Пациент-ориентированный подход к принятию решений о лечении пролапса митрального клапана (PRIMARY SDM)
Пациент-ориентированный подход к принятию решений о лечении пролапса митрального клапана (ПЕРВИЧНЫЙ SDM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыдущие качественные исследования в области принятия решений, связанных с заболеваниями сердечного клапана, проводились в основном при транскатетерной замене аортального клапана (TAVR). Среди пациентов, перенесших ТАВР, врачи плохо оценивают симптомы и функциональный статус пациентов как до, так и после лечения. Предыдущие исследования показали, что существует значительная вариабельность результатов, наиболее важных для пациентов, и результатов, наиболее важных для поставщиков медицинских услуг. В частности, поставщики услуг могут уделять больше внимания клиническим конечным точкам, таким как смертность или эхокардиографическое улучшение функции клапана, тогда как пациенты часто уделяют больше внимания результатам качества жизни, таким как большая независимость, улучшение самочувствия и возможность вернуться к повседневной деятельности.
Эти различия между предпочтениями пациента и поставщика в отношении результатов TAVR подчеркивают важность проспективного измерения предпочтений пациента и поставщика в отношении результатов транскатетерной пластики от края до края (TEER) и хирургической пластики митрального клапана (MVR), которые имеют схожие компромиссы при принятии решений. изготовление. Продолжающееся исследование «Чрескожное или хирургическое восстановление при митральном пролапсе и регургитации у пациентов старше 60 лет (ПЕРВИЧНОЕ)» будет сравнивать TEER и MVR у пациентов с первичной дегенеративной МР. Чтобы создать средство для принятия решений, которое можно будет использовать одновременно с завершением исходного клинического исследования, исследователи стремятся провести количественное и качественное исследование факторов пациента и врача, которые влияют на принятие решений при TEER по сравнению с MVR при дегенеративной митральной регургитации. .
Это исследование будет состоять из проспективно проводимых качественных фокус-групп среди пациентов и поставщиков медицинских услуг (хирургов и кардиологов) для выявления диапазона результатов при рассмотрении TEER или MVR. Эти данные будут проанализированы для разработки консолидированной системы результатов, которые ценят пациенты и поставщики услуг. Используя эти данные, исследователи затем создадут и проведут количественный опрос, чтобы охарактеризовать, как пациенты с тяжелой МР и их поставщики определяют приоритетность результатов при принятии решений и рекомендаций по лечению. Опрос будет включать в себя задачу распределения, в ходе которой участникам будет представлен набор альтернативных результатов лечения из качественных исследований и компонентов ПЕРВИЧНОЙ комбинированной конечной точки, и им будет предложено распределить в общей сложности 100 баллов по этим результатам на основе их предпочтений. Наконец, исследователи определят препятствия и факторы, способствующие реализации совместного принятия решений (SDM) в многопрофильных командах по прослушиванию митрального клапана, путем проведения качественных фокус-групп среди заинтересованных сторон поставщиков медицинских услуг (например, хирурги, кардиологи, медсестры в офисе). Эти данные будут использоваться для картирования рабочих процессов и определения оптимальных сроков и процесса интеграции SDM в клиническую помощь. Помимо создания карт процессов, понимание барьеров и факторов, способствующих реализации, поможет в разработке подхода к созданию и тестированию стратегии внедрения SDM при тяжелой дегенеративной МР. В совокупности эти цели закладывают основу для разработки и внедрения системы принятия решений, ориентированной на пациента, для поддержки SDM в будущем, а также моделируют новый подход к внедрению результатов PRIMARY в повседневную клиническую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Номер телефона: 816-932-5367
- Электронная почта: nanstone@saint-lukes.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shangyi Liu, MS
- Номер телефона: 516-757-5949
- Электронная почта: sliu11@northwell.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Achille Peiris
- Номер телефона: 310-423-3277
- Электронная почта: achille.peiris@cshs.org
-
Контакт:
- Maria Thottam
- Номер телефона: 310-423-3277
- Электронная почта: maria.thottam@cshs.org
-
Главный следователь:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Luke's Hospital
-
Контакт:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Номер телефона: 816-932-5367
- Электронная почта: nanstone@saint-lukes.org
-
Главный следователь:
- Stacy Farr, PhD
-
Контакт:
- Christine Fuss, RN
- Номер телефона: 816-932-5363
- Электронная почта: cfuss@saint-lukes.org
-
Младший исследователь:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Shangyi Liu, MS
- Номер телефона: 516-757-5949
- Электронная почта: sliu11@northwell.edu
-
Контакт:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Номер телефона: 516-474-3745
- Электронная почта: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Marc Gillinov, MD
-
Контакт:
- Mary Alice Bowman
- Номер телефона: 216-444-2200
- Электронная почта: BOWMANM3@ccf.org
-
Контакт:
- Laurie Ann Moennich
- Номер телефона: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University Medicine
-
Главный следователь:
- Vinay Badhwar, MD
-
Контакт:
- Josh Bombard
- Номер телефона: 304-598-4000
- Электронная почта: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Контакт:
- Kimberly Quedado
- Номер телефона: 3045984000
- Электронная почта: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Диагностика дегенеративной регургитации митрального клапана
Критерии исключения:
- Не говорящий по-английски
- Невозможно дать согласие от своего имени
- Предыдущая митральная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с МР
Мы будем набирать пациентов с дегенеративной митральной регургитацией (МР), которые обращаются к хирургу или кардиологу для консультации по поводу лечения порока клапана.
|
Будут проведены 5 количественных фокус-групп по 5-10 пациентов в каждой, чтобы выявить диапазон результатов, которые пациенты считают важными при выборе вариантов лечения.
100 количественных опросов, чтобы охарактеризовать, как пациенты с тяжелой МР расставляют приоритеты в отношении результатов при принятии решений о лечении.
|
|
Поставщики медицинских услуг
Мы наймем медицинских работников (кардиохирургов и кардиологов), которые обследуют и лечат пациентов с митральной регургитацией.
|
Будут проведены 5 количественных фокус-групп с участием 5-10 поставщиков услуг, чтобы выявить диапазон результатов, которые поставщики считают важными при рекомендации вариантов лечения пациентам.
100 количественных опросов, чтобы охарактеризовать, как поставщики услуг определяют приоритетность результатов для пациентов с тяжелой МР при выработке рекомендаций по лечению.
|
|
Многопрофильная команда сердца митрального клапана
Мы будем набирать членов многопрофильных групп по лечению митрального клапана, включая кардиохирургов, кардиологов, медсестер и вспомогательный персонал.
Эти поставщики будут участвовать в уходе за пациентами, которые обращаются в многопрофильные кардиологические бригады для оценки заболевания митрального клапана.
|
Будут проведены качественные фокус-группы для определения препятствий и факторов, способствующих реализации совместного принятия решений в многопрофильных клиниках с митральным клапаном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите исходы, наиболее важные для пациентов с тяжелой дегенеративной МР с учетом TEER или MVR.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи проведут качественные фокус-группы среди пациентов с тяжелой дегенеративной МР, чтобы выявить ряд результатов, которые пациенты считают важными при выборе вариантов лечения.
Эти данные будут проанализированы для разработки консолидированной структуры результатов, которые ценят пациенты.
Используя эти данные, исследователи затем создадут и проведут количественный опрос, чтобы охарактеризовать, как пациенты с тяжелой МР расставляют приоритеты в отношении исходов при принятии решений о лечении.
|
1 год
|
|
Определите результаты, наиболее важные для медицинских работников (HCP) при рекомендации TEER или MVR.
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи проведут качественные фокус-группы среди кардиохирургов, направляющих кардиологов, интервенционных кардиологов, выполняющих TEER, и медсестер, участвующих в уходе за пациентами с дегенеративной МР, чтобы охарактеризовать результаты, важные для медицинских работников при оценке MVR по сравнению с TEER.
Используя методы, аналогичные описанным выше, исследователи затем будут использовать эти данные для создания и проведения опроса по количественному распределению баллов, чтобы охарактеризовать, как медицинские работники расставляют приоритеты в результатах при оценке вариантов лечения пациентов с тяжелой дегенеративной МР.
|
1 год
|
|
Определить барьеры и факторы, способствующие внедрению совместного принятия решений (SDM) в многопрофильных кардиологических группах митрального клапана.
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы поддержать будущее внедрение SDM, исследователи оценят процесс внедрения SDM в местные кардиологические команды, проведя качественные интервью с заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения.
Ключевые заинтересованные стороны будут включать многопрофильные группы медицинских работников, вспомогательный персонал и администраторов.
Эти данные будут использоваться для картирования рабочих процессов и определения оптимальных сроков и процесса интеграции SDM в клиническую помощь.
Помимо создания карт процессов, понимание барьеров и факторов, способствующих реализации, поможет в разработке подхода к созданию и тестированию стратегии внедрения SDM при тяжелой дегенеративной МР.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .