승모판탈출증 치료 결정을 위한 환자 중심 접근 방식 (PRIMARY SDM)
승모판탈출증 치료 결정을 위한 환자 중심 접근법(1차 SDM)
연구 개요
상세 설명
심장 판막 질환과 관련된 의사 결정에 대한 이전의 질적 연구는 주로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)에서 이루어졌습니다. TAVR을 시행하는 환자 중 의사는 치료 전후 모두 환자의 증상과 기능 상태를 제대로 평가하지 않습니다. 이전 연구에 따르면 환자에게 가장 중요한 결과와 의료 제공자에게 가장 중요한 결과에는 상당한 변동성이 존재하는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 의료 제공자는 사망률이나 판막 기능의 심초음파 개선과 같은 임상적 평가변수에 더 중점을 두는 반면, 환자는 종종 독립성 향상, 기분 개선, 일상 활동 복귀 가능 등 삶의 질 결과에 더 중점을 두는 경우가 많습니다.
TAVR 결과에 대한 환자와 의료 제공자 선호도의 이러한 차이는 경피적 경피적 TEER(경피적 경피적 수술) 및 외과적 승모판 복구(MVR) 결과에서 환자 및 의료 제공자 선호도를 전향적으로 측정하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다. 만들기. 현재 진행 중인 60세 이상 승모판탈출증 및 역류에 대한 경피적 또는 외과적 치료(PRIMARY) 시험은 원발성 퇴행성 MR 환자의 TEER과 MVR을 비교할 것입니다. 모 임상 시험 완료와 동시에 활용할 수 있는 결정 지원 도구를 만들 수 있도록 연구자들은 퇴행성 승모판 역류에 대한 TEER 대 MVR의 의사 결정에 영향을 미치는 환자 및 의사 요인에 대한 정량적 및 질적 연구를 수행하려고 합니다. .
이 연구는 TEER 또는 MVR을 고려할 때 다양한 결과를 도출하기 위해 환자와 의료 제공자(외과 의사 및 심장 전문의) 사이에서 전향적으로 수행된 질적 포커스 그룹으로 구성됩니다. 이러한 데이터는 환자와 의료 제공자가 가치 있게 여기는 결과의 통합 프레임워크를 개발하기 위해 분석됩니다. 그런 다음 조사관은 이러한 데이터를 사용하여 중증 MR 환자와 해당 서비스 제공자가 치료 결정 및 권장 사항을 내릴 때 결과의 우선 순위를 지정하는 방법을 특성화하기 위해 정량적 설문 조사를 작성하고 관리합니다. 설문조사에는 참가자에게 질적 설문조사 및 기본 복합 평가변수의 구성 요소에서 얻은 일련의 대체 치료 결과가 제시되고 선호도에 따라 이러한 결과에 총 100점을 할당하도록 요청하는 할당 작업이 포함됩니다. 마지막으로 조사관은 의료 서비스 제공자 이해관계자(예: 외과 의사, 심장 전문의, 사무실 간호사). 이러한 데이터는 워크플로우를 매핑하고 임상 치료에 SDM을 통합하는 최적의 시기와 프로세스를 식별하는 데 사용됩니다. 프로세스 맵을 생성하는 것 외에도 구현 장벽과 촉진제에 대한 이해는 심각한 퇴행성 MR에서 SDM에 대한 구현 전략을 만들고 테스트하는 접근 방식을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 종합적으로, 이러한 목표는 향후 SDM을 지원하기 위한 환자 중심 의사 결정 지원을 개발 및 구현하기 위한 기반을 마련할 뿐만 아니라 PRIMARY의 결과를 일상적인 임상 치료에 구현하기 위한 새로운 접근 방식을 모델화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- 전화번호: 816-932-5367
- 이메일: nanstone@saint-lukes.org
연구 연락처 백업
- 이름: Shangyi Liu, MS
- 전화번호: 516-757-5949
- 이메일: sliu11@northwell.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Achille Peiris
- 전화번호: 310-423-3277
- 이메일: achille.peiris@cshs.org
-
연락하다:
- Maria Thottam
- 전화번호: 310-423-3277
- 이메일: maria.thottam@cshs.org
-
수석 연구원:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Hospital
-
연락하다:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- 전화번호: 816-932-5367
- 이메일: nanstone@saint-lukes.org
-
수석 연구원:
- Stacy Farr, PhD
-
연락하다:
- Christine Fuss, RN
- 전화번호: 816-932-5363
- 이메일: cfuss@saint-lukes.org
-
부수사관:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Northwell Health
-
연락하다:
- Shangyi Liu, MS
- 전화번호: 516-757-5949
- 이메일: sliu11@northwell.edu
-
연락하다:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- 전화번호: 516-474-3745
- 이메일: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Marc Gillinov, MD
-
연락하다:
- Mary Alice Bowman
- 전화번호: 216-444-2200
- 이메일: BOWMANM3@ccf.org
-
연락하다:
- Laurie Ann Moennich
- 전화번호: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University Medicine
-
수석 연구원:
- Vinay Badhwar, MD
-
연락하다:
- Josh Bombard
- 전화번호: 304-598-4000
- 이메일: josh.bombard@wvumedicine.org
-
연락하다:
- Kimberly Quedado
- 전화번호: 3045984000
- 이메일: kq10006@wvumedicine.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 퇴행성 승모판 역류의 진단
제외 기준:
- 비영어권
- 본인을 대신하여 동의할 수 없습니다.
- 이전 승모판 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MR 환자
우리는 판막 질환 관리에 관해 상담을 위해 외과 의사나 심장 전문의에게 진료를 받는 퇴행성 승모판 폐쇄부전(MR) 환자를 모집할 것입니다.
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환자가 치료 옵션을 선택할 때 중요하다고 생각하는 결과 범위를 도출하기 위해 각각 5~10명의 환자를 대상으로 5개의 정량적 포커스 그룹을 실시합니다.
중증 MR 환자가 치료 결정을 내릴 때 결과에 우선순위를 두는 방식을 특성화하기 위한 100개의 정량적 설문조사.
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의료 서비스 제공자
승모판 역류 환자를 평가하고 치료하는 의료 서비스 제공자(심장외과 의사 및 심장 전문의)를 모집할 것입니다.
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5개의 정량적 포커스 그룹은 5~10명의 의료 제공자와 함께 실시되어 의료 제공자가 환자에게 치료 옵션을 추천할 때 중요하다고 생각하는 다양한 결과를 이끌어냅니다.
의료 제공자가 치료 권장사항을 작성할 때 중증 MR 환자에 대한 결과의 우선순위를 지정하는 방법을 특성화하기 위한 100개의 정량적 설문조사.
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다학제 승모판 심장팀
심장외과 의사, 심장내과 전문의, 간호사, 보조 직원을 포함한 다학제 승모판 심장 팀의 구성원을 모집할 것입니다.
이들 서비스 제공자는 승모판 질환 평가를 위해 다학제 심장팀에 의뢰하는 환자를 돌보는 일에 참여하게 됩니다.
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다학문적 승모판 심장 팀 클리닉에서 공유된 의사 결정을 구현하는 데 방해 요소와 촉진자를 결정하기 위해 질적 포커스 그룹이 실시될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEER 또는 MVR을 고려하여 중증 퇴행성 MR 환자에게 가장 중요한 결과를 식별합니다.
기간: 1년
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연구자들은 치료 옵션을 선택할 때 환자들이 중요하다고 생각하는 결과의 범위를 도출하기 위해 중증 퇴행성 MR 환자들에게 질적 초점 그룹을 실시할 것입니다.
이러한 데이터는 환자가 가치 있게 여기는 결과의 통합 프레임워크를 개발하기 위해 분석됩니다.
그런 다음 조사관은 이러한 데이터를 사용하여 중증 MR 환자가 치료 결정을 내릴 때 결과의 우선 순위를 지정하는 방법을 특성화하기 위해 정량적 설문 조사를 작성하고 관리합니다.
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1년
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TEER 또는 MVR을 권장할 때 의료 서비스 제공자(HCP)에게 가장 중요한 결과를 식별합니다.
기간: 1년
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연구자들은 MVR과 TEER을 평가할 때 HCP에게 중요한 결과를 특성화하기 위해 심장 외과 의사, 의뢰 심장 전문의, TEER을 수행하는 중재적 심장 전문의, 퇴행성 MR 환자 치료에 참여하는 간호사 간에 질적 포커스 그룹을 실시할 것입니다.
위와 유사한 방법을 사용하여 조사관은 이러한 데이터를 사용하여 중증 퇴행성 MR 환자에 대한 치료 옵션을 평가할 때 HCP가 결과의 우선 순위를 지정하는 방법을 특성화하기 위해 정량적 포인트 할당 설문 조사를 작성 및 관리할 것입니다.
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1년
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다학문적 승모판 심장팀에서 공유 의사결정(SDM)을 구현하는 데 있어 장벽과 촉진자를 식별합니다.
기간: 1년
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SDM의 향후 구현을 지원하기 위해 조사관은 HCP 이해관계자에 대한 정성적 인터뷰를 실시하여 지역 심장 팀에 SDM을 도입하는 프로세스를 평가할 것입니다.
주요 이해관계자에는 HCP, 보조 직원 및 관리자로 구성된 여러 분야 그룹이 포함됩니다.
이러한 데이터는 워크플로우를 매핑하고 임상 치료에 SDM을 통합하는 최적의 시기와 프로세스를 식별하는 데 사용됩니다.
프로세스 맵을 생성하는 것 외에도 구현 장벽과 촉진제에 대한 이해는 심각한 퇴행성 MR에서 SDM에 대한 구현 전략을 만들고 테스트하는 접근 방식을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-0905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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