Uso alogénico de células madre mesenquimales expandidas derivadas del tejido adiposo (HC106), incontinencia urinaria femenina en mujeres mayores de 50 años (SUITH))
29 de abril de 2025 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensayo clínico de fase II para determinar la seguridad y eficacia del uso alogénico de células madre mesenquimales expandidas derivadas del tejido adiposo (HC106) en el tratamiento local de la incontinencia urinaria femenina en mujeres mayores de 50 años
Evaluar la viabilidad y seguridad, obteniendo datos iniciales de eficacia, de células madre mesenquimales alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (HC106) para el tratamiento de la incontinencia urinaria en mujeres mayores de 50 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo controlado, en fase I, prueba de concepto, seguridad y análisis preliminar de eficacia.
Se prevé realizar 2 cohortes de pacientes, una con dosis única de 40 millones de HC016 y otro grupo con solución salina (control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen González Enguita, PhD
- Número de teléfono: +34915504957
- Correo electrónico: cgenguita@fjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariano García Arranz, PhD
- Número de teléfono: 3398 +34915504800
- Correo electrónico: mariano.garcia@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Mariano García Arranz, PhD
- Número de teléfono: +34915504800
- Correo electrónico: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Investigador principal:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Contacto:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, España, 28822
- Reclutamiento
- Hospital Universitario del Henares
-
Contacto:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, España, 28933
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contacto:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, España, 28342
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, España, 28400
- Reclutamiento
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Contacto:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 50 años
- Mujeres con diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) genuina o mixta con al menos 6 meses de evolución. Utilizando las definiciones de incontinencia urinaria aceptadas internacionalmente por la ICS (International Continence Society): a. IUE: cualquier pérdida involuntaria de orina, inmediatamente precedida por un esfuerzo. b. IU mixta: cualquier pérdida involuntaria de orina, inmediatamente precedida por un esfuerzo o un deseo incontrolable de orinar.
Se valorará el predominio del esfuerzo cuando más del 50% de las pérdidas diarias del paciente se produzcan precedidas de esfuerzo.
- Mujeres en las que el tratamiento rehabilitador ha fracasado o pacientes que se niegan a someterse a un tratamiento rehabilitador o quirúrgico
- Pacientes sin infección activa del tracto urinario (urocultivo negativo) en el momento del reclutamiento y tratamiento.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos de cirugía previa por incontinencia, prolapso o cirugía urológica/ginecológica/colorrectal.
- Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
- Mujeres con incontinencia urinaria mixta, con síntomas predominantes de urgencia
- Historia de hiperactividad del detrusor de alta presión.
- Presentar obstrucción infravesical, reflujo vesico-ureteral o antecedentes clínicos de fístula urinaria (se descartará según el caso mediante uretrocistoscopia, uretrocistografía y flujometría).
- Presentar alguna neoplasia maligna, a menos que se trate de carcinoma basocelular o escamoso de piel, o presentar antecedentes de tumores malignos, a menos que hayan estado en remisión durante los 5 años anteriores.
- Enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, es lo suficientemente inestable o grave como para excluir al paciente del estudio.
- Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, a juicio del investigador, pueda ser motivo de exclusión del estudio.
- Historial de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Alergia del sujeto a los anestésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis única de 40 millones de HC016
Recibirán 1 dosis única de 40 millones de células de HC016 a una concentración de 10 millones de células/mL.
N=40
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La implantación celular se lleva a cabo en los siguientes pasos:
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Comparador de placebos: Solución salina
Recibirán una dosis única de la solución salina en la que se acondicionan las células HC016, que consiste en lactato de ringer, glucosalina, bicarbonato de sodio y albúmina humana.
norte=20
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La implantación de placebo se realiza de la misma manera que la implantación del fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con al menos una de las complicaciones derivadas del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 dias
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Se considerarán complicaciones derivadas del tratamiento:
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7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del test PAD
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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cuantificación de la cantidad de orina perdida durante la duración de la prueba (24h),
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3 meses y 6 meses
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Valores de flujometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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mejora en los valores de flujometría.
Se expresa en cm3 (o ml) dividido por segundo. Y los valores normales están entre 50 y 80 ml/min.
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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La puntuación oscila entre 0 y 100, donde la puntuación más alta implica una mejor calidad de vida relacionada con la salud Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes respecto a la situación basal
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3 meses y 6 meses
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Cuestionario ICQ-SF de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Evaluar el cambio en la calidad de vida de los pacientes respecto a la situación basal.
Cualquier puntuación mayor que cero se considera incontinencia urinaria.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .