弁心臓チームクリニックで共有意思決定を実施する上での障壁と促進者を決定するために実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEER または MVR を考慮して、重度変性 MR 患者にとって最も重要な転帰を特定する
時間枠：1年
研究者らは、重度変性MR患者を対象に定性的なフォーカスグループを実施し、患者が治療選択肢を選択する際に重要と考える一連の転帰を明らかにする予定である。 これらのデータは、患者が重視する結果の統合されたフレームワークを開発するために分析されます。 これらのデータを使用して、研究者は、重度の MR 患者が治療法を決定する際にどのように結果を優先するかを特徴付ける定量的調査を作成および実施します。
1年
TEER または MVR を推奨する際に医療提供者 (HCP) にとって最も重要な結果を特定する
時間枠：1年
研究者らは、MVRとTEERを評価する際に医療従事者にとって重要な結果を特徴付けるために、心臓外科医、紹介心臓専門医、TEERを実施するインターベンショナル心臓専門医、変性MR患者のケアに携わる看護師の間で定性的なフォーカスグループを実施する予定である。 次に、上記と同様の方法を使用して、研究者はこれらのデータを使用して定量的なポイント配分調査を作成および管理し、重度の変性性 MR 患者の治療選択肢を評価する際に医療従事者がどのように結果を優先するかを特徴づけます。
1年
集学的僧帽弁心臓チームにおける共有意思決定 (SDM) の実施に対する障壁と促進者を特定する
時間枠：1年
将来の SDM の実施をサポートするために、研究者は、HCP 関係者全体で定性インタビューを実施することにより、地域のハートチームに SDM を導入するプロセスを評価します。 主要な関係者には、医療従事者、補助スタッフ、管理者の学際的なグループが含まれます。 これらのデータは、ワークフローをマッピングし、臨床ケアに SDM を統合する最適なタイミングとプロセスを特定するために使用されます。 プロセス マップの作成に加えて、実装の障壁と促進者を理解することは、重度の変性 MR における SDM の実装戦略を作成およびテストするアプローチの開発に役立ちます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwell Health

協力者

The Cleveland Clinic
University of Kansas Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
West Virginia University
Saint Luke's Mid America Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Iribarne, MD, MS, FACC、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年1月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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