Vaiheen 3 tutkimus ihonalaisen CT-P13:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Celltrion
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus ihonalaisen CT-P13:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus ihonalaisen CT-P13:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Klinika Reuma Park Sp. z.o.o
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
[Pääehdot]
- Potilas, joka on 18–75-vuotias mies tai nainen (molemmat mukaan lukien).
- Potilas, jolla on nivelreuman diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (päivä 1) ja joka täyttää vuoden 2010 ACR/EULAR-luokittelukriteerit nivelreumalle.
- Potilas, jolla on aktiivinen sairaus, joka määritellään 6 tai useamman turvonneen nivelen (arvioitu 66:sta), vähintään 6 aroista nivelestä (68 arvioidusta) ja joko korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥1,0 mg/ dl (≥10 mg/l) tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ≥28 mm/tunti Seulonta.
- Potilas, joka on saanut hoitoa suun kautta tai parenteraalisesti MTX:lla vähintään 12 viikon ajan ja joka on saanut vakaata MTX-annostusta 10-25 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (päivä 1).
- Potilas, jolla on riittävä munuaisten ja maksan toiminta seulonnassa
[Tärkeimmät poissulkemiskriteerit]
- Potilas, joka on aiemmin saanut tutkimusta tai lisensoitua tuotetta; biologiset aineet tai kohdistetut synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD:t) (esim. tofasitinibi, baritsitinibi) RA:n ja/tai tuumorinekroositekijän (TNF) a-inhibiittoreiden hoitoon mihin tahansa tarkoitukseen.
- Potilas, joka on allerginen jollekin infliksimabin apuaineelle tai jollekin muulle hiiren ja/tai ihmisen proteiineille tai potilas, joka on yliherkkä immunoglobuliinivalmisteelle.
- Potilas, joka on saanut tai suunnittelee saavansa mitä tahansa protokollassa määriteltyä kiellettyä lääkettä tai hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P13 automaattisuutin
CT-P13 SC (subkutaaninen) automaattinen injektori
|
Ihonalainen (SC) injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo automaattinen injektori
|
Ihonalainen (SC) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen ACR20-kriteerien mukaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ Viikko 12
|
Osoittaa CT P13 SC:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna, mikä on määritetty kliinisen vasteen perusteella American College of Rheumatologyn (ACR) määritelmän mukaan 20 % parannus (ACR20) viikolla 12
|
Viikko 0 ~ Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ~ Viikko 12
|
Ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta HAQ-DI:ssä hoitoryhmien välillä (CT-P13 SC ja lumelääke)
|
Viikko 0 ~ Viikko 12
|
|
Arvioi CT-P13 SC:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Seerumin infliksimabipitoisuus
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Arvioi CT-P13 SC:n turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P13 3.11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .