지방조직 유래 확장된 중간엽줄기세포(HC106)의 동종이형 이용, 50세 이상 여성 요실금 여성 (SUITH))
2025년 4월 29일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
50세 이상의 여성 요실금의 국소 치료에서 지방 조직 유래 확장 중간엽 줄기 세포(HC106)의 동종이형 사용의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 2상 임상 시험
50세 이상 여성의 요실금 치료를 위한 지방 조직 유래 확장 동종 중간엽 줄기세포(HC106)의 초기 유효성 데이터를 확보하여 타당성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 개념 증명, 안전성 및 효능에 대한 예비 분석이 포함된 1상 대조 시험입니다.
2개의 환자 코호트를 만들 계획이며, 하나는 4천만 HC016의 단일 용량을 사용하고 다른 그룹은 식염수 용액(대조군)을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen González Enguita, PhD
- 전화번호: +34915504957
- 이메일: cgenguita@fjd.es
연구 연락처 백업
- 이름: Mariano García Arranz, PhD
- 전화번호: 3398 +34915504800
- 이메일: mariano.garcia@quironsalud.es
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundación Jiménez Díaz
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연락하다:
- Mariano García Arranz, PhD
- 전화번호: +34915504800
- 이메일: mariano.garcia@quironsalud.es
-
수석 연구원:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
연락하다:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, 스페인, 28822
- 모병
- Hospital Universitario del Henares
-
연락하다:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, 스페인, 28933
- 모병
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
연락하다:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, 스페인, 28400
- 모병
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
연락하다:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 여성
- 최소 6개월 동안 진행된 순수 또는 혼합 복압성 요실금(SUI)의 임상 진단을 받은 여성. ICS(국제 요실금 학회)에서 국제적으로 인정하는 요실금의 정의를 사용하면 다음과 같습니다. SUI: 운동 직전에 발생하는 비자발적인 소변 손실입니다. 비. 혼합 UI: 운동이나 통제할 수 없는 배뇨 욕구 직후에 발생하는 비자발적인 소변 손실입니다.
환자의 일일 손실 중 50% 이상이 노력에 앞서 발생하는 경우 노력의 우세를 평가합니다.
- 재활치료에 실패한 여성 또는 재활치료나 수술치료를 거부하는 환자
- 모집 및 치료 당시 활동성 요로 감염(음성 소변 배양)이 없는 환자
- 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 이전에 요실금, 탈출증으로 인한 수술 또는 비뇨기과/부인과/대장 수술을 받은 병력이 있는 환자
- 직전학기 해당과목의 큰 수술 또는 심각한 외상
- 절박뇨의 주요 증상을 보이는 혼합성 요실금이 있는 여성
- 고압 배뇨근 과잉활동의 병력
- 방광하 폐쇄, 방광-요관 역류 또는 요루의 임상 병력이 있음(요도 방광경 검사, 요도 방광 조영술 및 유량 측정에 따라 사례에 따라 배제됨).
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종이 아닌 한 악성 신생물이 있거나, 지난 5년 동안 완화되지 않은 경우 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 연구자의 의견으로 환자를 연구에서 제외할 만큼 불안정하거나 심각한 심폐 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 제외되는 이유가 될 수 있는 모든 유형의 의학적 또는 정신과적 질병.
- 포함 전 6개월 동안 알코올 또는 기타 중독성 약물 남용 이력
- 대상의 마취제 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4천만 HC016의 단일 용량
그들은 1천만 개의 세포/mL 농도로 4천만 개의 HC016 세포를 1회 1회 투여받게 됩니다.
N=40
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세포 이식은 다음 단계로 수행됩니다.
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위약 비교기: 식염수
그들은 수유 링거, 글루코살린, 중탄산나트륨 및 인간 알부민으로 구성된 HC016 세포를 조절하는 식염수 용액을 1회 투여받게 됩니다.
N=20
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위약 이식은 약물 이식과 동일한 방식으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인해 적어도 하나의 합병증이 발생한 환자의 비율.
기간: 7일
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치료로 인한 합병증은 다음과 같이 고려됩니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAD 테스트 평가
기간: 3개월 6개월
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테스트 기간(24시간) 동안 손실된 소변량의 정량화,
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3개월 6개월
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유량 값
기간: 3개월
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유량 값이 향상되었습니다.
cm3(또는 ml)를 초로 나눈 값으로 표시되며 정상 값은 50~80mL/min입니다.
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3개월
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삶의 질 SF-12 설문지
기간: 3개월 6개월
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점수 범위는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 기본 상황과 관련하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
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3개월 6개월
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삶의 질 ICQ-SF 설문지
기간: 3개월 6개월
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기본 상황과 관련하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
0보다 큰 점수는 요실금으로 간주됩니다.
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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