Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности подкожного введения CT-P13 у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени
21 апреля 2026 г. обновлено: Celltrion
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельно-групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения CT-P13 у пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельно-групповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожного введения CT-P13 у пациентов с умеренной и тяжелой формой активного ревматоидного артрита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Klinika Reuma Park Sp. z.o.o
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
[Основные критерии включения]
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно).
- Пациент, у которого диагноз РА установлен по крайней мере за 24 недели до первого введения исследуемого препарата (день 1) и который соответствует критериям классификации ACR/EULAR 2010 года для РА.
- Пациент с активным заболеванием, что определяется наличием 6 или более опухших суставов (из 66 оцененных), 6 или более болезненных суставов (из 68 оцененных) и либо высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) ≥1,0 мг/ дл (≥10 мг/л) или скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥28 мм/час при скрининге.
- Пациент, который получал лечение пероральным или парентеральным введением метотрексата в течение как минимум 12 недель и находился на стабильной дозе метотрексата от 10 до 25 мг/неделю в течение как минимум 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
- Пациент, у которого на момент скрининга имеется адекватная функция почек и печени.
[Основные критерии исключения]
- Пациент, ранее получавший исследуемый или лицензированный продукт; биологические агенты или таргетные синтетические модифицирующие заболевание противоревматические препараты (DMARD) (например, тофацитиниб, барицитиниб) для лечения РА и/или ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF)α для любых целей.
- Пациент с аллергией на любой из вспомогательных веществ инфликсимаба или любых других белков мыши и/или человека или пациент с гиперчувствительностью к продукту иммуноглобулина.
- Пациент, который получил или планирует получать какие-либо запрещенные лекарства или методы лечения, как определено в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CT-P13 Автоинжектор
CT-P13 SC (подкожный) автоматический инжектор
|
Подкожная (SC) инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Автоинжектор плацебо
|
Подкожная (SC) инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших клинического ответа в соответствии с критериями ACR20 на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 0 ~ неделя 12
|
Продемонстрировать превосходство CT P13 SC над плацебо с точки зрения эффективности, определяемой клиническим ответом в соответствии с определением Американского колледжа ревматологии (ACR) об улучшении на 20% (ACR20) на 12 неделе.
|
Неделя 0 ~ неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HAQ-DI на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 0 ~ неделя 12
|
Разница в среднем изменении HAQ-DI от исходного уровня между группами лечения (CT-P13 SC и плацебо)
|
Неделя 0 ~ неделя 12
|
|
Оценить фармакокинетику CT-P13 SC.
Временное ограничение: До 52 недель
|
Концентрация инфликсимаба в сыворотке
|
До 52 недель
|
|
Оценка безопасности CT-P13 SC
Временное ограничение: До 52 недель
|
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-P13 3.11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .