Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 sous-cutané chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère

[Principaux critères d'inclusion]

1. Patient homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (tous deux inclus).
2. Patient ayant reçu un diagnostic de PR au moins 24 semaines avant la première administration du médicament à l'étude (jour 1) et remplissant les critères de classification ACR/EULAR 2010 pour la PR.
3. Patient présentant une maladie active définie par la présence d'au moins 6 articulations enflées (sur 66 évaluées), d'au moins 6 articulations douloureuses (sur 68 évaluées) et d'une protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) ≥ 1,0 mg/ dL (≥10 mg/L) ou une vitesse de sédimentation érythrocytaire (ESR) ≥28 mm/heure lors du dépistage.
4. Patient qui a reçu un traitement par voie orale ou parentérale avec du MTX pendant au moins 12 semaines et qui a reçu une dose stable de MTX entre 10 et 25 mg/semaine pendant au moins 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude (jour 1).
5. Patient ayant une fonction rénale et hépatique adéquate au moment du dépistage

[Principaux critères d'exclusion]

1. Patient ayant déjà reçu un produit expérimental ou autorisé ; des agents biologiques ou des médicaments antirhumatismaux de synthèse ciblés (DMARD) (par exemple, tofacitinib, baricitinib) pour le traitement de la PR et/ou des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) α, à quelque fin que ce soit.
2. Patient allergique à l'un des excipients de l'infliximab ou à toute autre protéine murine et/ou humaine ou patient présentant une hypersensibilité au produit immunoglobuline.
3. Patient qui a reçu ou prévoit de recevoir l'un des médicaments ou traitements interdits tels que définis dans le protocole.