Approche centrée sur le patient pour les décisions de traitement en cas de prolapsus de la valve mitrale (PRIMARY SDM)
Approche centrée sur le patient pour les décisions de traitement en cas de prolapsus de la valve mitrale (SDM PRIMAIRE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des recherches qualitatives antérieures sur la prise de décision liée aux valvulopathies cardiaques ont eu lieu en grande partie dans le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR). Parmi les patients subissant un TAVR, les médecins estiment mal les symptômes et l'état fonctionnel des patients avant et après le traitement. Des études antérieures ont montré qu'il existe une variabilité significative entre les résultats les plus importants pour les patients et ceux les plus importants pour les prestataires. Plus précisément, les prestataires peuvent accorder davantage d'importance aux paramètres cliniques tels que la mortalité ou l'amélioration échocardiographique de la fonction valvulaire, tandis que les patients accordent souvent davantage d'importance aux résultats en termes de qualité de vie, tels qu'une plus grande indépendance, un sentiment de mieux-être et la possibilité de reprendre leurs activités quotidiennes.
Ces disparités entre les préférences des patients et des prestataires dans les résultats du TAVR soulignent l'importance de mesurer prospectivement les préférences des patients et des prestataires dans les résultats de la réparation transcathéter bord à bord (TEER) et de la réparation chirurgicale de la valvule mitrale (MVR), qui partagent des compromis similaires dans la décision. fabrication. L'essai en cours sur la réparation percutanée ou chirurgicale du prolapsus mitral et de la régurgitation chez les personnes de ≥ 60 ans (PRIMARY) comparera le TEER au MVR chez les patients atteints de MR primaire et dégénérative. Pour permettre la création d'une aide à la décision pouvant être utilisée simultanément à la fin de l'essai clinique parent, les enquêteurs cherchent à mener une étude quantitative et qualitative des facteurs du patient et du médecin qui influencent la prise de décision dans TEER versus MVR pour l'insuffisance mitrale dégénérative. .
Cette étude consistera en des groupes de discussion qualitatifs menés de manière prospective parmi les patients et les prestataires (chirurgiens et cardiologues) pour connaître l'éventail des résultats lors de l'examen du TEER ou du MVR. Ces données seront analysées pour développer un cadre consolidé des résultats que les patients et les prestataires apprécient. À l'aide de ces données, les enquêteurs créeront et administreront ensuite une enquête quantitative pour caractériser la manière dont les patients atteints de MR sévère et leurs prestataires priorisent les résultats lors de la prise de décisions et de recommandations de traitement. L'enquête comprendra une tâche d'attribution par laquelle les participants se verront présenter un ensemble de résultats de traitement alternatifs issus des enquêtes qualitatives et des composants du critère d'évaluation composite PRINCIPAL et il leur sera demandé d'attribuer un total de 100 points à ces résultats en fonction de leurs préférences. Enfin, les enquêteurs identifieront les obstacles et les facilitateurs pour la mise en œuvre de la prise de décision partagée (SDM) dans les équipes multidisciplinaires d'audition de la valvule mitrale en organisant des groupes de discussion qualitatifs entre les intervenants des prestataires de soins de santé (par ex. chirurgiens, cardiologues, infirmières en cabinet). Ces données seront utilisées pour cartographier les flux de travail et identifier le moment et le processus optimaux d'intégration de la SDM dans les soins cliniques. En plus de générer des schémas de processus, une compréhension des obstacles et des facilitateurs de mise en œuvre aidera à développer une approche pour créer et tester une stratégie de mise en œuvre de la MJF dans la MR dégénérative sévère. Collectivement, ces objectifs jettent les bases du développement et de la mise en œuvre d'une aide à la décision centrée sur le patient pour soutenir la MJF à l'avenir, mais modélisent également une nouvelle approche pour mettre en œuvre les résultats de PRIMARY dans les soins cliniques de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Numéro de téléphone: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shangyi Liu, MS
- Numéro de téléphone: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contact:
- Achille Peiris
- Numéro de téléphone: 310-423-3277
- E-mail: achille.peiris@cshs.org
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Contact:
- Maria Thottam
- Numéro de téléphone: 310-423-3277
- E-mail: maria.thottam@cshs.org
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Chercheur principal:
- Joanna Chickwe, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital
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Contact:
- Nancy Stone, MEd, NBC-HWC
- Numéro de téléphone: 816-932-5367
- E-mail: nanstone@saint-lukes.org
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Chercheur principal:
- Stacy Farr, PhD
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Contact:
- Christine Fuss, RN
- Numéro de téléphone: 816-932-5363
- E-mail: cfuss@saint-lukes.org
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Sous-enquêteur:
- Danielle Olds, PhD, RN
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Shangyi Liu, MS
- Numéro de téléphone: 516-757-5949
- E-mail: sliu11@northwell.edu
-
Contact:
- Efstathia Mihelis, PA-C, MBA
- Numéro de téléphone: 516-474-3745
- E-mail: emihelis@northwell.edu
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Chercheur principal:
- Marc Gillinov, MD
-
Contact:
- Mary Alice Bowman
- Numéro de téléphone: 216-444-2200
- E-mail: BOWMANM3@ccf.org
-
Contact:
- Laurie Ann Moennich
- Numéro de téléphone: 216-444-2200
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University Medicine
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Chercheur principal:
- Vinay Badhwar, MD
-
Contact:
- Josh Bombard
- Numéro de téléphone: 304-598-4000
- E-mail: josh.bombard@wvumedicine.org
-
Contact:
- Kimberly Quedado
- Numéro de téléphone: 3045984000
- E-mail: kq10006@wvumedicine.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Âge 21 ans et plus
- Diagnostic de la régurgitation dégénérative de la valvule mitrale
Critères d'exclusion :
- Non anglophone
- Incapable de consentir en son propre nom
- Chirurgie mitrale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de RM
Nous recruterons des patients atteints d'insuffisance mitrale dégénérative (MR) qui se présentent à un chirurgien ou un cardiologue pour consultation concernant la prise en charge de leur maladie valvulaire.
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5 groupes de discussion quantitatifs seront organisés avec 5 à 10 patients chacun pour connaître l'éventail de résultats que les patients considèrent importants lors de la sélection des options de traitement.
100 enquêtes quantitatives pour caractériser la manière dont les patients atteints de MR sévère priorisent les résultats lorsqu'ils prennent des décisions de traitement.
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Fournisseurs de soins de santé
Nous recruterons des prestataires de soins de santé (chirurgiens cardiaques et cardiologues) qui évaluent et traitent les patients souffrant d'insuffisance mitrale.
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5 groupes de discussion quantitatifs seront organisés avec 5 à 10 prestataires pour connaître l'éventail de résultats que les prestataires considèrent comme importants lorsqu'ils recommandent des options de traitement aux patients.
100 enquêtes quantitatives pour caractériser la manière dont les prestataires priorisent les résultats pour les patients atteints de MR sévère lorsqu'ils formulent des recommandations de traitement.
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Équipe multidisciplinaire de cardiologie de la valve mitrale
Nous recruterons des membres d'équipes cardiaques multidisciplinaires de la valvule mitrale, notamment des chirurgiens cardiaques, des cardiologues, des infirmières et du personnel auxiliaire.
Ces prestataires seront impliqués dans la prise en charge des patients qui se présentent à des équipes cardiaques multidisciplinaires pour l'évaluation de leur maladie de la valvule mitrale.
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Des groupes de discussion qualitatifs seront organisés pour déterminer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'une prise de décision partagée dans les cliniques multidisciplinaires des équipes cardiaques de la valvule mitrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les résultats les plus importants pour les patients atteints de MR dégénérative sévère en considérant le TEER ou le MVR
Délai: 1 an
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Les enquêteurs mèneront des groupes de discussion qualitatifs parmi les patients atteints de MR dégénérative sévère pour connaître l'éventail de résultats que les patients considèrent comme importants lors de la sélection des options de traitement.
Ces données seront analysées pour développer un cadre consolidé des résultats que les patients valorisent.
À l'aide de ces données, les enquêteurs créeront et administreront ensuite une enquête quantitative pour caractériser la manière dont les patients atteints de MR sévère priorisent les résultats lors de la prise de décisions de traitement.
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1 an
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Identifier les résultats les plus importants pour les prestataires de soins de santé (PS) en recommandant TEER ou MVR
Délai: 1 an
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Les enquêteurs mèneront des groupes de discussion qualitatifs parmi les chirurgiens cardiaques, les cardiologues référents, les cardiologues interventionnels qui effectuent le TEER et les infirmières impliquées dans la prise en charge des patients atteints de MR dégénérative pour caractériser les résultats importants pour les professionnels de la santé lors de l'évaluation du MVR par rapport au TEER.
En utilisant des méthodes similaires à celles ci-dessus, les enquêteurs utiliseront ensuite ces données pour créer et administrer une enquête quantitative sur l'attribution de points pour caractériser la manière dont les professionnels de la santé priorisent les résultats lors de l'évaluation des options de traitement pour les patients atteints de MR dégénérative sévère.
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1 an
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Identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de la prise de décision partagée (SDM) dans les équipes multidisciplinaires de cardiologie de la valvule mitrale
Délai: 1 an
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Pour soutenir la mise en œuvre future de la SDM, les enquêteurs évalueront le processus d'introduction de la SDM dans les équipes cardiaques locales en menant des entretiens qualitatifs avec les parties prenantes du HCP.
Les principales parties prenantes comprendront des groupes multidisciplinaires de professionnels de santé, de personnel auxiliaire et d'administrateurs.
Ces données seront utilisées pour cartographier les flux de travail et identifier le moment et le processus optimaux d'intégration de la SDM dans les soins cliniques.
En plus de générer des schémas de processus, une compréhension des obstacles et des facilitateurs de mise en œuvre aidera à développer une approche pour créer et tester une stratégie de mise en œuvre de la MJF dans la MR dégénérative sévère.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Iribarne, MD, MS, FACC, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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