Аллогенное использование расширенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HC106), у женщин с недержанием мочи у женщин старше 50 лет (SUITH))
29 апреля 2025 г. обновлено: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Клиническое исследование фазы II по определению безопасности и эффективности аллогенного использования расширенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HC106), для местного лечения женского недержания мочи у женщин старше 50 лет.
Оценить целесообразность и безопасность, получив первоначальные данные об эффективности использования расширенных аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (HC106), для лечения недержания мочи у женщин старше 50 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое исследование на этапе I, подтверждающее концепцию, безопасность и предварительный анализ эффективности.
Планируется сформировать 2 группы пациентов: одну с однократной дозой 40 млн HC016 и другую группу с физиологическим раствором (контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen González Enguita, PhD
- Номер телефона: +34915504957
- Электронная почта: cgenguita@fjd.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariano García Arranz, PhD
- Номер телефона: 3398 +34915504800
- Электронная почта: mariano.garcia@quironsalud.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundación Jiménez Díaz
-
Контакт:
- Mariano García Arranz, PhD
- Номер телефона: +34915504800
- Электронная почта: mariano.garcia@quironsalud.es
-
Главный следователь:
- Carmen Énguita, PhD
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Контакт:
- Jose Medina Polo, PhD
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Испания, 28822
- Рекрутинг
- Hospital Universitario del Henares
-
Контакт:
- Manuel Fernández Arjona, PhD
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28933
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Rey Juan Carlos
-
Контакт:
- Miguel Sánchez Encinas, PhD
-
Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
Villalba, Madrid, Испания, 28400
- Рекрутинг
- Hospital Universitario General de Villalba.
-
Контакт:
- Santiago Alonso Bartolomé, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 50 лет
- Женщины с клиническим диагнозом истинного или смешанного стрессового недержания мочи (СНМ) с течением не менее 6 месяцев. Используя определения недержания мочи, принятые на международном уровне ICS (Международным обществом по проблемам недержания): to. SUI: любая непроизвольная потеря мочи, которой непосредственно предшествует физическая нагрузка. б. Смешанный недержание мочи: любая непроизвольная потеря мочи, которой непосредственно предшествует физическая нагрузка или неконтролируемое желание помочиться.
Преобладание усилия будет оцениваться, когда более 50% ежедневных потерь пациента происходят перед усилием.
- Женщины, у которых реабилитационное лечение оказалось неэффективным, или пациенты, отказывающиеся проходить реабилитационное или хирургическое лечение.
- Пациенты без активной инфекции мочевыводящих путей (отрицательный посев мочи) на момент набора и лечения
- Подписание формы информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие в анамнезе хирургическое вмешательство по поводу недержания, пролапса или урологическое/гинекологическое/колоректальное хирургическое вмешательство.
- Крупная операция или серьезная травма субъекта в предыдущем семестре
- Женщины со смешанным недержанием мочи с преобладанием симптомов императивных позывов.
- Гиперактивность детрузора при высоком давлении в анамнезе
- Наличие инфравезикальной обструкции, пузырно-мочеточникового рефлюкса или клинического анамнеза мочевого свища (в зависимости от случая его можно исключить с помощью уретроцистоскопии, уретроцистографии и флоуметрии).
- Представьте любое злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, или представьте наличие злокачественных опухолей в анамнезе, если только они не находились в стадии ремиссии в течение предыдущих 5 лет.
- Сердечно-легочное заболевание, которое, по мнению исследователя, является нестабильным или достаточно серьезным, чтобы исключить пациента из исследования.
- Медицинское или психиатрическое заболевание любого типа, которое, по мнению исследователя, может стать причиной исключения из исследования.
- История злоупотребления алкоголем или другими вызывающими привыкание психоактивными веществами в течение 6 месяцев до включения
- Аллергия субъекта на анестетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однократная доза 40 миллионов HC016
Они получат 1 разовую дозу 1 дозу 40 миллионов клеток HC016 в концентрации 10 миллионов клеток/мл.
Н=40
|
Имплантация клеток осуществляется в следующие этапы:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Они получат одну дозу физиологического раствора, в котором кондиционируются клетки HC016, который состоит из лактата Рингера, глюкозалина, бикарбоната натрия и человеческого альбумина.
N=20
|
Имплантация плацебо проводится так же, как и имплантация препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых возникло хотя бы одно из осложнений, возникших в результате лечения.
Временное ограничение: 7 дней
|
осложнениями, возникшими в результате лечения, будут считаться:
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка PAD-теста
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
количественное определение количества мочи, потерянной за время теста (24 часа),
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Значения расходомера
Временное ограничение: 3 месяца
|
улучшение показателей расходомера.
Он выражается в см3 (или мл), разделенных на секунды. Нормальные значения составляют от 50 до 80 мл/мин.
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни SF-12
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оцените изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходной ситуацией.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник качества жизни ICQ-SF
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценить изменение качества жизни пациентов по сравнению с исходной ситуацией.
Любая оценка больше нуля считается недержанием мочи.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmen González Enguita, PhD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- SUITH
- 2024-514833-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .