Allogeen gebruik van uitgebreide mesenchymale stamcellen afkomstig uit vetweefsel (HC106), vrouwelijke urine-incontinentie Vrouwen ouder dan 50 jaar (SUITH))
29 april 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het allogene gebruik van uitgebreide mesenchymale stamcellen afkomstig uit vetweefsel (HC106) bij de lokale behandeling van vrouwelijke urine-incontinentie bij vrouwen ouder dan 50 jaar
Evalueer de haalbaarheid en veiligheid, door initiële gegevens over de werkzaamheid te verkrijgen, van uitgebreide allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van vetweefsel (HC106) voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gecontroleerde studie, in fase I, proof of concept, veiligheid en voorlopige analyse van de werkzaamheid.
Het is de bedoeling om 2 cohorten patiënten te maken, één met een enkele dosis van 40 miljoen HC016 en een andere groep met een zoutoplossing (controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmen González Enguita, PhD
- Telefoonnummer: +34915504957
- E-mail: cgenguita@fjd.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Mariano García Arranz, PhD
- Telefoonnummer: 3398 +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Mariano García Arranz, PhD
- Telefoonnummer: +34915504800
- E-mail: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Contact:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanje, 28822
- Werving
- Hospital Universitario del Henares
-
Contact:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28933
- Werving
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Contact:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Spanje, 28342
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Spanje, 28400
- Werving
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Contact:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 50 jaar
- Vrouwen met een klinische diagnose van echte of gemengde stress-urine-incontinentie (SUI) met minstens 6 maanden evolutie. Gebruikmakend van de definities van urine-incontinentie die internationaal zijn aanvaard door de ICS (International Continence Society): to. SUI: elk onvrijwillig urineverlies, onmiddellijk voorafgegaan door inspanning. B. Gemengde gebruikersinterface: elk onvrijwillig urineverlies, onmiddellijk voorafgegaan door inspanning of een oncontroleerbaar verlangen om te plassen.
Het overwicht van inspanning zal worden beoordeeld wanneer meer dan 50% van de dagelijkse verliezen van de patiënt wordt voorafgegaan door inspanning.
- Vrouwen bij wie de revalidatiebehandeling heeft gefaald of patiënten die weigeren een revalidatie- of chirurgische behandeling te ondergaan
- Patiënten zonder actieve urineweginfectie (negatieve urinecultuur) op het moment van rekrutering en behandeling
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van eerdere operaties voor incontinentie, verzakking of urologische/gynaecologische/colorectale chirurgie
- Grote operatie of ernstig trauma van het onderwerp in het voorgaande semester
- Vrouwen met gemengde urine-incontinentie, met overheersende symptomen van urgentie
- Geschiedenis van overactiviteit van de detrusor onder hoge druk
- Aanwezige infravesicale obstructie, vesico-ureterale reflux of klinische voorgeschiedenis van urinefistels (dit zal afhankelijk van het geval worden uitgesloten door urethrocystoscopie, urethrocystografie en flowmetrie).
- Een kwaadaardig neoplasma vertonen, tenzij het basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid betreft, of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren vertonen, tenzij deze de afgelopen vijf jaar in remissie zijn geweest.
- Hart- en longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, onstabiel of ernstig genoeg is om de patiënt van het onderzoek uit te sluiten.
- Medische of psychiatrische ziekte van welke aard dan ook die naar het oordeel van de onderzoeker een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
- Geschiedenis van alcohol- of andere verslavende middelenmisbruik in de zes maanden voorafgaand aan opname
- Allergie van de proefpersoon voor verdovingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele dosis van 40 miljoen HC016
Zij krijgen 1 enkele dosis van 40 miljoen cellen HC016 in een concentratie van 10 miljoen cellen/ml.
N=40
|
Celimplantatie wordt in de volgende stappen uitgevoerd:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
Zij krijgen een enkele dosis van de zoutoplossing waarin de HC016-cellen worden geconditioneerd, die bestaat uit Ringerlactaat, glucosaline, natriumbicarbonaat en humaan albumine.
N=20
|
Placebo-implantatie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de medicijnimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één van de complicaties die voortkomen uit de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
complicaties als gevolg van de behandeling zullen in aanmerking worden genomen:
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de PAD-test
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
kwantificering van de hoeveelheid verloren urine tijdens de duur van de test (24 uur),
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Flowmetriewaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verbetering van de flowmetriewaarden.
Het wordt uitgedrukt in cm3 (of ml) gedeeld door seconden. De normale waarden liggen tussen 50 en 80 ml/min.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
De score varieert tussen 0 en 100, waarbij de hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven impliceert. Evalueer de verandering in de kwaliteit van leven van de patiënten ten opzichte van de uitgangssituatie
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven ICQ-SF-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Evalueer de verandering in de kwaliteit van leven van de patiënten ten opzichte van de uitgangssituatie.
Elke score groter dan nul wordt beschouwd als urine-incontinentie.
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .