Patientcentreret tilgang til behandlingsbeslutninger ved mitralklapprolaps (PRIMARY SDM)
Patientcentreret tilgang til behandlingsbeslutninger i mitralklapprolaps (PRIMÆR SDM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere kvalitativ forskning i beslutningstagning relateret til hjerteklapsygdom er hovedsageligt forekommet i transkateter-aortaklaperstatning (TAVR). Blandt patienter, der gennemgår TAVR, vurderer læger patienternes symptomer og funktionsstatus dårligt både før og efter behandling. Tidligere undersøgelser har vist, at der eksisterer betydelig variabilitet i resultater, der er vigtigst for patienter versus dem, der er vigtigst for udbydere. Specifikt kan udbydere lægge større vægt på kliniske endepunkter såsom dødelighed eller ekkokardiografisk forbedring af ventilfunktionen, hvorimod patienter ofte lægger større vægt på livskvalitetsresultater såsom at have større uafhængighed, føle sig bedre og være i stand til at vende tilbage til daglige aktiviteter.
Disse forskelle mellem patient og udbyder præference i resultater i TAVR fremhæver vigtigheden af prospektivt at måle patient og udbyder præferencer i resultater af transkateter kant-til-kant reparation (TEER) og kirurgisk mitralklapreparation (MVR), som deler lignende afvejninger i beslutnings- fremstilling. Det igangværende forsøg med perkutan eller kirurgisk reparation i mitralprolaps og regurgitation for ≥60-årige (PRIMÆR) vil sammenligne TEER med MVR hos patienter med primær, degenerativ MR. For at muliggøre oprettelsen af et beslutningshjælpemiddel, der kan bruges samtidigt med afslutningen af det kliniske moderforsøg, søger efterforskerne at udføre en kvantitativ og kvalitetsundersøgelse af patient- og lægefaktorer, der påvirker beslutningstagning i TEER versus MVR for degenerativ mitralregurgitation .
Denne undersøgelse vil bestå af prospektivt gennemførte kvalitative fokusgrupper blandt patienter og udbydere (kirurger og kardiologer) for at fremkalde rækken af resultater, når de overvejer TEER eller MVR. Disse data vil blive analyseret for at udvikle en konsolideret ramme af resultater, patienter og udbydere værdi. Ved hjælp af disse data vil efterforskerne derefter oprette og administrere en kvantitativ undersøgelse for at karakterisere, hvordan patienter med svær MR og deres udbydere prioriterer resultater, når de træffer behandlingsbeslutninger og -anbefalinger. Undersøgelsen vil omfatte en tildelingsopgave, hvor deltagerne vil blive præsenteret for et sæt alternative behandlingsresultater fra de kvalitative undersøgelser og komponenter i det PRIMÆRE sammensatte endepunkt og bedt om at allokere i alt 100 point på tværs af disse resultater baseret på deres præferencer. Endelig vil efterforskerne identificere barrierer og facilitatorer for implementering af delt beslutningstagning (SDM) i multidisciplinære mitralklaphøre-team ved at gennemføre kvalitative fokusgrupper på tværs af sundhedsudbyderes interessenter (f.eks. kirurger, kardiologer, sygeplejersker på kontoret). Disse data vil blive brugt til at kortlægge arbejdsgange og identificere den optimale timing og proces for at integrere SDM i den kliniske pleje. Ud over at generere proceskort, vil en forståelse af implementeringsbarrierer og facilitatorer hjælpe med at udvikle en tilgang til at skabe og teste en implementeringsstrategi for SDM i svær degenerativ MR. Tilsammen danner disse mål grundlaget for at udvikle og implementere en patientcentreret beslutningshjælp til at understøtte SDM i fremtiden, men også modellere en ny tilgang til implementering af resultaterne af PRIMÆR i rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonnummer: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shangyi Liu, MS
- Telefonnummer: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Achille Peiris
- Telefonnummer: 310-423-3277
- E-mail: achille.peiris@cshs.org
-
Kontakt:
- Maria Thottam
- Telefonnummer: 310-423-3277
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonnummer: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
Ledende efterforsker:
- Stacy Farr, PhD
-
Kontakt:
- Christine Fuss, RN
- Telefonnummer: 816-932-5363
- E-mail: cfuss@saint-lukes.org
-
Underforsker:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Shangyi Liu, MS
- Telefonnummer: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
-
Kontakt:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Telefonnummer: 516-474-3745
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Marc Gillinov, MD
-
Kontakt:
- Mary Alice Bowman
- Telefonnummer: 216-444-2200
- E-mail: BOWMANM3@ccf.org
-
Kontakt:
- Laurie Ann Moennich
- Telefonnummer: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Vinay Badhwar, MD
-
Kontakt:
- Josh Bombard
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Kontakt:
- Kimberly Quedado
- Telefonnummer: 3045984000
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år og ældre
- Diagnose af degenerativ mitralklap regurgitation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke give samtykke på egne vegne
- Tidligere mitralkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med MR
Vi vil rekruttere patienter med degenerativ mitral regurgitation (MR), som præsenterer en kirurg eller kardiolog til konsultation vedrørende håndtering af deres klapsygdom.
|
Der vil blive gennemført 5 kvantitative fokusgrupper med 5-10 patienter hver for at fremkalde rækken af resultater, som patienter anser for vigtige, når de skal vælge behandlingsmuligheder.
100 kvantitative undersøgelser for at karakterisere, hvordan patienter med svær MR prioriterer resultater, når de træffer behandlingsbeslutninger.
|
|
Sundhedsudbydere
Vi vil rekruttere sundhedsudbydere (hjertekirurger og kardiologer), som evaluerer og behandler patienter med mitralregurgitation.
|
5 kvantitative fokusgrupper vil blive gennemført med 5-10 udbydere for at fremkalde rækken af resultater, udbydere anser for vigtige, når de anbefaler behandlingsmuligheder til patienter.
100 kvantitative undersøgelser for at karakterisere, hvordan udbydere prioriterer resultater for patienter med svær MR, når de fremsætter behandlingsanbefalinger.
|
|
Tværfagligt mitralklaphjerteteam
Vi vil rekruttere medlemmer af multidisciplinære mitralklaphjerteteam, herunder hjertekirurger, kardiologer, sygeplejersker og hjælpepersonale.
Disse udbydere vil være involveret i pleje af patienter, der præsenterer for multidisciplinære hjerteteams for evaluering af deres mitralklapsygdom.
|
Kvalitative fokusgrupper vil blive gennemført for at bestemme barrierer og facilitatorer for at implementere fælles beslutningstagning i multidisciplinære mitralklaphjerteteamklinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer de vigtigste resultater for patienter med svær degenerativ MR i betragtning af TEER eller MVR
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil udføre kvalitative fokusgrupper blandt patienter med svær degenerativ MR for at fremkalde rækken af resultater, som patienter anser for vigtige, når de skal vælge behandlingsmuligheder.
Disse data vil blive analyseret for at udvikle en konsolideret ramme af resultater, som patienter værdi.
Ved hjælp af disse data vil efterforskerne derefter oprette og administrere en kvantitativ undersøgelse for at karakterisere, hvordan patienter med svær MR prioriterer resultater, når de træffer behandlingsbeslutninger.
|
1 år
|
|
Identificer resultater, der er vigtigst for sundhedsudbydere (HCP'er) ved at anbefale TEER eller MVR
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil gennemføre kvalitative fokusgrupper blandt hjertekirurger, henvisende kardiologer, interventionelle kardiologer, der udfører TEER, og sygeplejersker involveret i behandlingen af patienter med degenerativ MR for at karakterisere resultater, der er vigtige for HCP'er, når de evaluerer MVR versus TEER.
Ved at bruge lignende metoder som ovenfor, vil efterforskerne derefter bruge disse data til at oprette og administrere en kvantitativ pointtildelingsundersøgelse for at karakterisere, hvordan HCP'er prioriterer resultater, når de evaluerer behandlingsmuligheder for alvorlige degenerative MR-patienter.
|
1 år
|
|
Identificer barrierer og facilitatorer for at implementere delt beslutningstagning (SDM) i multidisciplinære mitralklaphjerteteams
Tidsramme: 1 år
|
For at understøtte den fremtidige implementering af SDM vil efterforskerne evaluere processen med at introducere SDM i lokale hjerteteams ved at gennemføre kvalitative interviews på tværs af HCP-interessenter.
Nøgleinteressenter vil omfatte tværfaglige grupper af HCP'er, hjælpepersonale og administratorer.
Disse data vil blive brugt til at kortlægge arbejdsgange og identificere den optimale timing og proces for at integrere SDM i den kliniske pleje.
Ud over at generere proceskort, vil en forståelse af implementeringsbarrierer og facilitatorer hjælpe med at udvikle en tilgang til at skabe og teste en implementeringsstrategi for SDM i svær degenerativ MR.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .