Abordagem centrada no paciente para decisões de tratamento no prolapso da válvula mitral (PRIMARY SDM)
Abordagem centrada no paciente para decisões de tratamento no prolapso da válvula mitral (SDM PRIMÁRIO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas qualitativas anteriores sobre a tomada de decisões relacionadas à doença valvar cardíaca ocorreram principalmente na substituição percutânea da valva aórtica (TAVR). Entre os pacientes submetidos ao TAVI, os médicos avaliam mal os sintomas e o estado funcional dos pacientes, tanto antes quanto depois do tratamento. Estudos anteriores demonstraram que existe uma variabilidade significativa nos resultados mais importantes para os pacientes versus aqueles mais importantes para os prestadores. Especificamente, os prestadores podem colocar maior ênfase nos desfechos clínicos, como mortalidade ou melhora ecocardiográfica na função valvar, enquanto os pacientes muitas vezes colocam maior ênfase nos resultados de qualidade de vida, como ter maior independência, sentir-se melhor e ser capaz de retornar às atividades diárias.
Essas disparidades entre as preferências do paciente e do fornecedor nos resultados do TAVR destacam a importância de medir prospectivamente as preferências do paciente e do fornecedor nos resultados do reparo transcateter borda a borda (TEER) e do reparo cirúrgico da valva mitral (MVR), que compartilham compensações semelhantes na tomada de decisão. fazendo. O estudo de reparo percutâneo ou cirúrgico em prolapso mitral e regurgitação para ≥60 anos (PRIMARY) em andamento comparará TEER com MVR em pacientes com RM degenerativa primária. Para permitir a criação de um auxílio à decisão que pode ser utilizado simultaneamente com a conclusão do ensaio clínico original, os investigadores procuram realizar um estudo quantitativo e de qualidade dos fatores do paciente e do médico que influenciam a tomada de decisão em TEER versus MVR para regurgitação mitral degenerativa .
Este estudo consistirá em grupos focais qualitativos conduzidos prospectivamente entre pacientes e provedores (cirurgiões e cardiologistas) para obter a gama de resultados ao considerar TEER ou MVR. Esses dados serão analisados para desenvolver uma estrutura consolidada de resultados que os pacientes e os provedores valorizam. Usando esses dados, os investigadores criarão e administrarão uma pesquisa quantitativa para caracterizar como os pacientes com RM grave e seus provedores priorizam os resultados ao tomar decisões e recomendações de tratamento. A pesquisa incluirá uma tarefa de alocação em que os participantes serão apresentados a um conjunto de resultados de tratamento alternativos das pesquisas qualitativas e componentes do endpoint composto PRIMÁRIO e solicitados a alocar um total de 100 pontos entre esses resultados com base em suas preferências. Por último, os investigadores identificarão barreiras e facilitadores para a implementação da tomada de decisão compartilhada (SDM) em equipes multidisciplinares de audição de válvula mitral, conduzindo grupos focais qualitativos entre as partes interessadas dos prestadores de cuidados de saúde (por exemplo, cirurgiões, cardiologistas, enfermeiros em exercício). Esses dados serão usados para mapear fluxos de trabalho e identificar o momento e o processo ideais de integração do SDM nos cuidados clínicos. Além de gerar mapas de processos, a compreensão das barreiras e facilitadores de implementação ajudará no desenvolvimento de uma abordagem para criar e testar uma estratégia de implementação para SDM na RM degenerativa grave. Coletivamente, estes objetivos estabelecem as bases para o desenvolvimento e implementação de um auxílio à decisão centrado no paciente para apoiar o SDM no futuro, mas também modelam uma nova abordagem para implementar os resultados do PRIMÁRIO nos cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Número de telefone: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Estude backup de contato
- Nome: Shangyi Liu, MS
- Número de telefone: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Achille Peiris
- Número de telefone: 310-423-3277
- E-mail: achille.peiris@cshs.org
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Contato:
- Maria Thottam
- Número de telefone: 310-423-3277
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
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Investigador principal:
- Joanna Chickwe, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Luke's Hospital
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Contato:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Número de telefone: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
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Investigador principal:
- Stacy Farr, PhD
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Contato:
- Christine Fuss, RN
- Número de telefone: 816-932-5363
- E-mail: cfuss@saint-lukes.org
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Subinvestigador:
- Danielle Olds, PhD, RN
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Northwell Health
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Contato:
- Shangyi Liu, MS
- Número de telefone: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
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Contato:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Número de telefone: 516-474-3745
- E-mail: emihelis@northwell.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Marc Gillinov, MD
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Contato:
- Mary Alice Bowman
- Número de telefone: 216-444-2200
- E-mail: BOWMANM3@ccf.org
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Contato:
- Laurie Ann Moennich
- Número de telefone: 216-444-2200
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University Medicine
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Investigador principal:
- Vinay Badhwar, MD
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Contato:
- Josh Bombard
- Número de telefone: 304-598-4000
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
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Contato:
- Kimberly Quedado
- Número de telefone: 3045984000
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Diagnóstico de regurgitação valvar mitral degenerativa
Critérios de exclusão:
- Não fala inglês
- Incapaz de consentir em seu próprio nome
- Cirurgia mitral anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com RM
Recrutaremos pacientes com regurgitação mitral degenerativa (RM) que se apresentam a um cirurgião ou cardiologista para consulta sobre o tratamento de sua doença valvar.
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5 grupos focais quantitativos serão conduzidos com 5 a 10 pacientes cada para obter a gama de resultados que os pacientes consideram importantes ao selecionar as opções de tratamento.
100 pesquisas quantitativas para caracterizar como os pacientes com RM grave priorizam os resultados ao tomar decisões de tratamento.
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Prestadores de cuidados de saúde
Recrutaremos prestadores de cuidados de saúde (cirurgiões cardíacos e cardiologistas) que avaliam e tratam pacientes com regurgitação mitral.
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Serão realizados 5 grupos focais quantitativos com 5 a 10 provedores para obter a gama de resultados que os provedores consideram importantes ao recomendar opções de tratamento aos pacientes.
100 pesquisas quantitativas para caracterizar como os provedores priorizam os resultados para pacientes com RM grave ao fazer recomendações de tratamento.
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Equipe multidisciplinar de coração valvar mitral
Recrutaremos membros de equipes multidisciplinares de coração valvular mitral, incluindo cirurgiões cardíacos, cardiologistas, enfermeiros e equipe auxiliar.
Esses provedores estarão envolvidos no atendimento de pacientes que se apresentam às equipes cardíacas multidisciplinares para avaliação de sua doença valvar mitral.
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Grupos focais qualitativos serão conduzidos para determinar barreiras e facilitadores para a implementação de tomada de decisão compartilhada em clínicas multidisciplinares de equipes cardíacas com válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar os resultados mais importantes para pacientes com RM degenerativa grave, considerando TEER ou MVR
Prazo: 1 ano
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Os investigadores conduzirão grupos focais qualitativos entre pacientes com RM degenerativa grave para obter a gama de resultados que os pacientes consideram importantes ao selecionar as opções de tratamento.
Esses dados serão analisados para desenvolver uma estrutura consolidada de resultados que os pacientes valorizam.
Usando esses dados, os investigadores criarão e administrarão uma pesquisa quantitativa para caracterizar como os pacientes com RM grave priorizam os resultados ao tomar decisões de tratamento.
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1 ano
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Identifique os resultados mais importantes para os profissionais de saúde (HCPs) ao recomendar TEER ou MVR
Prazo: 1 ano
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Os investigadores conduzirão grupos focais qualitativos entre cirurgiões cardíacos, cardiologistas de referência, cardiologistas intervencionistas que realizam TEER e enfermeiros envolvidos no cuidado de pacientes com RM degenerativa para caracterizar resultados importantes para profissionais de saúde ao avaliar MVR versus TEER.
Usando métodos semelhantes aos acima, os investigadores usarão esses dados para criar e administrar uma pesquisa quantitativa de alocação de pontos para caracterizar como os profissionais de saúde priorizam os resultados ao avaliar opções de tratamento para pacientes com RM degenerativa grave.
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1 ano
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Identificar barreiras e facilitadores para a implementação da tomada de decisão compartilhada (SDM) em equipes multidisciplinares de coração valvular mitral
Prazo: 1 ano
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Para apoiar a implementação futura do SDM, os investigadores avaliarão o processo de introdução do SDM em Heart Teams locais, conduzindo entrevistas qualitativas entre as partes interessadas do HCP.
As principais partes interessadas incluirão grupos multidisciplinares de profissionais de saúde, pessoal auxiliar e administradores.
Esses dados serão usados para mapear fluxos de trabalho e identificar o momento e o processo ideais de integração do SDM nos cuidados clínicos.
Além de gerar mapas de processos, a compreensão das barreiras e facilitadores de implementação ajudará no desenvolvimento de uma abordagem para criar e testar uma estratégia de implementação para SDM na RM degenerativa grave.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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