Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen bruk av utvidede mesenkymale stamceller avledet fra fettvev (HC106), urininkontinens hos kvinner kvinner over 50 år (SUITH))

29. april 2025 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Fase II klinisk studie for å bestemme sikkerheten og effekten av allogen bruk av utvidede mesenkymale stamceller avledet fra fettvev (HC106) i lokal behandling av kvinnelig urininkontinens hos kvinner over 50 år

Evaluer gjennomførbarheten og sikkerheten, innhent innledende effektdata, av utvidede allogene mesenkymale stamceller avledet fra fettvev (HC106) for behandling av urininkontinens hos kvinner over 50 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en kontrollert studie, i fase I, proof of concept, sikkerhet og foreløpig analyse av effekt. Det er planlagt å lage 2 pasientkohorter, en med en enkeltdose på 40 millioner HC016 og en annen gruppe med saltvann (kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen González Enguita, PhD
  • Telefonnummer: +34915504957
  • E-post: cgenguita@fjd.es

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Énguita, PhD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Ta kontakt med:
          • Jose Medina Polo, PhD
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spania, 28822
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario del Henares
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Fernández Arjona, PhD
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28933
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Sánchez Encinas, PhD
      • Valdemoro, Madrid, Spania, 28342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Spania, 28400
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario General de Villalba.
        • Ta kontakt med:
          • Santiago Alonso Bartolomé, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner over 50 år
  • Kvinner med en klinisk diagnose av ekte eller blandet stressurininkontinens (SUI) med minst 6 måneders utvikling. Ved å bruke definisjonene av urininkontinens internasjonalt akseptert av ICS (International Continence Society): til. SUI: ethvert ufrivillig tap av urin, umiddelbart forut for anstrengelse. b. Blandet brukergrensesnitt: ethvert ufrivillig tap av urin, umiddelbart forut for anstrengelse eller et ukontrollerbart ønske om å urinere.

Overvekt av innsats vil bli vurdert når mer enn 50 % av pasientens daglige tap oppstår forut for innsats.

  • Kvinner der rehabiliterende behandling har sviktet eller pasienter som nekter å gjennomgå rehabiliterende eller kirurgisk behandling
  • Pasienter uten aktiv urinveisinfeksjon (negativ urinkultur) ved rekruttering og behandling
  • Signering av skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en sykehistorie med tidligere kirurgi for inkontinens, prolaps eller urologisk/gynekologisk/kolorektal kirurgi
  • Større operasjon eller alvorlig traume av faget i forrige semester
  • Kvinner med blandet urininkontinens, med dominerende symptomer på at det haster
  • Historie om høytrykks detrusor overaktivitet
  • Tilstede infravesikal obstruksjon, vesiko-ureteral refluks eller klinisk historie med urinfistel (det vil bli utelukket avhengig av tilfellet ved uretrocystoskopi, uretrocystografi og flowmetri).
  • Presentere enhver ondartet neoplasma, med mindre det er basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller har en historie med ondartede svulster, med mindre de har vært i remisjon i løpet av de siste 5 årene.
  • Hjerte- og lungesykdom som etter utrederens mening er ustabil eller alvorlig nok til å ekskludere pasienten fra studien.
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom av enhver type som etter forskerens oppfatning kan være en grunn til eksklusjon fra studien.
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller andre vanedannende rusmidler i de 6 månedene før inkludering
  • Personens allergi mot anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltdose på 40 millioner HC016
De vil motta 1 enkeltdose 1 dose på 40 millioner celler av HC016 i en konsentrasjon på 10 millioner celler/ml. N=40
Legemiddel: allogene mesenkymale stamceller

Celleimplantasjon utføres i følgende trinn:

  1. - Pasientbedøvelse
  2. - Identifikasjon av den ytre urinsfinkteren og det inkompetente området som er ansvarlig for inkontinens gjennom intrauretral cystoskopi.
  3. - Resuspensjon av cellene ved forsiktig manuell risting av hetteglassene. Når cellene er resuspendert, vil de bli brukt umiddelbart.
  4. - Injeksjon av cellesuspensjonen med en lang, fin nål (de som vanligvis brukes ved endoskopisk punktering,
  5. - Eventuelle cellulære rester og hetteglassene som brukes vil bli eliminert etter de vanlige prosedyrene som brukes for håndtering av sykehusavfall.
Placebo komparator: Saltvannsløsning
De vil få en enkeltdose av saltvannsoppløsningen som HC016-cellene kondisjoneres i, som består av lakterte ringer, glukosalin, natriumbikarbonat og humant albumin. N=20
Legemiddel: Placebo
Placeboimplantasjon utføres på samme måte som medikamentimplantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med minst én av komplikasjonene som stammer fra behandlingen.
Tidsramme: 7 dager

komplikasjoner avledet fra behandling vil bli vurdert:

  • Komplikasjoner under anestesi.
  • Komplikasjoner under behandlingsadministrasjon.
  • Peri- og postoperative komplikasjoner.
  • Bivirkninger under oppfølging, enten assosiert med stoffet eller ikke
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av PAD-testen
Tidsramme: 3 mnd og 6 mnd
kvantifisering av mengden urin som går tapt i løpet av testens varighet (24 timer),
3 mnd og 6 mnd
Strømningsmetriske verdier
Tidsramme: 3 måneder
forbedring av flowmetriverdiene. Det uttrykkes i cm3 (eller ml) delt på sekund. og de normale verdiene er mellom 50 og 80 ml/min.
3 måneder
Livskvalitet SF-12 spørreskjema
Tidsramme: 3 mnd og 6 mnd
Skåren varierer mellom 0 og 100, hvor høyere skåre innebærer en bedre helserelatert livskvalitet. Vurder endringen i livskvaliteten til pasientene i forhold til grunnsituasjonen.
3 mnd og 6 mnd
Livskvalitet ICQ-SF spørreskjema
Tidsramme: 3 mnd og 6 mnd
Evaluer endringen i livskvaliteten til pasientene i forhold til grunnsituasjonen. Enhver poengsum høyere enn null regnes som urininkontinens.
3 mnd og 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUITH
  • 2024-514833-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere