Pasientsentrert tilnærming for behandlingsavgjørelser ved mitralklaffprolaps (PRIMARY SDM)
Pasientsentrert tilnærming for behandlingsavgjørelser ved mitralklaffprolaps (PRIMÆR SDM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere kvalitativ forskning i beslutningstaking knyttet til hjerteklaffsykdom har i stor grad forekommet ved transkateter-aortaklafferstatning (TAVR). Blant pasienter som gjennomgår TAVR, anslår leger pasientenes symptomer og funksjonsstatus dårlig både før og etter behandling. Tidligere studier har vist at det eksisterer betydelig variasjon i resultatene som er viktigst for pasientene kontra de som er viktigst for leverandørene. Spesifikt kan leverandørene legge større vekt på kliniske endepunkter som dødelighet eller ekkokardiografisk forbedring av ventilfunksjonen, mens pasienter ofte legger større vekt på livskvalitetsutfall som å ha større uavhengighet, føle seg bedre og være i stand til å gå tilbake til daglige aktiviteter.
Disse forskjellene mellom pasientens og leverandørens preferanse i utfall i TAVR fremhever viktigheten av prospektivt å måle pasientens og leverandørens preferanser i utfall av transkateter kant-til-kant-reparasjon (TEER) og kirurgisk mitralklaffreparasjon (MVR), som deler lignende avveininger i beslutnings- å lage. Den pågående perkutane eller kirurgiske reparasjonen i mitralprolaps og regurgitasjon for ≥60 åringer (PRIMÆR) vil sammenligne TEER med MVR hos pasienter med primær, degenerativ MR. For å tillate å lage et beslutningshjelpemiddel som kan brukes samtidig med fullføring av den overordnede kliniske studien, søker etterforskerne å gjennomføre en kvantitativ og kvalitetsstudie av pasient- og legefaktorer som påvirker beslutningstaking i TEER versus MVR for degenerativ mitralregurgitasjon .
Denne studien vil bestå av prospektivt gjennomførte kvalitative fokusgrupper blant pasienter og forsørgere (kirurger og kardiologer) for å få frem spekteret av utfall når man vurderer TEER eller MVR. Disse dataene vil bli analysert for å utvikle et konsolidert rammeverk av utfall pasienter og leverandørene verdsetter. Ved å bruke disse dataene vil etterforskerne deretter opprette og administrere en kvantitativ undersøkelse for å karakterisere hvordan pasienter med alvorlig MR og deres leverandører prioriterer utfall når de tar behandlingsbeslutninger og anbefalinger. Undersøkelsen vil inkludere en tildelingsoppgave der deltakerne vil bli presentert for et sett med alternative behandlingsresultater fra de kvalitative undersøkelsene og komponentene i det PRIMÆRE sammensatte endepunktet og bedt om å tildele totalt 100 poeng på tvers av disse resultatene basert på deres preferanser. Til slutt vil etterforskerne identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering av delt beslutningstaking (SDM) i multidisiplinære mitralklaffhøreteam ved å gjennomføre kvalitative fokusgrupper på tvers av interessenter fra helsepersonell (f.eks. kirurger, kardiologer, sykepleiere på kontoret). Disse dataene vil bli brukt til å kartlegge arbeidsflyter og identifisere den optimale timingen og prosessen for å integrere SDM i klinisk behandling. I tillegg til å generere prosesskart, vil en forståelse av implementeringsbarrierer og tilretteleggere hjelpe til med å utvikle en tilnærming for å lage og teste en implementeringsstrategi for SDM ved alvorlig degenerativ MR. Samlet legger disse målene grunnlaget for å utvikle og implementere et pasientsentrert beslutningshjelpemiddel for å støtte SDM i fremtiden, men også modellere en ny tilnærming for å implementere resultatene av PRIMÆR i rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonnummer: 816-932-5367
- E-post: nanstone@saint-lukes.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shangyi Liu, MS
- Telefonnummer: 516-757-5949
- E-post: sliu11@northwell.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Achille Peiris
- Telefonnummer: 310-423-3277
- E-post: achille.peiris@cshs.org
-
Ta kontakt med:
- Maria Thottam
- Telefonnummer: 310-423-3277
- E-post: maria.thottam@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefonnummer: 816-932-5367
- E-post: nanstone@saint-lukes.org
-
Hovedetterforsker:
- Stacy Farr, PhD
-
Ta kontakt med:
- Christine Fuss, RN
- Telefonnummer: 816-932-5363
- E-post: cfuss@saint-lukes.org
-
Underetterforsker:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Shangyi Liu, MS
- Telefonnummer: 516-757-5949
- E-post: sliu11@northwell.edu
-
Ta kontakt med:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Telefonnummer: 516-474-3745
- E-post: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Marc Gillinov, MD
-
Ta kontakt med:
- Mary Alice Bowman
- Telefonnummer: 216-444-2200
- E-post: BOWMANM3@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Laurie Ann Moennich
- Telefonnummer: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Vinay Badhwar, MD
-
Ta kontakt med:
- Josh Bombard
- Telefonnummer: 304-598-4000
- E-post: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Quedado
- Telefonnummer: 3045984000
- E-post: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 21 år og eldre
- Diagnose av degenerativ mitralklaff-regurgitasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Kan ikke samtykke på egne vegne
- Tidligere mitralkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med MR
Vi vil rekruttere pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon (MR) som møter til en kirurg eller kardiolog for konsultasjon angående behandling av klaffesykdommen.
|
5 kvantitative fokusgrupper vil bli gjennomført med 5-10 pasienter hver for å få frem spekteret av utfall pasienter anser som viktige når de velger behandlingsalternativer.
100 kvantitative undersøkelser for å karakterisere hvordan pasienter med alvorlig MR prioriterer utfall når de tar behandlingsbeslutninger.
|
|
Helsepersonell
Vi vil rekruttere helsepersonell (hjertekirurger og kardiologer) som evaluerer og behandler pasienter med mitralregurgitasjon.
|
5 kvantitative fokusgrupper vil bli gjennomført med 5-10 tilbydere for å få frem spekteret av utfall leverandører anser som viktige når de anbefaler behandlingsalternativer til pasienter.
100 kvantitative undersøkelser for å karakterisere hvordan tilbydere prioriterer utfall for pasienter med alvorlig MR når de gir behandlingsanbefalinger.
|
|
Tverrfaglig Mitralventilhjerteteam
Vi vil rekruttere medlemmer av tverrfaglige mitralklaffhjerteteam, inkludert hjertekirurger, kardiologer, sykepleiere og hjelpepersonell.
Disse leverandørene vil være involvert i å ta vare på pasienter som presenterer for multidisiplinære hjerteteam for evaluering av deres mitralklaffsykdom.
|
Kvalitative fokusgrupper vil bli gjennomført for å bestemme barrierer og tilretteleggere for å implementere delt beslutningstaking i multidisiplinære mitralklaffhjerteteamklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser utfall som er viktigst for pasienter med alvorlig degenerativ MR med tanke på TEER eller MVR
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative fokusgrupper blant pasienter med alvorlig degenerativ MR for å få frem spekteret av utfall pasienter anser som viktige når de velger behandlingsalternativer.
Disse dataene vil bli analysert for å utvikle et konsolidert rammeverk av utfall pasienter verdsetter.
Ved å bruke disse dataene vil etterforskerne deretter lage og administrere en kvantitativ undersøkelse for å karakterisere hvordan pasienter med alvorlig MR prioriterer utfall når de tar behandlingsbeslutninger.
|
1 år
|
|
Identifiser utfall som er viktigst for helsepersonell (HCP) ved å anbefale TEER eller MVR
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative fokusgrupper blant hjertekirurger, henvisende kardiologer, intervensjonskardiologer som utfører TEER og sykepleiere involvert i omsorgen for pasienter med degenerativ MR for å karakterisere utfall som er viktige for helsepersonell når de evaluerer MVR versus TEER.
Ved å bruke lignende metoder som ovenfor, vil etterforskerne deretter bruke disse dataene til å lage og administrere en kvantitativ poengtildelingsundersøkelse for å karakterisere hvordan helsepersonell prioriterer utfall når de evaluerer behandlingsalternativer for alvorlige degenerative MR-pasienter.
|
1 år
|
|
Identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere delt beslutningstaking (SDM) i multidisiplinære mitralklaffhjerteteam
Tidsramme: 1 år
|
For å støtte den fremtidige implementeringen av SDM, vil etterforskerne evaluere prosessen med å introdusere SDM i lokale hjerteteam ved å gjennomføre kvalitative intervjuer på tvers av HCP-interessenter.
Nøkkelinteressenter vil inkludere tverrfaglige grupper av helsepersonell, hjelpepersonell og administratorer.
Disse dataene vil bli brukt til å kartlegge arbeidsflyter og identifisere den optimale timingen og prosessen for å integrere SDM i klinisk behandling.
I tillegg til å generere prosesskart, vil en forståelse av implementeringsbarrierer og tilretteleggere hjelpe til med å utvikle en tilnærming for å lage og teste en implementeringsstrategi for SDM ved alvorlig degenerativ MR.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .