Allogeniczne zastosowanie ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (HC106), kobiety z nietrzymaniem moczu, kobiety w wieku powyżej 50 lat (SUITH))
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Badanie kliniczne fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego zastosowania ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (HC106) w miejscowym leczeniu nietrzymania moczu u kobiet po 50. roku życia
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa, uzyskując wstępne dane dotyczące skuteczności, ekspandowanych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (HC106) w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kontrolowane, w fazie I, potwierdzenie koncepcji, bezpieczeństwo i wstępna analiza skuteczności.
Planowane jest utworzenie 2 kohort pacjentów, jednej z pojedynczą dawką 40 milionów HC016 i drugiej grupy z roztworem soli fizjologicznej (kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen González Enguita, PhD
- Numer telefonu: +34915504957
- E-mail: cgenguita@fjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariano García Arranz, PhD
- Numer telefonu: 3398 +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Mariano García Arranz, PhD
- Numer telefonu: +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Główny śledczy:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Kontakt:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Hiszpania, 28822
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario del Henares
-
Kontakt:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28933
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Hiszpania, 28342
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Hiszpania, 28400
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Kontakt:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety powyżej 50. roku życia
- Kobiety z klinicznym rozpoznaniem prawdziwego lub mieszanego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) z co najmniej 6-miesięcznym okresem ewolucji. Korzystając z definicji nietrzymania moczu przyjętych na arenie międzynarodowej przez ICS (International Continence Society): do. WNM: każda mimowolna utrata moczu, bezpośrednio poprzedzona wysiłkiem. B. Mieszany interfejs użytkownika: każda mimowolna utrata moczu, bezpośrednio poprzedzona wysiłkiem lub niekontrolowaną potrzebą oddania moczu.
Przewaga wysiłku będzie oceniana, gdy ponad 50% dobowych strat pacjenta nastąpi poprzedzonych wysiłkiem.
- Kobiety, u których leczenie rehabilitacyjne nie powiodło się lub pacjentki, które odmawiają poddania się leczeniu rehabilitacyjnemu lub chirurgicznemu
- Pacjenci bez czynnego zakażenia dróg moczowych (ujemny wynik posiewu moczu) w momencie rekrutacji i leczenia
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację nietrzymania moczu, wypadania lub operację urologiczną/ginekologiczną/kolorektalną
- Poważna operacja lub poważny uraz przedmiotu w poprzednim semestrze
- Kobiety z mieszanym nietrzymaniem moczu, z dominującymi objawami parcia naglącego
- Historia nadczynności wypieracza pod wysokim ciśnieniem
- Obecna niedrożność podpęcherzowa, odpływ pęcherzowo-moczowodowy lub przetoka moczowa w wywiadzie (w zależności od przypadku zostanie to wykluczone na podstawie uretrocystoskopii, uretrocystografii i przepływometrii).
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, chyba że jest to rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry, lub występowanie nowotworów złośliwych w wywiadzie, chyba że nastąpiła remisja w ciągu ostatnich 5 lat.
- Choroba sercowo-płucna, która w opinii badacza jest niestabilna lub na tyle poważna, że wyklucza pacjenta z badania.
- Choroba medyczna lub psychiczna dowolnego rodzaju, która w opinii badacza może być przyczyną wykluczenia z badania.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Alergia podmiotu na środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza dawka 40 milionów HC016
Otrzymają 1 pojedynczą dawkę 1 dawkę 40 milionów komórek HC016 w stężeniu 10 milionów komórek/ml.
N=40
|
Implantacja komórek odbywa się w następujących etapach:
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
Otrzymają pojedynczą dawkę roztworu soli fizjologicznej, w którym kondycjonowane są komórki HC016, składającego się z mleczanu Ringera, glukozaliny, wodorowęglanu sodu i albuminy ludzkiej.
N=20
|
Implantację placebo przeprowadza się w taki sam sposób, jak implantację leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z powikłań wynikających z leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
|
powikłania wynikające z leczenia będą brane pod uwagę:
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena testu PAD
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
ilościowe oznaczenie ilości moczu utraconego w czasie trwania badania (24h),
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wartości przepływomierza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poprawa wartości przepływomierza.
Wyraża się ją w cm3 (lub ml) podzieloną przez sekundę. Normalna wartość mieści się w przedziale od 50 do 80 ml/min
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz jakości życia SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ocenić zmianę jakości życia pacjentów w odniesieniu do sytuacji wyjściowej.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia ICQ-SF
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocenić zmianę jakości życia pacjentów w odniesieniu do sytuacji wyjściowej.
Każdy wynik większy od zera uznawany jest za nietrzymanie moczu.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia eliminacji
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .