Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio centrato sul paziente per le decisioni terapeutiche nel prolasso della valvola mitrale (PRIMARY SDM)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Northwell Health

Approccio centrato sul paziente per le decisioni terapeutiche nel prolasso della valvola mitrale (SDM PRIMARIO)

Questo è uno studio qualitativo e quantitativo che cerca di ottenere informazioni dai pazienti con prolasso degenerativo della valvola mitrale e dai fornitori riguardo ai fattori importanti nel decidere tra la riparazione chirurgica della valvola mitrale (MVR) e la riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER). I risultati di questo studio forniranno dati che potranno essere utilizzati per sviluppare ausili decisionali in grado di assistere i pazienti nel processo decisionale tra queste due terapie e assistere gli operatori nell’integrazione del processo decisionale condiviso all’interno del team multidisciplinare sulle valvole cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche qualitative nel processo decisionale relativo alla malattia della valvola cardiaca si sono svolte in gran parte sulla sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Tra i pazienti sottoposti a TAVR, i medici valutano scarsamente i sintomi e lo stato funzionale dei pazienti sia prima che dopo il trattamento. Studi precedenti hanno dimostrato che esiste una variabilità significativa nei risultati più importanti per i pazienti rispetto a quelli più importanti per gli operatori. Nello specifico, gli operatori sanitari possono porre maggiore enfasi sugli endpoint clinici come la mortalità o il miglioramento ecocardiografico della funzione valvolare, mentre i pazienti spesso pongono maggiore enfasi sui risultati relativi alla qualità della vita, come avere una maggiore indipendenza, sentirsi meglio e poter tornare alle attività quotidiane.

Queste disparità tra le preferenze del paziente e del fornitore nei risultati della TAVR evidenziano l’importanza di misurare prospetticamente le preferenze del paziente e del fornitore nei risultati della riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER) e della riparazione chirurgica della valvola mitrale (MVR), che condividono compromessi simili nella decisione- fabbricazione. Lo studio in corso Percutaneo o chirurgico Repair In Mitral Prolapse And Regurgitation for ≥60 Year-olds (PRIMARY) confronterà TEER con MVR in pazienti con MR degenerativa primaria. Per consentire la creazione di un supporto decisionale che possa essere utilizzato contemporaneamente al completamento dello studio clinico principale, i ricercatori cercano di condurre uno studio quantitativo e qualitativo sui fattori del paziente e del medico che influenzano il processo decisionale nel TEER rispetto alla MVR per il rigurgito mitralico degenerativo .

Questo studio consisterà in focus group qualitativi condotti in modo prospettico tra pazienti e fornitori (chirurghi e cardiologi) per ottenere la gamma di risultati quando si considera TEER o MVR. Questi dati verranno analizzati per sviluppare un quadro consolidato di risultati apprezzati dai pazienti e dagli operatori. Utilizzando questi dati, i ricercatori creeranno e amministreranno quindi un sondaggio quantitativo per caratterizzare il modo in cui i pazienti con MR grave e i loro fornitori danno la priorità ai risultati quando prendono decisioni e raccomandazioni sul trattamento. L'indagine includerà un compito di assegnazione in base al quale ai partecipanti verrà presentata una serie di risultati di trattamenti alternativi dalle indagini qualitative e dai componenti dell'endpoint composito PRIMARIO e verrà chiesto di assegnare un totale di 100 punti tra questi risultati in base alle loro preferenze. Infine, i ricercatori identificheranno le barriere e i facilitatori per l’implementazione del processo decisionale condiviso (SDM) nei team multidisciplinari di ascolto della valvola mitrale conducendo focus group qualitativi tra le parti interessate degli operatori sanitari (ad es. chirurghi, cardiologi, infermieri di turno). Questi dati verranno utilizzati per mappare i flussi di lavoro e identificare i tempi e il processo ottimali per l'integrazione dell'SDM nell'assistenza clinica. Oltre a generare mappe di processo, la comprensione delle barriere e dei facilitatori dell'implementazione aiuterà a sviluppare un approccio per creare e testare una strategia di implementazione per l'SDM nella MR degenerativa grave. Collettivamente, questi obiettivi gettano le basi per lo sviluppo e l’implementazione di un aiuto decisionale incentrato sul paziente per supportare l’SDM in futuro, ma modellano anche un nuovo approccio per implementare i risultati di PRIMARY nelle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Chickwe, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy Farr, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danielle Olds, PhD, RN
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Marc Gillinov, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurie Ann Moennich
          • Numero di telefono: 216-444-2200
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Medicine
        • Investigatore principale:
          • Vinay Badhwar, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave MR degenerativa

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 21 anni e oltre
  • Diagnosi di rigurgito degenerativo della valvola mitrale

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile acconsentire per proprio conto
  • Precedente intervento chirurgico mitralico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con MR
Recluteremo pazienti con rigurgito mitralico degenerativo (MR) che si presentano a un chirurgo o un cardiologo per una consulenza riguardante la gestione della loro malattia valvolare.
Altro: Focus group/indagine quantitativa per i pazienti
Verranno condotti 5 focus group quantitativi con 5-10 pazienti ciascuno per individuare la gamma di risultati che i pazienti considerano importanti nella scelta delle opzioni di trattamento. 100 indagini quantitative per caratterizzare il modo in cui i pazienti con insufficienza mitralica grave danno priorità ai risultati quando prendono decisioni terapeutiche.
Fornitori di assistenza sanitaria
Recluteremo operatori sanitari (cardiochirurghi e cardiologi) che valuteranno e cureranno i pazienti con rigurgito mitralico.
Altro: Focus Group/Indagine quantitativa per gli operatori sanitari
Verranno condotti 5 focus group quantitativi con 5-10 fornitori per individuare la gamma di risultati che i fornitori considerano importanti quando raccomandano opzioni di trattamento ai pazienti. 100 indagini quantitative per caratterizzare il modo in cui gli operatori danno priorità ai risultati per i pazienti con insufficienza mitralica grave quando formulano raccomandazioni terapeutiche.
Team cardiaco multidisciplinare sulla valvola mitrale
Recluteremo membri di team cardiologici multidisciplinari sulla valvola mitrale, tra cui cardiochirurghi, cardiologi, infermieri e personale ausiliario. Questi fornitori saranno coinvolti nella cura dei pazienti che si presentano a team cardiologici multidisciplinari per la valutazione della loro malattia della valvola mitrale.
Altro: Focus Group qualitativo
Saranno condotti focus group qualitativi per determinare gli ostacoli e i facilitatori all'implementazione del processo decisionale condiviso nelle cliniche multidisciplinari del team cardiaco con valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare gli esiti più importanti per i pazienti con MR degenerativa grave considerando TEER o MVR
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori condurranno focus group qualitativi tra pazienti con grave insufficienza mitralica degenerativa per individuare la gamma di risultati che i pazienti considerano importanti nella scelta delle opzioni di trattamento. Questi dati verranno analizzati per sviluppare un quadro consolidato dei risultati apprezzati dai pazienti. Utilizzando questi dati, i ricercatori creeranno e amministreranno quindi un sondaggio quantitativo per caratterizzare il modo in cui i pazienti con grave MR danno priorità ai risultati quando prendono decisioni terapeutiche.
1 anno
Identificare i risultati più importanti per gli operatori sanitari (HCP) nel consigliare TEER o MVR
Lasso di tempo: 1 anno
I ricercatori condurranno focus group qualitativi tra cardiochirurghi, cardiologi referenti, cardiologi interventisti che eseguono TEER e infermieri coinvolti nella cura di pazienti con MR degenerativa per caratterizzare i risultati importanti per gli operatori sanitari nella valutazione della MVR rispetto alla TEER. Utilizzando metodi simili a quelli sopra indicati, i ricercatori utilizzeranno quindi questi dati per creare e amministrare un sondaggio quantitativo sull'assegnazione dei punti per caratterizzare il modo in cui gli operatori sanitari danno priorità ai risultati quando valutano le opzioni di trattamento per i pazienti con MR degenerativa grave.
1 anno
Identificare le barriere e i facilitatori all’implementazione del processo decisionale condiviso (SDM) negli Heart Team multidisciplinari sulla valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
Per supportare la futura implementazione dell'SDM, i ricercatori valuteranno il processo di introduzione dell'SDM negli Heart Team locali conducendo interviste qualitative tra le parti interessate dell'HCP. Le principali parti interessate includeranno gruppi multidisciplinari di operatori sanitari, personale ausiliario e amministratori. Questi dati verranno utilizzati per mappare i flussi di lavoro e identificare i tempi e il processo ottimali per l'integrazione dell'SDM nell'assistenza clinica. Oltre a generare mappe di processo, la comprensione delle barriere e dei facilitatori dell'implementazione aiuterà a sviluppare un approccio per creare e testare una strategia di implementazione per l'SDM nella MR degenerativa grave.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

The Cleveland Clinic
University of Kansas Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center
West Virginia University
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi