Potilaskeskeinen lähestymistapa mitraaliläpän prolapsin hoitopäätöksiin (PRIMARY SDM)
Potilaskeskeinen lähestymistapa mitraaliläpän prolapsin hoitopäätöksiin (PRIMARY SDM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempaa kvalitatiivista tutkimusta sydänläppäsairauksiin liittyvässä päätöksenteossa on esiintynyt suurelta osin transkatetri-aorttaläppäkorvauksessa (TAVR). TAVR-hoitoa saavien potilaiden joukossa lääkärit arvioivat potilaiden oireita ja toiminnallista tilaa huonosti sekä ennen että sen jälkeen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaille tärkeimpien tulosten ja palveluntarjoajien kannalta tärkeimpien tulosten välillä on merkittävää vaihtelua. Erityisesti palveluntarjoajat voivat painottaa enemmän kliinisiä päätepisteitä, kuten kuolleisuutta tai kaikukardiografista läppätoimintojen paranemista, kun taas potilaat usein painottavat enemmän elämänlaatua, kuten itsenäisyyttä, parempaa oloa ja kykyä palata päivittäisiin toimintoihin.
Nämä erot potilaan ja palveluntarjoajan mieltymysten välillä TAVR:n tuloksissa korostavat, kuinka tärkeää on mitata potilaan ja palveluntarjoajan mieltymyksiä prospektiivisesti transkatetrin reunasta reunaan korjauksen (TEER) ja kirurgisen mitraaliläpän korjauksen (MVR) tuloksissa, joilla on samanlainen kompromissi päätöksenteossa. tekeminen. Meneillään olevassa 60-vuotiaiden mitraalisen esiinluiskahduksen ja regurgitaation perkutaanisessa tai kirurgisessa korjaustutkimuksessa (PRIMARY) verrataan TEER:ää MVR:ään potilailla, joilla on primaarinen, rappeuttava MR. Jotta voidaan luoda päätöksentekoapu, jota voidaan käyttää samanaikaisesti kliinisen emotutkimuksen kanssa, tutkijat pyrkivät suorittamaan kvantitatiivisen ja laadukkaan tutkimuksen potilas- ja lääkäritekijöistä, jotka vaikuttavat päätöksentekoon TEER:ssä verrattuna MVR:ään rappeuttavan mitraalisen regurgitaation osalta. .
Tämä tutkimus koostuu potilaiden ja palveluntarjoajien (kirurgit ja kardiologit) keskuudessa suoritetuista laadullisista fokusryhmistä, joiden avulla saadaan aikaan erilaisia tuloksia TEER:ää tai MVR:ää harkittaessa. Nämä tiedot analysoidaan, jotta voidaan kehittää konsolidoitu viitekehys potilaiden ja palveluntarjoajien arvosta. Näiden tietojen avulla tutkijat luovat ja hallinnoivat kvantitatiivisen tutkimuksen luonnehtiakseen, kuinka vaikeaa MR-potilaat ja heidän tarjoajansa priorisoivat tuloksia tehdessään hoitopäätöksiä ja suosituksia. Kyselyyn kuuluu jakotehtävä, jossa osallistujille esitetään joukko vaihtoehtoisia hoitotuloksia laadullisista tutkimuksista ja PRIMARY-yhdistelmäpäätepisteen komponenteista, ja heitä pyydetään jakamaan yhteensä 100 pistettä näiden tulosten kesken mieltymystensä perusteella. Lopuksi tutkijat tunnistavat esteitä ja edistäjiä yhteisen päätöksenteon (SDM) toteuttamiselle monitieteisissä mitraaliläpän kuuloryhmissä järjestämällä laadullisia kohderyhmiä terveydenhuollon tarjoajien sidosryhmille (esim. kirurgit, kardiologit, sairaanhoitajat). Näitä tietoja käytetään kartoittamaan työnkulkuja ja tunnistamaan optimaalinen ajoitus ja prosessi SDM:n integroimiseksi kliiniseen hoitoon. Prosessikarttojen luomisen lisäksi täytäntöönpanon esteiden ja fasilitaattoreiden ymmärtäminen auttaa kehittämään lähestymistapaa SDM:n toteutusstrategian luomiseen ja testaamiseen vaikeassa rappeuttavassa MR:ssä. Yhdessä nämä tavoitteet luovat pohjan SDM:n tukemiseen tarkoitetun potilaskeskeisen päätöksenteon kehittämiselle ja käyttöönotolle tulevaisuudessa, mutta myös mallintavat uudenlaista lähestymistapaa PRIMARY-tutkimuksen tulosten käyttöönottamiseksi rutiinihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Puhelinnumero: 816-932-5367
- Sähköposti: nanstone@saint-lukes.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shangyi Liu, MS
- Puhelinnumero: 516-757-5949
- Sähköposti: sliu11@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille Peiris
- Puhelinnumero: 310-423-3277
- Sähköposti: achille.peiris@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Thottam
- Puhelinnumero: 310-423-3277
- Sähköposti: maria.thottam@cshs.org
-
Päätutkija:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Luke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Puhelinnumero: 816-932-5367
- Sähköposti: nanstone@saint-lukes.org
-
Päätutkija:
- Stacy Farr, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Fuss, RN
- Puhelinnumero: 816-932-5363
- Sähköposti: cfuss@saint-lukes.org
-
Alatutkija:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Shangyi Liu, MS
- Puhelinnumero: 516-757-5949
- Sähköposti: sliu11@northwell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Puhelinnumero: 516-474-3745
- Sähköposti: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Marc Gillinov, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Alice Bowman
- Puhelinnumero: 216-444-2200
- Sähköposti: BOWMANM3@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Ann Moennich
- Puhelinnumero: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University Medicine
-
Päätutkija:
- Vinay Badhwar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Josh Bombard
- Puhelinnumero: 304-598-4000
- Sähköposti: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Quedado
- Puhelinnumero: 3045984000
- Sähköposti: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Degeneratiivisen mitraaliläpän regurgitaation diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Ei pysty antamaan suostumusta omasta puolesta
- Aiempi mitraalileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on MR
Rekrytoimme potilaita, joilla on rappeuttava mitraalinen regurgitaatio (MR), jotka hakeutuvat kirurgin tai kardiologin konsultaatioon läppäsairaudensa hoidosta.
|
Tehdään 5 kvantitatiivista fokusryhmää, joissa kussakin on 5-10 potilasta, jotta saadaan selville erilaisia tuloksia, joita potilaat pitävät tärkeinä hoitovaihtoehtoja valitessaan.
100 kvantitatiivista tutkimusta, jotka kuvaavat sitä, kuinka vaikeasta MR-potilaat priorisoivat tuloksia tehdessään hoitopäätöksiä.
|
|
Terveydenhuollon tarjoajat
Rekrytoimme terveydenhuollon tarjoajia (sydänkirurgit ja kardiologit), jotka arvioivat ja hoitavat mitraalisesta regurgitaatiosta kärsiviä potilaita.
|
5 kvantitatiivista fokusryhmää toteutetaan 5-10 palveluntarjoajan kanssa, jotta saadaan selville erilaisia tuloksia, joita palveluntarjoajat pitävät tärkeinä suositteleessaan hoitovaihtoehtoja potilaille.
100 kvantitatiivista tutkimusta, jotka kuvaavat, kuinka palveluntarjoajat priorisoivat potilaiden, joilla on vaikea MR, tulokset antaessaan hoitosuosituksia.
|
|
Monitieteinen mitraaliläpän sydäntiimi
Rekrytoimme jäseniä monialaisiin mitraaliläpän sydänryhmiin, mukaan lukien sydänkirurgit, kardiologit, sairaanhoitajat ja apuhenkilöstö.
Nämä palveluntarjoajat ovat mukana hoitamassa potilaita, jotka tulevat monitieteisille sydänryhmille arvioimaan mitraaliläpän sairautensa.
|
Laadullisia fokusryhmiä järjestetään selvittääkseen esteitä ja edistäjiä yhteisen päätöksenteon toteuttamiselle monitieteisissä mitraaliläpän sydänklinikoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista tärkeimmät tulokset potilaille, joilla on vaikea rappeuttava MR ottaen huomioon TEER tai MVR
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat järjestävät kvalitatiivisia fokusryhmiä potilaille, joilla on vaikea rappeuttava MR, jotta saataisiin esiin erilaisia tuloksia, joita potilaat pitävät tärkeinä valitessaan hoitovaihtoehtoja.
Nämä tiedot analysoidaan, jotta voidaan kehittää konsolidoitu viitekehys potilaiden arvostamille tuloksille.
Näiden tietojen perusteella tutkijat luovat ja hallinnoivat kvantitatiivisen tutkimuksen luonnehtiakseen, kuinka vaikeaa MR-potilaat priorisoivat tuloksia tehdessään hoitopäätöksiä.
|
1 vuosi
|
|
Tunnista terveydenhuollon tarjoajille tärkeimmät tulokset suositeltaessa TEER:ää tai MVR:ää
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat järjestävät kvalitatiivisia fokusryhmiä sydänkirurgien, lähetteiden kardiologien, interventiokardiologien, jotka suorittavat TEER:ää, ja sairaanhoitajien, jotka osallistuvat degeneratiivisen MR-potilaiden hoitoon, kesken karakterisoidakseen HCP:ille tärkeitä tuloksia arvioitaessa MVR:ää verrattuna TEER:iin.
Käyttämällä samankaltaisia menetelmiä kuin edellä, tutkijat käyttävät sitten näitä tietoja luodakseen ja hallinnoidakseen kvantitatiivisen pisteen jakotutkimuksen karakterisoidakseen, kuinka HCP:t priorisoivat tuloksia arvioidessaan hoitovaihtoehtoja vaikeiden degeneratiivisten MR-potilaiden kohdalla.
|
1 vuosi
|
|
Tunnista esteet ja edistäjät yhteisen päätöksenteon (SDM) toteuttamiselle monitieteisissä mitraaliläpän sydänryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tukeakseen SDM:n tulevaa käyttöönottoa tutkijat arvioivat SDM:n käyttöönottoa paikallisissa sydäntiimeissä suorittamalla laadullisia haastatteluja HCP:n sidosryhmille.
Keskeisiä sidosryhmiä ovat monialaiset terveydenhuollon ammattilaisten ryhmät, avustava henkilöstö ja hallintovirkailijat.
Näitä tietoja käytetään kartoittamaan työnkulkuja ja tunnistamaan optimaalinen ajoitus ja prosessi SDM:n integroimiseksi kliiniseen hoitoon.
Prosessikarttojen luomisen lisäksi täytäntöönpanon esteiden ja fasilitaattoreiden ymmärtäminen auttaa kehittämään lähestymistapaa SDM:n toteutusstrategian luomiseen ja testaamiseen vaikeassa rappeuttavassa MR:ssä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .