脂肪組織由来増殖間葉系幹細胞（HC106）の同種使用、女性の尿失禁、50歳以上の女性 (SUITH))
50歳以上の女性の女性尿失禁の局所治療における脂肪組織由来拡大間葉系幹細胞（HC106）の同種使用の安全性と有効性を判定する第II相臨床試験
50歳以上の女性の尿失禁の治療のための、脂肪組織由来の増殖した同種間葉系幹細胞（HC106）の初期有効性データを取得し、実現可能性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 I 相の対照試験であり、概念実証、安全性、および有効性の予備分析です。
患者の2つのコホートを作成することが計画されており、1つは4,000万のHC016の単回投与群であり、もう1つは生理食塩水（対照）を投与するグループである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carmen González Enguita, PhD
- 電話番号：+34915504957
- メール：cgenguita@fjd.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mariano García Arranz, PhD
- 電話番号：3398 +34915504800
- メール：mariano.garcia@quironsalud.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundación Jiménez Díaz
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コンタクト：
- Mariano García Arranz, PhD
- 電話番号：+34915504800
- メール：mariano.garcia@quironsalud.es
-
主任研究者：
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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コンタクト：
- Jose Medina Polo, PhD
-
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Madrid
-
Coslada、Madrid、スペイン、28822
- 募集
- Hospital Universitario del Henares
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コンタクト：
- Manuel Fernández Arjona, PhD
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Móstoles、Madrid、スペイン、28933
- 募集
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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コンタクト：
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Villalba、Madrid、スペイン、28400
- 募集
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
コンタクト：
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性
- 少なくとも6か月の進行を伴う真正または混合腹圧性尿失禁（SUI）の臨床診断を受けた女性。 ICS (International Continence Society) によって国際的に受け入れられている尿失禁の定義を使用すると、次のようになります。 SUI: 労作の直前に起こる不随意の尿失禁。 b. 混合型 UI: 労作または制御不能な排尿欲求が先行する、不随意の尿失禁。
努力の優位性は、患者の 1 日の損失の 50% 以上が努力よりも先に発生した場合に評価されます。
- リハビリテーション治療が失敗した女性、またはリハビリテーションや外科的治療を受けることを拒否した患者
- 募集時および治療時に活動性尿路感染症がない（尿培養陰性）患者
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 過去に失禁、子宮脱、泌尿器科/婦人科/結腸直腸科の手術を受けた病歴のある患者
- 前学期に被験者に大手術または重度の外傷があった
- 切迫性の主な症状を伴う混合型尿失禁の女性
- 高圧排尿筋過活動の病歴
- -膀胱内閉塞、膀胱尿管逆流、または尿路瘻の病歴がある（場合によっては、尿道膀胱鏡検査、尿道膀胱造影および流量測定によって除外されます）。
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌でない限り、悪性新生物がある。または、過去 5 年間に寛解している場合を除き、悪性腫瘍の病歴がある。
- 研究者の見解では、患者を研究から除外するほど不安定または重篤である心肺疾患。
- 研究者が研究から除外する理由となる可能性があると判断した、あらゆる種類の医学的または精神疾患。
- 参加前6か月以内のアルコールまたはその他の依存性物質の乱用歴
- 対象の麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単回投与量 4,000 万 HC016
彼らは、1,000万細胞/mLの濃度で4,000万細胞のHC016を1回1回投与されます。
N=40
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細胞移植は次の手順で行われます。
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プラセボコンパレーター：食塩水
彼らは、乳酸リンゲル液、グルコ生理食塩水、重炭酸ナトリウムおよびヒトアルブミンからなる、HC016細胞を調整する生理食塩水を単回投与される。
N=20
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プラセボ移植は薬物移植と同じ方法で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する合併症を少なくとも 1 つ抱えている患者の割合。
時間枠：7日間
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治療に起因する合併症が考慮されます。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PADテストの評価
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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試験期間中（24時間）に失われる尿の量の定量化、
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3ヶ月と6ヶ月
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流量測定値
時間枠：3ヶ月
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流量測定値の改善。
cm3 (または ml) を秒で割った単位で表され、正常値は 50 ～ 80 mL/min です。
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3ヶ月
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生活の質 SF-12 アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを意味します。ベースライン状況に対する患者の生活の質の変化を評価します。
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3ヶ月と6ヶ月
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生活の質 ICQ-SF アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン状況に対する患者の生活の質の変化を評価します。
ゼロより大きいスコアは尿失禁とみなされます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen González Enguita, PhD、Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。