Rasvakudoksesta peräisin olevien laajennettujen mesenkymaalisten kantasolujen allogeeninen käyttö (HC106), naisten virtsankarkailu yli 50-vuotiaat naiset (SUITH))
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Vaiheen II kliininen tutkimus rasvakudoksesta peräisin olevien laajennettujen mesenkymaalisten kantasolujen (HC106) allogeenisen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi naisten virtsankarkailun paikallishoidossa yli 50-vuotiailla naisilla
Arvioi rasvakudoksesta peräisin olevien, laajennettujen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (HC106) toteutettavuus ja turvallisuus yli 50-vuotiaiden naisten virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa ja hanki alustavat tehotiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on kontrolloitu koe, vaiheessa I, todiste konseptista, turvallisuudesta ja alustava tehon analyysi.
Suunnitelmissa on tehdä 2 potilasryhmää, joista toisessa on kerta-annos 40 miljoonaa HC016:ta ja toisessa ryhmässä suolaliuosta (kontrolli).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen González Enguita, PhD
- Puhelinnumero: +34915504957
- Sähköposti: cgenguita@fjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariano García Arranz, PhD
- Puhelinnumero: 3398 +34915504800
- Sähköposti: mariano.garcia@quironsalud.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariano García Arranz, PhD
- Puhelinnumero: +34915504800
- Sähköposti: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Päätutkija:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28822
- Rekrytointi
- Hospital Universitario del Henares
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28933
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Espanja, 28400
- Rekrytointi
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 50-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on kliininen diagnoosi aidosta tai sekapainevirtsankarkailusta (SUI), joka on kehittynyt vähintään 6 kuukautta. Käyttämällä ICS:n (International Continence Society) kansainvälisesti hyväksymiä virtsankarkailun määritelmiä: to. SUI: mikä tahansa tahaton virtsan poisto, jota välittömästi edeltää rasitus. b. Sekakäyttöinen käyttöliittymä: mikä tahansa tahaton virtsan poisto, jota välittömästi edeltää rasitus tai hallitsematon virtsaamishalu.
Tehon valtaosa arvioidaan, kun yli 50 % potilaan päivittäisistä menetyksistä tapahtuu ennen ponnistelua.
- Naiset, joilla kuntoutushoito on epäonnistunut tai potilaat, jotka kieltäytyvät kuntouttavasta tai kirurgisesta hoidosta
- Potilaat, joilla ei ole aktiivista virtsatieinfektiota (negatiivinen virtsaviljely) värväyksen ja hoidon aikana
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty inkontinenssi-, prolapsi- tai urologinen/gynekologinen/kolorektaalinen leikkaus
- Kohteen suuri leikkaus tai vakava trauma edellisellä lukukaudella
- Naiset, joilla on sekamuotoinen virtsankarkailu, ja joilla on vallitsevia kiireellisyyden oireita
- Korkeapaineen detrusorin yliaktiivisuuden historia
- Infravesikaalinen tukos, vesiko-ureteraalinen refluksi tai kliininen virtsanfisteli (se suljetaan pois tapauksesta riippuen virtsakystoskopialla, virtsakystografialla ja virtausmetrialla).
- Esitä mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, tai jos sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät ne ole olleet remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana.
- Sydän-keuhkosairaus, joka on tutkijan mielestä riittävän epävakaa tai vakava sulkeakseen potilaan pois tutkimuksesta.
- Minkä tahansa tyyppinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla syy tutkimuksesta poissulkemiseen.
- Alkoholin tai muiden riippuvuutta aiheuttavien päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Kohteen allergia anestesia-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerta-annos 40 miljoonaa HC016
He saavat 1 kerta-annoksen 1 annoksen 40 miljoonaa solua HC016:ta pitoisuudella 10 miljoonaa solua/ml.
N = 40
|
Solujen istutus suoritetaan seuraavissa vaiheissa:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
He saavat yhden annoksen suolaliuosta, jossa HC016-solut on käsitelty ja joka koostuu laktaattisesta ringeristä, glukosaliinista, natriumbikarbonaatista ja ihmisen albumiinista.
N = 20
|
Plasebo-implantaatio suoritetaan samalla tavalla kuin lääkeimplantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hoidosta johtuvista komplikaatioista.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
hoidosta aiheutuvat komplikaatiot otetaan huomioon:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PAD-testin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
testin aikana (24 tuntia) menetettyjen virtsan määrän kvantifiointi,
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Virtausmittarin arvot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
virtausmittarin arvojen paraneminen.
Se ilmaistaan cm3:nä (tai ml) jaettuna sekunnilla ja normaaliarvot ovat välillä 50-80 ml/min
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Arvioi potilaiden elämänlaadun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ICQ-SF kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioi potilaiden elämänlaadun muutosta suhteessa lähtötilanteeseen.
Kaikki nollaa suuremmat pisteet katsotaan virtsankarkailuksi.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .