Uso allogenico di cellule staminali mesenchimali espanse derivate dal tessuto adiposo (HC106), donne con incontinenza urinaria femminile di età superiore ai 50 anni (SUITH))
29 aprile 2025 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Sperimentazione clinica di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso allogenico di cellule staminali mesenchimali espanse derivate dal tessuto adiposo (HC106) nel trattamento locale dell'incontinenza urinaria femminile nelle donne di età superiore ai 50 anni
Valutare la fattibilità e la sicurezza, ottenendo i primi dati di efficacia, delle cellule staminali mesenchimali allogeniche espanse derivate dal tessuto adiposo (HC106) per il trattamento dell'incontinenza urinaria nelle donne di età superiore ai 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio controllato, in fase I, prova di concetto, sicurezza e analisi preliminare dell'efficacia.
Si prevede di realizzare 2 coorti di pazienti, una con una singola dose di 40 milioni di HC016 e un altro gruppo con soluzione salina (controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carmen González Enguita, PhD
- Numero di telefono: +34915504957
- Email: cgenguita@fjd.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariano García Arranz, PhD
- Numero di telefono: 3398 +34915504800
- Email: mariano.garcia@quironsalud.es
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contatto:
- Mariano García Arranz, PhD
- Numero di telefono: +34915504800
- Email: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Investigatore principale:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Contatto:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spagna, 28822
- Reclutamento
- Hospital Universitario del Henares
-
Contatto:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Spagna, 28933
- Reclutamento
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contatto:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
- Attivo, non reclutante
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Spagna, 28400
- Reclutamento
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Contatto:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sopra i 50 anni
- Donne con diagnosi clinica di incontinenza urinaria da stress (IUS) genuina o mista con almeno 6 mesi di evoluzione. Utilizzando le definizioni di incontinenza urinaria accettate a livello internazionale dall'ICS (International Continence Society): a. IUS: qualsiasi perdita involontaria di urina, immediatamente preceduta da sforzo. B. IU mista: qualsiasi perdita involontaria di urina, immediatamente preceduta da sforzo o da desiderio incontrollabile di urinare.
La predominanza dello sforzo sarà valutata quando più del 50% delle perdite giornaliere del paziente si verificano precedute dallo sforzo.
- Donne in cui il trattamento riabilitativo ha fallito o pazienti che rifiutano di sottoporsi al trattamento riabilitativo o chirurgico
- Pazienti senza infezione attiva del tratto urinario (urinocoltura negativa) al momento del reclutamento e del trattamento
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di precedenti interventi chirurgici per incontinenza, prolasso o interventi di chirurgia urologica/ginecologica/colo-rettale
- Intervento chirurgico maggiore o trauma grave del soggetto nel semestre precedente
- Donne con incontinenza urinaria mista, con sintomi predominanti di urgenza
- Storia di iperattività del detrusore ad alta pressione
- Presente ostruzione infravescicale, reflusso vescico-ureterale o storia clinica di fistola urinaria (sarà esclusa a seconda dei casi mediante uretrocistoscopia, uretrocistografia e flussometria).
- Presentare qualsiasi neoplasia maligna, a meno che non si tratti di carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, o presentare una storia di tumori maligni, a meno che non siano stati in remissione durante i 5 anni precedenti.
- Malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
- Malattia medica o psichiatrica di qualsiasi tipo che, a giudizio del ricercatore, possa costituire motivo di esclusione dallo studio.
- Storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Allergia del soggetto agli anestetici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: dose singola da 40 milioni di HC016
Riceveranno 1 dose singola 1 dose di 40 milioni di cellule di HC016 ad una concentrazione di 10 milioni di cellule/ml.
N=40
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L'impianto cellulare viene effettuato nei seguenti passaggi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina
Riceveranno una singola dose della soluzione salina in cui sono condizionate le cellule HC016, che consiste di ringer lattato, glucosalina, bicarbonato di sodio e albumina umana.
N=20
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L'impianto del placebo viene effettuato allo stesso modo dell'impianto del farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con almeno una delle complicanze derivate dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
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verranno prese in considerazione le complicanze derivate dal trattamento:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione del PAD-test
Lasso di tempo: 3 falene e 6 mesi
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quantificazione della quantità di urina persa durante la durata del test (24h),
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3 falene e 6 mesi
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Valori di flussimetria
Lasso di tempo: 3 mesi
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miglioramento dei valori flussimetrici.
Si esprime in cm3 (o ml) diviso secondo e i valori normali sono compresi tra 50 e 80 mL/min
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3 mesi
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Questionario SF-12 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 falene e 6 mesi
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Il punteggio varia da 0 a 100, dove il punteggio più alto implica una migliore qualità di vita correlata alla salute Valutare il cambiamento nella qualità di vita dei pazienti rispetto alla situazione di base
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3 falene e 6 mesi
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Questionario ICQ-SF sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 falene e 6 mesi
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Valutare il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti rispetto alla situazione di base.
Qualsiasi punteggio maggiore di zero è considerato incontinenza urinaria.
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3 falene e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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