Uso alogênico de células-tronco mesenquimais expandidas derivadas de tecido adiposo (HC106), mulheres com incontinência urinária feminina com mais de 50 anos (SUITH))
29 de abril de 2025 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensaio clínico de fase II para determinar a segurança e eficácia do uso alogênico de células-tronco mesenquimais expandidas derivadas de tecido adiposo (HC106) no tratamento local da incontinência urinária feminina em mulheres com mais de 50 anos de idade
Avaliar a viabilidade e segurança, obtendo dados iniciais de eficácia, de células-tronco mesenquimais alogênicas expandidas derivadas de tecido adiposo (HC106) para o tratamento da incontinência urinária em mulheres com mais de 50 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um ensaio controlado, em fase I, com prova de conceito, segurança e análise preliminar de eficácia.
Está prevista a realização de 2 coortes de pacientes, uma com dose única de 40 milhões de HC016 e outra grupo com solução salina (controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen González Enguita, PhD
- Número de telefone: +34915504957
- E-mail: cgenguita@fjd.es
Estude backup de contato
- Nome: Mariano García Arranz, PhD
- Número de telefone: 3398 +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Mariano García Arranz, PhD
- Número de telefone: +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
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Investigador principal:
- Carmen Énguita, PhD
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Contato:
- Jose Medina Polo, PhD
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- Recrutamento
- Hospital Universitario del Henares
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Contato:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
- Recrutamento
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
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Contato:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Villalba, Madrid, Espanha, 28400
- Recrutamento
- Hospital Universitario General de Villalba.
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Contato:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com mais de 50 anos
- Mulheres com diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço (IUE) genuína ou mista com pelo menos 6 meses de evolução. Utilizando as definições de incontinência urinária aceitas internacionalmente pela ICS (International Continence Society): para. IUE: qualquer perda involuntária de urina, imediatamente precedida de esforço. b. IU mista: qualquer perda involuntária de urina, imediatamente precedida de esforço ou vontade incontrolável de urinar.
A predominância do esforço será avaliada quando mais de 50% das perdas diárias do paciente ocorrerem precedidas de esforço.
- Mulheres cujo tratamento de reabilitação falhou ou pacientes que se recusam a submeter-se a tratamento de reabilitação ou cirúrgico
- Pacientes sem infecção ativa do trato urinário (urocultura negativa) no momento do recrutamento e tratamento
- Assinatura do termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de cirurgia anterior para incontinência, prolapso ou cirurgia urológica/ginecológica/colorretal
- Cirurgia de grande porte ou trauma grave do sujeito no semestre anterior
- Mulheres com incontinência urinária mista, com sintomas predominantes de urgência
- História de hiperatividade do detrusor de alta pressão
- Apresentar obstrução infravesical, refluxo vesicoureteral ou história clínica de fístula urinária (será descartada dependendo do caso por uretrocistoscopia, uretrocistografia e fluxometria).
- Apresentar qualquer neoplasia maligna, a menos que seja carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, ou apresentar história de tumores malignos, a menos que tenham estado em remissão nos últimos 5 anos.
- Doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, é instável ou grave o suficiente para excluir o paciente do estudo.
- Doença médica ou psiquiátrica de qualquer tipo que, na opinião do pesquisador, possa ser motivo de exclusão do estudo.
- História de abuso de álcool ou outras substâncias viciantes nos 6 meses anteriores à inclusão
- Alergia do sujeito a anestésicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose única de 40 milhões de HC016
Eles receberão 1 dose única de 40 milhões de células de HC016 na concentração de 10 milhões de células/mL.
N=40
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A implantação celular é realizada nas seguintes etapas:
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Comparador de Placebo: Solução salina
Eles receberão uma dose única da solução salina na qual as células HC016 são condicionadas, que consiste em Ringer com lactato, glucosalina, bicarbonato de sódio e albumina humana.
N=20
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A implantação do placebo é realizada da mesma forma que a implantação do medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com pelo menos uma das complicações decorrentes do tratamento.
Prazo: 7 dias
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serão consideradas complicações derivadas do tratamento:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação do teste PAD
Prazo: 3 mariposas e 6 meses
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quantificação da quantidade de urina perdida durante o exame (24h),
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3 mariposas e 6 meses
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Valores de fluxometria
Prazo: 3 meses
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melhoria nos valores de fluxometria.
É expresso em cm3 (ou ml) dividido por segundo e os valores normais estão entre 50 e 80 mL/min
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3 meses
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Questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: 3 mariposas e 6 meses
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A pontuação varia entre 0 e 100, onde a pontuação mais alta implica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde Avaliar a mudança na qualidade de vida dos pacientes em relação à situação inicial
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3 mariposas e 6 meses
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Questionário ICQ-SF de qualidade de vida
Prazo: 3 mariposas e 6 meses
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Avalie a mudança na qualidade de vida dos pacientes em relação à situação inicial.
Qualquer pontuação maior que zero é considerada incontinência urinária.
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3 mariposas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .