Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního CT-P13 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
21. dubna 2026 aktualizováno: Celltrion
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního CT-P13 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního CT-P13 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
192
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Klinika Reuma Park Sp. z.o.o
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
[Hlavní kritéria zahrnutí]
- Pacient, který je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (oba včetně).
- Pacient, který má diagnózu RA alespoň 24 týdnů před prvním podáním studovaného léku (1. den) a splňuje klasifikační kritéria ACR/EULAR 2010 pro RA.
- Pacient s aktivním onemocněním definovaným přítomností 6 nebo více oteklých kloubů (z 66 hodnocených), 6 nebo více citlivých kloubů (z 68 hodnocených) a buď vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (hsCRP) ≥1,0 mg/ dL (≥10 mg/l) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) ≥28 mm/hod při screeningu.
- Pacient, který dostával léčbu perorálním nebo parenterálním dávkováním MTX po dobu alespoň 12 týdnů a byl na stabilním dávkování MTX v rozmezí 10 až 25 mg/týden po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku (den 1).
- Pacient, který má při screeningu adekvátní funkce ledvin a jater
[Hlavní kritéria vyloučení]
- Pacient, který již dříve obdržel zkoušený nebo licencovaný produkt; biologická činidla nebo cílená syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) (např. tofacitinib, baricitinib) pro léčbu RA a/nebo inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a pro jakýkoli účel.
- Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku infliximabu nebo jakékoli jiné myší a/nebo lidské proteiny nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinový přípravek.
- Pacient, který dostal nebo má v plánu podstoupit jakoukoli zakázanou medikaci nebo léčbu, jak je definováno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoinjektor CT-P13
Autoinjektor CT-P13 SC (subkutánní).
|
Subkutánní (SC) injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo auto-injektor
|
Subkutánní (SC) injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi podle kritérií ACR20 v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 ~ Týden 12
|
Prokázat převahu CT P13 SC nad placebem, pokud jde o účinnost stanovenou klinickou odpovědí podle definice American College of Rheumatology (ACR) o 20% zlepšení (ACR20) v týdnu 12
|
Týden 0 ~ Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 ~ Týden 12
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozí hodnoty v HAQ-DI mezi léčebnými skupinami (CT-P13 SC a placebo)
|
Týden 0 ~ Týden 12
|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku CT-P13 SC
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Koncentrace infliximabu v séru
|
Až 52 týdnů
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost CT-P13 SC
Časové okno: Až 52 týdnů
|
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-P13 3.11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .