Patientenzentrierter Ansatz für Behandlungsentscheidungen bei Mitralklappenprolaps (PRIMARY SDM)
Patientenzentrierter Ansatz für Behandlungsentscheidungen bei Mitralklappenprolaps (PRIMÄRER SDM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere qualitative Forschung zur Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit Herzklappenerkrankungen wurde hauptsächlich im Bereich des Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) durchgeführt. Bei Patienten, die sich einer TAVR unterziehen, schätzen Ärzte die Symptome und den Funktionsstatus der Patienten sowohl vor als auch nach der Behandlung schlecht ein. Frühere Studien haben gezeigt, dass erhebliche Unterschiede zwischen den Ergebnissen bestehen, die für Patienten am wichtigsten sind, im Vergleich zu denen, die für Anbieter am wichtigsten sind. Insbesondere legen Anbieter möglicherweise einen größeren Wert auf klinische Endpunkte wie Mortalität oder echokardiographische Verbesserung der Klappenfunktion, während Patienten häufig mehr Wert auf Ergebnisse zur Lebensqualität legen, wie z. B. größere Unabhängigkeit, besseres Wohlbefinden und die Möglichkeit, zu täglichen Aktivitäten zurückkehren zu können.
Diese Unterschiede zwischen Patienten- und Anbieterpräferenzen bei den Ergebnissen bei TAVR unterstreichen die Bedeutung der prospektiven Messung der Patienten- und Anbieterpräferenzen bei den Ergebnissen der Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) und der chirurgischen Mitralklappenreparatur (MVR), die ähnliche Kompromisse bei der Entscheidungsfindung aufweisen. Herstellung. Die laufende Studie zur perkutanen oder chirurgischen Reparatur bei Mitralprolaps und Regurgitation bei ≥60-Jährigen (PRIMARY) wird TEER mit MVR bei Patienten mit primärer, degenerativer MI vergleichen. Um die Erstellung einer Entscheidungshilfe zu ermöglichen, die gleichzeitig mit Abschluss der übergeordneten klinischen Studie verwendet werden kann, streben die Forscher danach, eine quantitative und qualitative Studie zu Patienten- und Arztfaktoren durchzuführen, die die Entscheidungsfindung bei TEER versus MVR bei degenerativer Mitralinsuffizienz beeinflussen .
Diese Studie wird aus prospektiv durchgeführten qualitativen Fokusgruppen unter Patienten und Anbietern (Chirurgen und Kardiologen) bestehen, um die Bandbreite der Ergebnisse bei der Berücksichtigung von TEER oder MVR zu ermitteln. Diese Daten werden analysiert, um einen konsolidierten Rahmen für die Ergebnisse zu entwickeln, die Patienten und Anbieter schätzen. Anhand dieser Daten erstellen und verwalten die Forscher dann eine quantitative Umfrage, um zu charakterisieren, wie Patienten mit schwerer MI und ihre Anbieter den Ergebnissen Priorität einräumen, wenn sie Behandlungsentscheidungen und -empfehlungen treffen. Die Umfrage umfasst eine Zuordnungsaufgabe, bei der den Teilnehmern eine Reihe alternativer Behandlungsergebnisse aus den qualitativen Umfragen und Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts präsentiert werden und sie gebeten werden, diesen Ergebnissen basierend auf ihren Präferenzen insgesamt 100 Punkte zuzuweisen. Schließlich werden die Forscher Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) in multidisziplinären Mitralklappen-Hörteams identifizieren, indem sie qualitative Fokusgruppen zwischen Interessengruppen von Gesundheitsdienstleistern durchführen (z. B. Chirurgen, Kardiologen, Krankenschwestern im Büro). Diese Daten werden verwendet, um Arbeitsabläufe abzubilden und den optimalen Zeitpunkt und Prozess für die Integration von SDM in die klinische Versorgung zu ermitteln. Neben der Erstellung von Prozesskarten hilft ein Verständnis der Implementierungsbarrieren und -förderer bei der Entwicklung eines Ansatzes zum Erstellen und Testen einer Implementierungsstrategie für SDM bei schwerer degenerativer MI. Zusammengenommen legen diese Ziele den Grundstein für die Entwicklung und Implementierung einer patientenzentrierten Entscheidungshilfe zur Unterstützung von SDM in der Zukunft, modellieren aber auch einen neuartigen Ansatz für die Implementierung der Ergebnisse von PRIMARY in die routinemäßige klinische Versorgung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonnummer: 816-932-5367
- E-Mail: nanstone@saint-lukes.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shangyi Liu, MS
- Telefonnummer: 516-757-5949
- E-Mail: sliu11@northwell.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Achille Peiris
- Telefonnummer: 310-423-3277
- E-Mail: achille.peiris@cshs.org
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Kontakt:
- Maria Thottam
- Telefonnummer: 310-423-3277
- E-Mail: maria.thottam@cshs.org
-
Hauptermittler:
- Joanna Chickwe, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Saint Luke's Hospital
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Kontakt:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonnummer: 816-932-5367
- E-Mail: nanstone@saint-lukes.org
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Hauptermittler:
- Stacy Farr, PhD
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Kontakt:
- Christine Fuss, RN
- Telefonnummer: 816-932-5363
- E-Mail: cfuss@saint-lukes.org
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Unterermittler:
- Danielle Olds, PhD, RN
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Rekrutierung
- Northwell Health
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Kontakt:
- Shangyi Liu, MS
- Telefonnummer: 516-757-5949
- E-Mail: sliu11@northwell.edu
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Kontakt:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Telefonnummer: 516-474-3745
- E-Mail: emihelis@northwell.edu
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Hauptermittler:
- Marc Gillinov, MD
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Kontakt:
- Mary Alice Bowman
- Telefonnummer: 216-444-2200
- E-Mail: BOWMANM3@ccf.org
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Kontakt:
- Laurie Ann Moennich
- Telefonnummer: 216-444-2200
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University Medicine
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Hauptermittler:
- Vinay Badhwar, MD
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Kontakt:
- Josh Bombard
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-Mail: josh.bombard@wvumedicine.org
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Kontakt:
- Kimberly Quedado
- Telefonnummer: 3045984000
- E-Mail: kq10006@wvumedicine.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre und älter
- Diagnose einer degenerativen Mitralklappeninsuffizienz
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Eine Einwilligung im eigenen Namen ist nicht möglich
- Vorherige Mitraloperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit MR
Wir werden Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz (MR) rekrutieren, die sich bei einem Chirurgen oder Kardiologen zur Beratung hinsichtlich der Behandlung ihrer Klappenerkrankung vorstellen.
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Es werden 5 quantitative Fokusgruppen mit jeweils 5–10 Patienten durchgeführt, um die Bandbreite der Ergebnisse zu ermitteln, die Patienten bei der Auswahl der Behandlungsoptionen für wichtig halten.
100 quantitative Umfragen, um zu charakterisieren, wie Patienten mit schwerer MI den Ergebnissen Priorität einräumen, wenn sie Behandlungsentscheidungen treffen.
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Gesundheitsdienstleister
Wir werden Gesundheitsdienstleister (Herzchirurgen und Kardiologen) einstellen, die Patienten mit Mitralinsuffizienz untersuchen und behandeln.
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Es werden 5 quantitative Fokusgruppen mit 5–10 Anbietern durchgeführt, um die Bandbreite der Ergebnisse zu ermitteln, die Anbieter für wichtig erachten, wenn sie Patienten Behandlungsoptionen empfehlen.
100 quantitative Umfragen, um zu charakterisieren, wie Anbieter bei der Abgabe von Behandlungsempfehlungen die Ergebnisse für Patienten mit schwerer MI priorisieren.
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Multidisziplinäres Mitralklappen-Herzteam
Wir werden Mitglieder multidisziplinärer Mitralklappen-Herzteams rekrutieren, darunter Herzchirurgen, Kardiologen, Krankenschwestern und Hilfspersonal.
Diese Anbieter werden an der Betreuung von Patienten beteiligt sein, die sich multidisziplinären Herzteams zur Beurteilung ihrer Mitralklappenerkrankung vorstellen.
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Es werden qualitative Fokusgruppen durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung einer gemeinsamen Entscheidungsfindung in multidisziplinären Mitralklappen-Herzteamkliniken zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie die Ergebnisse, die für Patienten mit schwerer degenerativer MI unter Berücksichtigung von TEER oder MVR am wichtigsten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden qualitative Fokusgruppen bei Patienten mit schwerer degenerativer MI durchführen, um die Bandbreite der Ergebnisse zu ermitteln, die Patienten bei der Auswahl von Behandlungsoptionen für wichtig halten.
Diese Daten werden analysiert, um einen konsolidierten Rahmen für die Ergebnisse zu entwickeln, die Patienten wertschätzen.
Anhand dieser Daten erstellen und verwalten die Forscher dann eine quantitative Umfrage, um zu charakterisieren, wie Patienten mit schwerer MI den Ergebnissen Priorität einräumen, wenn sie Behandlungsentscheidungen treffen.
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1 Jahr
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Identifizieren Sie die Ergebnisse, die für Gesundheitsdienstleister (HCPs) bei der Empfehlung von TEER oder MVR am wichtigsten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden qualitative Fokusgruppen unter Herzchirurgen, überweisenden Kardiologen, interventionellen Kardiologen, die TEER durchführen, und Krankenschwestern durchführen, die an der Betreuung von Patienten mit degenerativer MI beteiligt sind, um Ergebnisse zu charakterisieren, die für HCPs bei der Bewertung von MVR im Vergleich zu TEER wichtig sind.
Unter Verwendung ähnlicher Methoden wie oben werden die Forscher diese Daten dann verwenden, um eine quantitative Punktzuteilungsumfrage zu erstellen und zu verwalten, um zu charakterisieren, wie HCPs Ergebnisse priorisieren, wenn sie Behandlungsoptionen für Patienten mit schwerer degenerativer MR bewerten.
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1 Jahr
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Identifizieren Sie Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) in multidisziplinären Mitralklappen-Herzteams
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die zukünftige Implementierung von SDM zu unterstützen, werden die Forscher den Prozess der Einführung von SDM in lokale Herzteams bewerten, indem sie qualitative Interviews mit allen HCP-Stakeholdern durchführen.
Zu den wichtigsten Interessengruppen gehören multidisziplinäre Gruppen von HCPs, Hilfspersonal und Administratoren.
Diese Daten werden verwendet, um Arbeitsabläufe abzubilden und den optimalen Zeitpunkt und Prozess für die Integration von SDM in die klinische Versorgung zu ermitteln.
Neben der Erstellung von Prozesskarten hilft ein Verständnis der Implementierungsbarrieren und -förderer bei der Entwicklung eines Ansatzes zum Erstellen und Testen einer Implementierungsstrategie für SDM bei schwerer degenerativer MI.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0905
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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