Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen brug af udvidede mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (HC106), urininkontinens hos kvinder Kvinder over 50 år gamle (SUITH))

29. april 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase II klinisk forsøg til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​den allogene brug af udvidede mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (HC106) i lokal behandling af kvindelig urininkontinens hos kvinder over 50 år

Evaluer gennemførligheden og sikkerheden ved at indhente indledende effektdata af udvidede allogene mesenkymale stamceller afledt af fedtvæv (HC106) til behandling af urininkontinens hos kvinder over 50 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et kontrolleret forsøg, i fase I, proof of concept, sikkerhed og foreløbig analyse af effektivitet. Det er planlagt at lave 2 kohorter af patienter, en med en enkelt dosis på 40 millioner HC016 og en anden gruppe med saltvandsopløsning (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen González Enguita, PhD
  • Telefonnummer: +34915504957
  • E-mail: cgenguita@fjd.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Énguita, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Jose Medina Polo, PhD
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Manuel Fernández Arjona, PhD
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Miguel Sánchez Encinas, PhD
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Villalba.
        • Kontakt:
          • Santiago Alonso Bartolomé, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 50 år
  • Kvinder med en klinisk diagnose af ægte eller blandet stressurininkontinens (SUI) med mindst 6 måneders udvikling. Brug af definitionerne af urininkontinens internationalt accepteret af ICS (International Continence Society): til. SUI: ethvert ufrivilligt tab af urin, umiddelbart forud for anstrengelse. b. Blandet brugergrænseflade: ethvert ufrivilligt tab af urin, umiddelbart forud for anstrengelse eller et ukontrollerbart ønske om at urinere.

Overvægten af ​​indsats vil blive vurderet, når mere end 50 % af patientens daglige tab opstår forud for indsats.

  • Kvinder, hvor den rehabiliterende behandling har slået fejl, eller patienter, der nægter at gennemgå rehabiliterende eller kirurgisk behandling
  • Patienter uden aktiv urinvejsinfektion (negativ urinkultur) på tidspunktet for rekruttering og behandling
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med tidligere operation for inkontinens, prolaps eller urologisk/gynækologisk/kolorektal operation
  • Større operation eller alvorlige traumer af emnet i det foregående semester
  • Kvinder med blandet urininkontinens, med overvejende symptomer på uopsættelighed
  • Historie om højtryksdetrusor-overaktivitet
  • Tilstedeværende infravesikal obstruktion, vesiko-ureteral refluks eller klinisk anamnese med urinfistel (det vil blive udelukket afhængigt af tilfældet ved urethrocystoskopi, urethrocystografi og flowmetri).
  • Fremviser enhver malign neoplasma, medmindre det er basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller har en historie med ondartede tumorer, medmindre de har været i remission inden for de foregående 5 år.
  • Hjerte-lungesygdom, der efter investigators mening er ustabil eller alvorlig nok til at udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom af enhver art, der efter forskerens opfattelse kan være en begrundelse for udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Anamnese med alkohol eller andre vanedannende stofmisbrug i de 6 måneder forud for inklusion
  • Forsøgspersons allergi over for anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltdosis på 40 millioner HC016
De vil modtage 1 enkelt dosis 1 dosis af 40 millioner celler af HC016 i en koncentration på 10 millioner celler/ml. N=40
Medicin: allogene mesenkymale stamceller

Celleimplantation udføres i følgende trin:

  1. - Patientbedøvelse
  2. - Identifikation af den ydre urinsfinkter og det inkompetente område, der er ansvarligt for inkontinens, gennem intraurethral cystoskopi.
  3. - Resuspension af cellerne ved forsigtig manuel rystning af hætteglassene. Når cellerne er resuspenderet, vil de blive brugt med det samme.
  4. - Injektion af cellesuspensionen med en lang, fin nål (dem, der normalt bruges til endoskopisk punktur,
  5. - Eventuelle cellulære rester, og de anvendte hætteglas vil blive fjernet efter de sædvanlige procedurer, der anvendes til håndtering af hospitalsaffald.
Placebo komparator: Saltvandsopløsning
De vil modtage en enkelt dosis af saltvandsopløsningen, som HC016-cellerne konditioneres i, som består af lakteret ringer, glucosalin, natriumbicarbonat og humant albumin. N=20
Medicin: Placebo
Placeboimplantation udføres på samme måde som lægemiddelimplantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én af komplikationerne afledt af behandlingen.
Tidsramme: 7 dage

komplikationer afledt af behandling vil blive overvejet:

  • Komplikationer under anæstesi.
  • Komplikationer under behandlingsadministration.
  • Peri- og postoperative komplikationer.
  • Bivirkninger under opfølgning, uanset om de er forbundet med lægemidlet eller ej
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​PAD-testen
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
kvantificering af mængden af ​​tabt urin under testens varighed (24 timer),
3 måneder og 6 måneder
Flowmetriværdier
Tidsramme: 3 måneder
forbedring af flowmetriværdierne. Det udtrykkes i cm3 (eller ml) divideret med sekund. og de normale værdier er mellem 50 og 80 ml/min.
3 måneder
Livskvalitet SF-12 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Scoren ligger mellem 0 og 100, hvor den højere score indebærer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet Vurder ændringen i patienternes livskvalitet i forhold til baseline situationen
3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ICQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evaluer ændringen i patienternes livskvalitet i forhold til basissituationen. Enhver score større end nul betragtes som urininkontinens.
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

17. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUITH
  • 2024-514833-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner