Utilisation allogénique de cellules souches mésenchymateuses expansées dérivées du tissu adipeux (HC106), femmes souffrant d'incontinence urinaire féminine de plus de 50 ans (SUITH))
29 avril 2025 mis à jour par: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Essai clinique de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation allogénique de cellules souches mésenchymateuses expansées dérivées du tissu adipeux (HC106) dans le traitement local de l'incontinence urinaire féminine chez les femmes de plus de 50 ans
Évaluer la faisabilité et l'innocuité, en obtenant les premières données d'efficacité, des cellules souches mésenchymateuses allogéniques expansées dérivées du tissu adipeux (HC106) pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les femmes de plus de 50 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé, en phase I, preuve de concept, sécurité et analyse préliminaire d'efficacité.
Il est prévu de réaliser 2 cohortes de patients, une avec une dose unique de 40 millions d'HC016 et un autre groupe avec une solution saline (témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen González Enguita, PhD
- Numéro de téléphone: +34915504957
- E-mail: cgenguita@fjd.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariano García Arranz, PhD
- Numéro de téléphone: 3398 +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
Lieux d'étude
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-
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Mariano García Arranz, PhD
- Numéro de téléphone: +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Chercheur principal:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Contact:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Recrutement
- Hospital Universitario del Henares
-
Contact:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Espagne, 28933
- Recrutement
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
- Actif, ne recrute pas
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Espagne, 28400
- Recrutement
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Contact:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes de plus de 50 ans
- Femmes avec un diagnostic clinique d'incontinence urinaire d'effort (IUE) réelle ou mixte avec au moins 6 mois d'évolution. En utilisant les définitions de l'incontinence urinaire internationalement acceptées par l'ICS (International Continence Society) : à. IUE : toute perte involontaire d'urine, immédiatement précédée d'un effort. b. UI mixte : toute perte involontaire d'urine, immédiatement précédée d'un effort ou d'une envie incontrôlable d'uriner.
La prédominance de l'effort sera évaluée lorsque plus de 50 % des pertes quotidiennes du patient surviennent précédées de l'effort.
- Femmes chez qui le traitement de rééducation a échoué ou patients qui refusent de suivre un traitement de rééducation ou chirurgical
- Patients sans infection active des voies urinaires (culture d'urine négative) au moment du recrutement et du traitement
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents médicaux de chirurgie antérieure pour incontinence, prolapsus ou chirurgie urologique/gynécologique/colorectale
- Chirurgie majeure ou traumatisme grave du sujet au semestre précédent
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire mixte, avec des symptômes prédominants d'urgence
- Antécédents d'hyperactivité du détrusor à haute pression
- Présenter une obstruction sous-vésicale, un reflux vésico-urétéral ou des antécédents cliniques de fistule urinaire (il sera exclu selon les cas par urétrocystoscopie, urétrocystographie et débitmétrie).
- Présenter toute tumeur maligne, sauf s'il s'agit d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou présenter des antécédents de tumeurs malignes, sauf si elles ont été en rémission au cours des 5 années précédentes.
- Maladie cardiopulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment instable ou grave pour exclure le patient de l'étude.
- Maladie médicale ou psychiatrique de tout type qui, de l'avis du chercheur, peut constituer un motif d'exclusion de l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances addictives au cours des 6 mois précédant l'inclusion
- Allergie du sujet aux anesthésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose unique de 40 millions de HC016
Ils recevront 1 dose unique 1 dose de 40 millions de cellules de HC016 à une concentration de 10 millions de cellules/mL.
N=40
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L'implantation cellulaire s'effectue selon les étapes suivantes :
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Comparateur placebo: Solution saline
Ils recevront une dose unique de la solution saline dans laquelle les cellules HC016 sont conditionnées, composée de ringer lactate, de glucosaline, de bicarbonate de sodium et d'albumine humaine.
N=20
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L'implantation d'un placebo s'effectue de la même manière que l'implantation d'un médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant au moins une des complications liées au traitement.
Délai: 7 jours
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les complications dérivées du traitement seront prises en compte :
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation du test PAD
Délai: 3 papillons et 6 mois
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quantification de la quantité d'urine perdue pendant la durée du test (24h),
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3 papillons et 6 mois
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Valeurs débitmétriques
Délai: 3 mois
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amélioration des valeurs débitmétriques.
Elle est exprimée en cm3 (ou ml) divisé par seconde. Et les valeurs normales sont comprises entre 50 et 80 mL/min.
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3 mois
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Questionnaire SF-12 sur la qualité de vie
Délai: 3 papillons et 6 mois
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Le score est compris entre 0 et 100, le score le plus élevé impliquant une meilleure qualité de vie liée à la santé Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients par rapport à la situation de référence
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3 papillons et 6 mois
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Questionnaire ICQ-SF sur la qualité de vie
Délai: 3 papillons et 6 mois
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Évaluer l'évolution de la qualité de vie des patients par rapport à la situation de référence.
Tout score supérieur à zéro est considéré comme une incontinence urinaire.
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3 papillons et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
17 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .