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Allogene Verwendung expandierter mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (HC106), weibliche Frauen mit Harninkontinenz über 50 Jahre (SUITH))

29. April 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Klinische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Verwendung expandierter mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (HC106) bei der lokalen Behandlung weiblicher Harninkontinenz bei Frauen über 50 Jahren

Bewerten Sie die Machbarkeit und Sicherheit von expandierten allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (HC106) zur Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen über 50 Jahren und erhalten Sie erste Wirksamkeitsdaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine kontrollierte Studie in Phase I mit Konzeptnachweis, Sicherheit und vorläufiger Wirksamkeitsanalyse. Es ist geplant, zwei Kohorten von Patienten zu bilden, eine mit einer Einzeldosis von 40 Millionen HC016 und eine andere Gruppe mit Kochsalzlösung (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carmen González Enguita, PhD
  • Telefonnummer: +34915504957
  • E-Mail: cgenguita@fjd.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Énguita, PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
        • Kontakt:
          • Jose Medina Polo, PhD
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien, 28822
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario del Henares
        • Kontakt:
          • Manuel Fernández Arjona, PhD
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28933
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Miguel Sánchez Encinas, PhD
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Infanta Elena
      • Villalba, Madrid, Spanien, 28400
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario General de Villalba.
        • Kontakt:
          • Santiago Alonso Bartolomé, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 50 Jahre alt
  • Frauen mit einer klinischen Diagnose einer echten oder gemischten Belastungsinkontinenz (SUI) mit einer Entwicklungszeit von mindestens 6 Monaten. Unter Verwendung der von der ICS (International Continence Society) international anerkannten Definitionen von Harninkontinenz: bis. SUI: jeder unfreiwillige Urinverlust, der unmittelbar einer Anstrengung vorausgeht. B. Gemischte Harninkontinenz: jeder unfreiwillige Urinverlust, dem unmittelbar eine Anstrengung oder ein unkontrollierbarer Harndrang vorausgeht.

Das Überwiegen der Anstrengung wird beurteilt, wenn mehr als 50 % der täglichen Verluste des Patienten vor der Anstrengung auftreten.

  • Frauen, bei denen die Rehabilitationsbehandlung fehlgeschlagen ist, oder Patienten, die eine Rehabilitations- oder chirurgische Behandlung ablehnen
  • Patienten ohne aktive Harnwegsinfektion (negative Urinkultur) zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Behandlung
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Krankengeschichte früherer Operationen wegen Inkontinenz, Prolaps oder urologischer/gynäkologischer/kolorektaler Chirurgie
  • Größere Operation oder schweres Trauma des Faches im vorangegangenen Semester
  • Frauen mit gemischter Harninkontinenz, mit vorherrschenden Drangsymptomen
  • Vorgeschichte einer Hochdruck-Detrusor-Überaktivität
  • Vorhandene infravesikale Obstruktion, vesikoureteraler Reflux oder klinische Vorgeschichte einer Harnfistel (wird je nach Fall durch Urethrozystoskopie, Urethrozystographie und Durchflussmessung ausgeschlossen).
  • Vorliegen einer bösartigen Neubildung, es sei denn, es handelt sich um ein Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oder Vorliegen bösartiger Tumoren in der Vorgeschichte, es sei denn, diese befanden sich in den letzten 5 Jahren in Remission.
  • Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil oder schwerwiegend genug ist, um den Patienten von der Studie auszuschließen.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen jeglicher Art, die nach Ansicht des Forschers ein Grund für den Ausschluss von der Studie sein können.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Suchtmittelmissbrauch in den 6 Monaten vor der Aufnahme
  • Allergie des Probanden gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis von 40 Millionen HC016
Sie erhalten 1 Einzeldosis 1 Dosis von 40 Millionen Zellen HC016 in einer Konzentration von 10 Millionen Zellen/ml. N=40
Arzneimittel: allogene mesenchymale Stammzellen

Die Zellimplantation erfolgt in folgenden Schritten:

  1. - Anästhesie des Patienten
  2. - Identifizierung des äußeren Harnschließmuskels und des insuffizienten Bereichs, der für die Inkontinenz verantwortlich ist, durch intraurethrale Zystoskopie.
  3. - Resuspension der Zellen durch sanftes manuelles Schütteln der Fläschchen. Sobald die Zellen resuspendiert sind, werden sie sofort verwendet.
  4. - Injektion der Zellsuspension mit einer langen, feinen Nadel (wie sie normalerweise bei der endoskopischen Punktion verwendet wird).
  5. - Eventuelle Zellreste und die verwendeten Fläschchen werden gemäß den üblichen Verfahren zur Entsorgung von Krankenhausabfällen aus chirurgischen Eingriffen entsorgt.
Placebo-Komparator: Salzlösung
Sie erhalten eine Einzeldosis der Kochsalzlösung, in der die HC016-Zellen konditioniert werden und die aus Ringermilch, Glucosalin, Natriumbicarbonat und menschlichem Albumin besteht. N=20
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboimplantation erfolgt auf die gleiche Weise wie die Medikamentenimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einer der behandlungsbedingten Komplikationen.
Zeitfenster: 7 Tage

Komplikationen aufgrund der Behandlung werden berücksichtigt:

  • Komplikationen während der Narkose.
  • Komplikationen während der Behandlung.
  • Peri- und postoperative Komplikationen.
  • Nebenwirkungen während der Nachbeobachtung, unabhängig davon, ob sie mit dem Medikament in Zusammenhang stehen oder nicht
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswertung des PAD-Tests
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Quantifizierung der während der Testdauer (24h) verlorenen Urinmenge,
3 Monate und 6 Monate
Durchflussmesswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Durchflusswerte. Sie wird in cm3 (oder ml) geteilt durch Sekunde ausgedrückt und die normalen Werte liegen zwischen 50 und 80 ml/min
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität SF-12
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeutet. Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zur Ausgangssituation
3 Monate und 6 Monate
ICQ-SF-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zur Ausgangssituation. Jeder Wert größer als Null gilt als Harninkontinenz.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUITH
  • 2024-514833-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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