中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における皮下CT-P13の有効性と安全性を評価する第3相試験

【主な採用基準】

1. 18歳から75歳までの男性または女性（両方を含む）の患者。
2. -治験薬の最初の投与（1日目）の少なくとも24週間前にRAと診断され、RAの2010 ACR/EULAR分類基準を満たす患者。
3. 6つ以上の腫れた関節（評価された66件中）、6つ以上の圧痛のある関節（評価された68件中）、および高感受性C反応性タンパク質（hsCRP）≧1.0mg/のいずれかの存在によって定義される活動性疾患を有する患者スクリーニング時の dL (≥10 mg/L) または赤血球沈降速度 (ESR) ≥28 mm/時間。
4. -少なくとも12週間MTXによる経口または非経口投与による治療を受けており、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間にわたって10〜25 mg/週のMTXによる安定した投与を受けている患者（日） 1)。
5. スクリーニング時に適切な腎機能および肝機能を有する患者

【主な除外基準】

1. 以前に治験薬または認可された製品を受け取った患者; RAの治療のための生物学的製剤または標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）（例：トファシチニブ、バリシチニブ）および/または任意の目的の腫瘍壊死因子（TNF）α阻害剤。
2. インフリキシマブの賦形剤または他のマウスおよび/またはヒトのタンパク質に対してアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対して過敏症のある患者。
3. プロトコールに定義されている禁止薬物または治療のいずれかを投与された、または投与を計画している患者。