Patiëntgerichte aanpak voor behandelbeslissingen bij mitralisklepprolaps (PRIMARY SDM)
Patiëntgerichte aanpak voor behandelbeslissingen bij mitralisklepprolaps (PRIMARY SDM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerder kwalitatief onderzoek naar besluitvorming met betrekking tot hartklepaandoeningen heeft grotendeels plaatsgevonden op het gebied van transkatheter aortaklepvervanging (TAVR). Bij patiënten die TAVR ondergaan, schatten artsen de symptomen en functionele status van de patiënt zowel vóór als na de behandeling slecht in. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat er aanzienlijke verschillen bestaan tussen de uitkomsten die het belangrijkst zijn voor patiënten en de uitkomsten die het belangrijkst zijn voor zorgverleners. In het bijzonder kunnen aanbieders meer nadruk leggen op klinische eindpunten zoals mortaliteit of echocardiografische verbetering van de klepfunctie, terwijl patiënten vaak meer nadruk leggen op resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven, zoals een grotere onafhankelijkheid, een beter gevoel en de mogelijkheid om terug te keren naar de dagelijkse activiteiten.
Deze verschillen tussen de voorkeuren van patiënten en zorgverleners wat betreft de uitkomsten in TAVR benadrukken het belang van het prospectief meten van de voorkeuren van patiënten en zorgverleners wat betreft de uitkomsten van transkatheter edge-to-edge reparatie (TEER) en chirurgische mitralisklepreparatie (MVR), die vergelijkbare afwegingen delen bij het nemen van beslissingen. maken. De lopende studie Percutaneous or Surgical Repair In Mitral Prolapse And Regurgitation for ≥60 Year-olds (PRIMARY) zal TEER vergelijken met MVR bij patiënten met primaire, degeneratieve MR. Om de creatie van een beslissingshulpmiddel mogelijk te maken dat gelijktijdig met de voltooiing van het klinische onderzoek kan worden gebruikt, proberen de onderzoekers een kwantitatief en kwalitatief onderzoek uit te voeren naar patiënt- en artsfactoren die de besluitvorming beïnvloeden in TEER versus MVR voor degeneratieve mitralisinsufficiëntie. .
Deze studie zal bestaan uit prospectief uitgevoerde kwalitatieve focusgroepen onder patiënten en zorgverleners (chirurgen en cardiologen) om de reeks uitkomsten te achterhalen bij het overwegen van TEER of MVR. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om een geconsolideerd raamwerk te ontwikkelen van de uitkomsten die patiënten en zorgverleners waarderen. Met behulp van deze gegevens zullen de onderzoekers vervolgens een kwantitatief onderzoek opstellen en afnemen om te karakteriseren hoe patiënten met ernstige MI en hun zorgverleners de uitkomsten prioriteren bij het nemen van behandelbeslissingen en -aanbevelingen. De enquête omvat een toewijzingstaak waarbij deelnemers een reeks alternatieve behandelresultaten te zien krijgen uit de kwalitatieve enquêtes en componenten van het samengestelde PRIMARY-eindpunt en wordt gevraagd om in totaal 100 punten aan deze resultaten toe te wijzen op basis van hun voorkeuren. Ten slotte zullen de onderzoekers barrières en facilitators identificeren voor het implementeren van gedeelde besluitvorming (SDM) in multidisciplinaire mitralisklephoorteams door kwalitatieve focusgroepen te houden onder belanghebbenden in de gezondheidszorg (bijv. chirurgen, cardiologen, kantoorverpleegkundigen). Deze gegevens zullen worden gebruikt om workflows in kaart te brengen en de optimale timing en het optimale proces voor de integratie van SDM in de klinische zorg te identificeren. Naast het genereren van proceskaarten zal inzicht in de implementatiebarrières en facilitators helpen bij het ontwikkelen van een aanpak voor het creëren en testen van een implementatiestrategie voor SDM bij ernstige degeneratieve MR. Gezamenlijk leggen deze doelstellingen de basis voor het ontwikkelen en implementeren van een patiëntgericht beslissingshulpmiddel om SDM in de toekomst te ondersteunen, maar vormen ze ook een model voor een nieuwe aanpak voor het implementeren van de resultaten van PRIMARY in routinematige klinische zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefoonnummer: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Shangyi Liu, MS
- Telefoonnummer: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Achille Peiris
- Telefoonnummer: 310-423-3277
- E-mail: achille.peiris@cshs.org
-
Contact:
- Maria Thottam
- Telefoonnummer: 310-423-3277
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanna Chickwe, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Luke's Hospital
-
Contact:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Telefoonnummer: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacy Farr, PhD
-
Contact:
- Christine Fuss, RN
- Telefoonnummer: 816-932-5363
- E-mail: cfuss@saint-lukes.org
-
Onderonderzoeker:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Werving
- Northwell Health
-
Contact:
- Shangyi Liu, MS
- Telefoonnummer: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
-
Contact:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Telefoonnummer: 516-474-3745
- E-mail: emihelis@northwell.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Gillinov, MD
-
Contact:
- Mary Alice Bowman
- Telefoonnummer: 216-444-2200
- E-mail: BOWMANM3@ccf.org
-
Contact:
- Laurie Ann Moennich
- Telefoonnummer: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Vinay Badhwar, MD
-
Contact:
- Josh Bombard
- Telefoonnummer: 304-598-4000
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Contact:
- Kimberly Quedado
- Telefoonnummer: 3045984000
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar en ouder
- Diagnose van degeneratieve mitralisklepinsufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Kan niet namens zichzelf toestemming geven
- Eerdere mitralisoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met MR
We zullen patiënten rekruteren met degeneratieve mitralisinsufficiëntie (MR) die zich presenteren aan een chirurg of cardioloog voor consultatie over de behandeling van hun klepziekte.
|
Er zullen vijf kwantitatieve focusgroepen worden gehouden met elk 5-10 patiënten om de reeks uitkomsten te achterhalen die patiënten belangrijk vinden bij het selecteren van behandelingsopties.
100 kwantitatieve onderzoeken om te karakteriseren hoe patiënten met ernstige MI de uitkomsten prioriteren bij het nemen van behandelbeslissingen.
|
|
Zorgaanbieders
We zullen zorgverleners (hartchirurgen en cardiologen) rekruteren die patiënten met mitralisinsufficiëntie evalueren en behandelen.
|
Er zullen vijf kwantitatieve focusgroepen worden gehouden met vijf tot tien zorgverleners om de reeks uitkomsten te achterhalen die zorgverleners belangrijk vinden bij het aanbevelen van behandelingsopties aan patiënten.
100 kwantitatieve onderzoeken om te karakteriseren hoe zorgverleners prioriteit geven aan de uitkomsten voor patiënten met ernstige MI bij het doen van behandelaanbevelingen.
|
|
Multidisciplinair Mitralisklephartteam
We zullen leden rekruteren van multidisciplinaire mitralisklephartteams, waaronder hartchirurgen, cardiologen, verpleegkundigen en ondersteunend personeel.
Deze zorgverleners zullen betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die zich presenteren aan multidisciplinaire hartteams voor evaluatie van hun mitralisklepziekte.
|
Er zullen kwalitatieve focusgroepen worden gehouden om de barrières en facilitators voor de implementatie van gedeelde besluitvorming in multidisciplinaire mitralisklephartteamklinieken te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de resultaten die het belangrijkst zijn voor patiënten met ernstige degeneratieve MI, rekening houdend met TEER of MVR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen kwalitatieve focusgroepen houden onder patiënten met ernstige degeneratieve MI om de reeks uitkomsten te achterhalen die patiënten belangrijk vinden bij het selecteren van behandelingsopties.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om een geconsolideerd raamwerk te ontwikkelen van de uitkomsten die patiënten waarderen.
Met behulp van deze gegevens zullen de onderzoekers vervolgens een kwantitatief onderzoek opstellen en afnemen om te karakteriseren hoe patiënten met ernstige MR de uitkomsten prioriteren bij het nemen van behandelbeslissingen.
|
1 jaar
|
|
Identificeer de resultaten die het belangrijkst zijn voor zorgverleners (HCP's) bij het aanbevelen van TEER of MVR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen kwalitatieve focusgroepen organiseren onder hartchirurgen, verwijzende cardiologen, interventionele cardiologen die TEER uitvoeren, en verpleegkundigen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten met degeneratieve MR om de resultaten te karakteriseren die belangrijk zijn voor zorgverleners bij het evalueren van MVR versus TEER.
Met behulp van vergelijkbare methoden als hierboven zullen de onderzoekers deze gegevens vervolgens gebruiken om een kwantitatief punttoewijzingsonderzoek te creëren en uit te voeren om te karakteriseren hoe zorgverleners prioriteit geven aan resultaten bij het evalueren van behandelingsopties voor ernstige degeneratieve MR-patiënten.
|
1 jaar
|
|
Identificeer barrières en facilitators voor de implementatie van gedeelde besluitvorming (SDM) in multidisciplinaire mitralisklephartteams
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de toekomstige implementatie van SDM te ondersteunen, zullen de onderzoekers het proces van de introductie van SDM in lokale hartteams evalueren door kwalitatieve interviews te houden met belanghebbenden in de gezondheidszorg.
Tot de belangrijkste belanghebbenden behoren multidisciplinaire groepen van zorgverleners, ondersteunend personeel en beheerders.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om workflows in kaart te brengen en de optimale timing en het optimale proces voor de integratie van SDM in de klinische zorg te identificeren.
Naast het genereren van proceskaarten zal inzicht in de implementatiebarrières en facilitators helpen bij het ontwikkelen van een aanpak voor het creëren en testen van een implementatiestrategie voor SDM bij ernstige degeneratieve MR.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .