Podejście skoncentrowane na pacjencie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia wypadania zastawki mitralnej (PRIMARY SDM)
Podejście skoncentrowane na pacjencie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia wypadania zastawki mitralnej (PRIMARY SDM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania jakościowe dotyczące podejmowania decyzji związanych z chorobami zastawek serca dotyczyły głównie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Wśród pacjentów poddawanych TAVR lekarze słabo oceniają objawy i stan funkcjonalny pacjentów zarówno przed, jak i po leczeniu. Wcześniejsze badania wykazały, że istnieje znaczna zmienność w wynikach najważniejszych dla pacjentów w porównaniu z wynikami najważniejszymi dla świadczeniodawców. W szczególności świadczeniodawcy mogą kłaść większy nacisk na kliniczne punkty końcowe, takie jak śmiertelność lub echokardiograficzna poprawa czynności zastawek, podczas gdy pacjenci często kładą większy nacisk na wyniki związane z jakością życia, takie jak większa niezależność, lepsze samopoczucie i możliwość powrotu do codziennych zajęć.
Te rozbieżności między preferencjami pacjenta i lekarza w zakresie wyników w TAVR podkreślają znaczenie prospektywnego pomiaru preferencji pacjenta i lekarza w zakresie wyników przezcewnikowej naprawy od krawędzi do krawędzi (TEER) i chirurgicznej naprawy zastawki mitralnej (MVR), które mają podobne kompromisy w podejmowaniu decyzji zrobienie. Trwające badanie przezskórne lub chirurgiczne naprawy wypadania mitralnego i niedomykalności dla osób w wieku ≥ 60 lat (PRIMARY) będzie porównywać TEER z MVR u pacjentów z pierwotną, zwyrodnieniową MR. Aby umożliwić stworzenie pomocy decyzyjnej, którą można wykorzystać jednocześnie z zakończeniem macierzystego badania klinicznego, badacze starają się przeprowadzić ilościowe i jakościowe badanie czynników pacjenta i lekarza, które wpływają na podejmowanie decyzji w TEER w porównaniu z MVR w przypadku zwyrodnieniowej niedomykalności mitralnej .
Badanie to będzie składać się z prospektywnie przeprowadzonych jakościowych grup fokusowych wśród pacjentów i świadczeniodawców (chirurgów i kardiologów), aby uzyskać zakres wyników przy rozważaniu TEER lub MVR. Dane te zostaną przeanalizowane w celu opracowania skonsolidowanych ram wyników, które są wartościowe dla pacjentów i dostawców. Korzystając z tych danych, badacze utworzą następnie ankietę ilościową i przeprowadzą ją, aby scharakteryzować, w jaki sposób pacjenci z ciężką MR i ich lekarze ustalają priorytet wyników przy podejmowaniu decyzji i zaleceń dotyczących leczenia. Ankieta będzie obejmować zadanie alokacji, podczas którego uczestnikom zostanie przedstawiony zestaw alternatywnych wyników leczenia z badań jakościowych i elementów PIERWOTNEGO złożonego punktu końcowego oraz poproszony o przydzielenie łącznie 100 punktów tym wynikom w oparciu o ich preferencje. Na koniec badacze zidentyfikują bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w wielodyscyplinarnych zespołach zajmujących się badaniem zastawki mitralnej poprzez prowadzenie jakościowych grup fokusowych wśród interesariuszy podmiotów świadczących opiekę zdrowotną (np. chirurdzy, kardiolodzy, pielęgniarki w gabinecie). Dane te zostaną wykorzystane do mapowania przepływów pracy oraz określenia optymalnego czasu i procesu włączania SDM do opieki klinicznej. Oprócz generowania map procesów, zrozumienie barier i czynników ułatwiających wdrażanie pomoże w opracowaniu podejścia do tworzenia i testowania strategii wdrażania SDM w ciężkiej zwyrodnieniowej MR. Łącznie cele te stanowią podstawę do opracowania i wdrożenia pomocy w podejmowaniu decyzji skoncentrowanej na pacjencie, która będzie wspierać SDM w przyszłości, ale także modeluje nowatorskie podejście do wdrażania wyników badania PRIMARY w rutynowej opiece klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Numer telefonu: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shangyi Liu, MS
- Numer telefonu: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Achille Peiris
- Numer telefonu: 310-423-3277
- E-mail: achille.peiris@cshs.org
-
Kontakt:
- Maria Thottam
- Numer telefonu: 310-423-3277
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Hospital
-
Kontakt:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Numer telefonu: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
Główny śledczy:
- Stacy Farr, PhD
-
Kontakt:
- Christine Fuss, RN
- Numer telefonu: 816-932-5363
- E-mail: cfuss@saint-lukes.org
-
Pod-śledczy:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Shangyi Liu, MS
- Numer telefonu: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
-
Kontakt:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Numer telefonu: 516-474-3745
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Marc Gillinov, MD
-
Kontakt:
- Mary Alice Bowman
- Numer telefonu: 216-444-2200
- E-mail: BOWMANM3@ccf.org
-
Kontakt:
- Laurie Ann Moennich
- Numer telefonu: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Medicine
-
Główny śledczy:
- Vinay Badhwar, MD
-
Kontakt:
- Josh Bombard
- Numer telefonu: 304-598-4000
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Kontakt:
- Kimberly Quedado
- Numer telefonu: 3045984000
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Diagnostyka zwyrodnieniowa niedomykalność zastawki mitralnej
Kryteria wykluczenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Nie można wyrazić zgody we własnym imieniu
- Poprzednia operacja mitralna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z MR
Będziemy rekrutować pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością mitralną (MR), którzy zgłaszają się do chirurga lub kardiologa w celu konsultacji w sprawie leczenia choroby zastawkowej.
|
Przeprowadzonych zostanie 5 ilościowych grup fokusowych, z udziałem 5–10 pacjentów każda, aby uzyskać zakres wyników uznawanych przez pacjentów za ważne przy wyborze opcji leczenia.
100 badań ilościowych mających na celu scharakteryzowanie sposobu, w jaki pacjenci z ciężką MR priorytetowo traktują wyniki przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
|
Dostawcy opieki zdrowotnej
Zatrudnimy pracowników służby zdrowia (kardiochirurgów i kardiologów), którzy oceniają i leczą pacjentów z niedomykalnością mitralną.
|
Przeprowadzonych zostanie 5 ilościowych grup fokusowych z 5–10 świadczeniodawcami w celu uzyskania zakresu wyników, które dostawcy uznają za ważne przy zalecaniu pacjentom opcji leczenia.
100 badań ilościowych mających na celu scharakteryzowanie sposobu, w jaki dostawcy przy formułowaniu zaleceń dotyczących leczenia priorytetowo traktują wyniki leczenia pacjentów z ciężką MR.
|
|
Wielodyscyplinarny zespół ds. serca zastawki mitralnej
Będziemy rekrutować członków multidyscyplinarnych zespołów zajmujących się zastawką mitralną, w tym kardiochirurgów, kardiologów, pielęgniarki i personel pomocniczy.
Świadczeniodawcy ci będą zaangażowani w opiekę nad pacjentami zgłaszającymi się do wielodyscyplinarnych zespołów kardiologicznych w celu oceny wady zastawki mitralnej.
|
Zostaną przeprowadzone jakościowe grupy fokusowe w celu określenia barier i czynników ułatwiających wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji w wielodyscyplinarnych klinikach zajmujących się zespołami zastawki mitralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj wyniki najważniejsze dla pacjentów z ciężką zwyrodnieniową MR, biorąc pod uwagę TEER lub MVR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze przeprowadzą jakościowe grupy fokusowe wśród pacjentów z ciężką zwyrodnieniową MR, aby uzyskać zakres wyników, które pacjenci uznają za ważne przy wyborze opcji leczenia.
Dane te zostaną przeanalizowane w celu opracowania skonsolidowanych ram wartości wyników dla pacjentów.
Korzystając z tych danych, badacze utworzą następnie ankietę ilościową i przeprowadzą ją, aby scharakteryzować, w jaki sposób pacjenci z ciężką MR przywiązują wagę do wyników przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
|
1 rok
|
|
Zidentyfikuj wyniki najważniejsze dla świadczeniodawców (HCP) przy rekomendowaniu TEER lub MVR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze przeprowadzą jakościowe grupy fokusowe obejmujące kardiochirurgów, kardiologów kierujących, kardiologów interwencyjnych wykonujących TEER oraz pielęgniarek zajmujących się opieką nad pacjentami ze zwyrodnieniową MR, aby scharakteryzować wyniki ważne dla pracowników służby zdrowia przy ocenie MVR w porównaniu z TEER.
Stosując podobne metody jak powyżej, badacze wykorzystają następnie te dane do stworzenia ilościowego badania alokacji punktów i zarządzania nim w celu scharakteryzowania, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia ustalają priorytety wyników podczas oceny opcji leczenia pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową MR.
|
1 rok
|
|
Identyfikacja barier i czynników ułatwiających wdrażanie wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w multidyscyplinarnych zespołach kardiologicznych zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wesprzeć przyszłe wdrożenie SDM, badacze ocenią proces wprowadzania SDM do lokalnych zespołów kardiologicznych, przeprowadzając wywiady jakościowe z interesariuszami HCP.
Do kluczowych interesariuszy należeć będą multidyscyplinarne grupy przedstawicieli zawodów medycznych, personel pomocniczy i administratorzy.
Dane te zostaną wykorzystane do mapowania przepływów pracy oraz określenia optymalnego czasu i procesu włączania SDM do opieki klinicznej.
Oprócz generowania map procesów, zrozumienie barier i czynników ułatwiających wdrażanie pomoże w opracowaniu podejścia do tworzenia i testowania strategii wdrażania SDM w ciężkiej zwyrodnieniowej MR.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .