Enfoque centrado en el paciente para las decisiones de tratamiento en el prolapso de la válvula mitral (PRIMARY SDM)
Enfoque centrado en el paciente para las decisiones de tratamiento en el prolapso de la válvula mitral (SDM PRIMARIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación cualitativa previa sobre la toma de decisiones relacionadas con la enfermedad de las válvulas cardíacas se ha producido en gran medida en el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR). Entre los pacientes sometidos a TAVR, los médicos estiman mal los síntomas y el estado funcional de los pacientes, tanto antes como después del tratamiento. Estudios anteriores han demostrado que existe una variabilidad significativa en los resultados más importantes para los pacientes frente a los más importantes para los proveedores. Específicamente, los proveedores pueden poner mayor énfasis en criterios de valoración clínicos como la mortalidad o la mejora ecocardiográfica en la función valvular, mientras que los pacientes a menudo ponen mayor énfasis en los resultados de calidad de vida, como tener mayor independencia, sentirse mejor y poder regresar a las actividades diarias.
Estas disparidades entre las preferencias del paciente y del proveedor en los resultados de TAVR resaltan la importancia de medir prospectivamente las preferencias del paciente y del proveedor en los resultados de la reparación transcatéter de borde a borde (TEER) y la reparación quirúrgica de la válvula mitral (MVR), que comparten compensaciones similares en la toma de decisiones. haciendo. El ensayo en curso de reparación percutánea o quirúrgica en prolapso y regurgitación mitral para personas ≥60 años (PRIMARY) comparará TEER con MVR en pacientes con IM primaria degenerativa. Para permitir la creación de una ayuda para la toma de decisiones que se pueda utilizar simultáneamente con la finalización del ensayo clínico principal, los investigadores buscan realizar un estudio cuantitativo y de calidad de los factores del paciente y del médico que influyen en la toma de decisiones en TEER versus MVR para la regurgitación mitral degenerativa .
Este estudio consistirá en grupos focales cualitativos realizados prospectivamente entre pacientes y proveedores (cirujanos y cardiólogos) para obtener la variedad de resultados al considerar TEER o MVR. Estos datos se analizarán para desarrollar un marco consolidado de resultados que los pacientes y los proveedores valoren. Utilizando estos datos, los investigadores crearán y administrarán una encuesta cuantitativa para caracterizar cómo los pacientes con IM grave y sus proveedores priorizan los resultados al tomar decisiones y recomendaciones de tratamiento. La encuesta incluirá una tarea de asignación mediante la cual a los participantes se les presentará un conjunto de resultados de tratamiento alternativos de las encuestas cualitativas y componentes del criterio de valoración compuesto PRIMARIO y se les pedirá que asignen un total de 100 puntos entre estos resultados según sus preferencias. Por último, los investigadores identificarán barreras y facilitadores para implementar la toma de decisiones compartida (SDM) en equipos multidisciplinarios de audición de válvulas mitrales mediante la realización de grupos focales cualitativos entre las partes interesadas de los proveedores de atención médica (p. ej. cirujanos, cardiólogos, enfermeras en consultorio). Estos datos se utilizarán para mapear los flujos de trabajo e identificar el momento y el proceso óptimos para integrar SDM en la atención clínica. Además de generar mapas de procesos, una comprensión de las barreras de implementación y los facilitadores ayudará a desarrollar un enfoque para crear y probar una estrategia de implementación para SDM en RM degenerativa severa. En conjunto, estos objetivos sientan las bases para desarrollar e implementar una ayuda para la toma de decisiones centrada en el paciente para respaldar el SDM en el futuro, pero también modelan un enfoque novedoso para implementar los resultados de PRIMARY en la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Número de teléfono: 816-932-5367
- Correo electrónico: nanstone@saint-lukes.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shangyi Liu, MS
- Número de teléfono: 516-757-5949
- Correo electrónico: sliu11@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contacto:
- Achille Peiris
- Número de teléfono: 310-423-3277
- Correo electrónico: achille.peiris@cshs.org
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Contacto:
- Maria Thottam
- Número de teléfono: 310-423-3277
- Correo electrónico: maria.thottam@cshs.org
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Investigador principal:
- Joanna Chickwe, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Hospital
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Contacto:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Número de teléfono: 816-932-5367
- Correo electrónico: nanstone@saint-lukes.org
-
Investigador principal:
- Stacy Farr, PhD
-
Contacto:
- Christine Fuss, RN
- Número de teléfono: 816-932-5363
- Correo electrónico: cfuss@saint-lukes.org
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Sub-Investigador:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Northwell Health
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Contacto:
- Shangyi Liu, MS
- Número de teléfono: 516-757-5949
- Correo electrónico: sliu11@northwell.edu
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Contacto:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Número de teléfono: 516-474-3745
- Correo electrónico: emihelis@northwell.edu
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Marc Gillinov, MD
-
Contacto:
- Mary Alice Bowman
- Número de teléfono: 216-444-2200
- Correo electrónico: BOWMANM3@ccf.org
-
Contacto:
- Laurie Ann Moennich
- Número de teléfono: 216-444-2200
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University Medicine
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Investigador principal:
- Vinay Badhwar, MD
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Contacto:
- Josh Bombard
- Número de teléfono: 304-598-4000
- Correo electrónico: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Contacto:
- Kimberly Quedado
- Número de teléfono: 3045984000
- Correo electrónico: kq10006@wvumedicine.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y más
- Diagnóstico de insuficiencia degenerativa de la válvula mitral.
Criterios de exclusión:
- No habla inglés
- No se puede dar consentimiento en nombre propio
- Cirugía mitral previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con RM
Reclutaremos pacientes con insuficiencia mitral (IM) degenerativa que acuden a un cirujano o cardiólogo para consulta sobre el tratamiento de su valvulopatía.
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Se llevarán a cabo 5 grupos focales cuantitativos con 5 a 10 pacientes cada uno para obtener la variedad de resultados que los pacientes consideran importantes al seleccionar opciones de tratamiento.
100 encuestas cuantitativas para caracterizar cómo los pacientes con IM grave priorizan los resultados al tomar decisiones de tratamiento.
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Proveedores de atención médica
Reclutaremos proveedores de atención médica (cirujanos cardíacos y cardiólogos) que evalúen y traten a pacientes con insuficiencia mitral.
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Se llevarán a cabo 5 grupos focales cuantitativos con 5 a 10 proveedores para obtener la variedad de resultados que los proveedores consideran importantes al recomendar opciones de tratamiento a los pacientes.
100 encuestas cuantitativas para caracterizar cómo los proveedores priorizan los resultados para los pacientes con IM grave al hacer recomendaciones de tratamiento.
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Equipo multidisciplinario de válvula cardíaca mitral
Reclutaremos miembros de equipos cardíacos multidisciplinarios de válvula mitral, incluidos cirujanos cardíacos, cardiólogos, enfermeras y personal auxiliar.
Estos proveedores participarán en la atención de los pacientes que acuden a equipos cardíacos multidisciplinarios para la evaluación de su enfermedad de la válvula mitral.
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Se llevarán a cabo grupos focales cualitativos para determinar las barreras y los facilitadores para implementar la toma de decisiones compartida en clínicas multidisciplinarias de equipos cardíacos de válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los resultados más importantes para los pacientes con IM degenerativa grave que consideran TEER o MVR
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores llevarán a cabo grupos focales cualitativos entre pacientes con RM degenerativa grave para obtener la variedad de resultados que los pacientes consideran importantes al seleccionar opciones de tratamiento.
Estos datos se analizarán para desarrollar un marco consolidado de resultados que los pacientes valoran.
Utilizando estos datos, los investigadores crearán y administrarán una encuesta cuantitativa para caracterizar cómo los pacientes con IM grave priorizan los resultados al tomar decisiones de tratamiento.
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1 año
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Identificar los resultados más importantes para los proveedores de atención médica (HCP) al recomendar TEER o MVR
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores llevarán a cabo grupos focales cualitativos entre cirujanos cardíacos, cardiólogos remitentes, cardiólogos intervencionistas que realizan TEER y enfermeras involucradas en el cuidado de pacientes con RM degenerativa para caracterizar resultados importantes para los profesionales sanitarios al evaluar MVR versus TEER.
Utilizando métodos similares a los anteriores, los investigadores utilizarán estos datos para crear y administrar una encuesta cuantitativa de asignación de puntos para caracterizar cómo los profesionales sanitarios priorizan los resultados al evaluar las opciones de tratamiento para pacientes con RM degenerativa grave.
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1 año
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Identificar barreras y facilitadores para implementar la toma de decisiones compartida (SDM) en equipos cardíacos multidisciplinarios de válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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Para respaldar la implementación futura de SDM, los investigadores evaluarán el proceso de introducción de SDM en los equipos cardíacos locales mediante la realización de entrevistas cualitativas entre las partes interesadas del HCP.
Las partes interesadas clave incluirán grupos multidisciplinarios de profesionales sanitarios, personal auxiliar y administradores.
Estos datos se utilizarán para mapear los flujos de trabajo e identificar el momento y el proceso óptimos para integrar SDM en la atención clínica.
Además de generar mapas de procesos, una comprensión de las barreras de implementación y los facilitadores ayudará a desarrollar un enfoque para crear y probar una estrategia de implementación para SDM en RM degenerativa severa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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